臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 円形脱毛症患者における再発に関するバイオマーカーの探索 | ||
| 円形脱毛症患者における再発に関するバイオマーカーの探索 | ||
| 渡邉 玲 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 本研究では点滴静注ステロイドパルス療法を受ける円形脱毛症患者を対象に、再発の機序を解明することを目指す。再発する症例と寛解維持する症例の比較から、再発に関するバイオマーカーを探索し、再発機序の理解を深める。 | ||
| N/A | ||
| 円形脱毛症 / 健康人 / 健康皮膚検体提供者 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250623 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 円形脱毛症患者における再発に関するバイオマーカーの探索 | Exploration of biomarkers associated with recurrence in subjects with alopecia areata | ||
| 円形脱毛症患者における再発に関するバイオマーカーの探索 | Exploration of biomarkers associated with recurrence in subjects with alopecia areata | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡邉 玲 | Watanabe Rei | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷３丁目１番３号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1088 | |||
| r.watanabe.yw@juntendo.ac.jp | |||
| 渡邉 玲 | Watanabe Rei | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷３丁目１番３号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5802-1088 | |||
| r.watanabe.yw@juntendo.ac.jp | |||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月23日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では点滴静注ステロイドパルス療法を受ける円形脱毛症患者を対象に、再発の機序を解明することを目指す。再発する症例と寛解維持する症例の比較から、再発に関するバイオマーカーを探索し、再発機序の理解を深める。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ＜円形脱毛症患者＞ ・同意取得時において年齢が16歳以上65歳以下 ・点滴静注ステロイドパルス療法が適していると医師が判断した円形脱毛症患者 ＜健康人※1、健康皮膚検体提供者※2＞ ・同意取得時において年齢が16 歳以上65 歳未満 ・Body Mass Index（BMI）が18.5 以上25.0 未満の方 ※1：マルホ株式会社にて実施される別試験（jRCT1050250006）で取得した試料・情報の二次利用を含む ※2：順天堂大学医学部附属順天堂医院において、手術で切除した頭部皮膚検体で、診断終了後保管されている残余検体に含まれる健常な部位の皮膚検体を取得し用いる。 |
<Subjects with alopecia areata> Subjects aged between 16 and 65 years at the time of providing informed consent. Subjects with alopecia areata for whom intravenous steroid pulse therapy is considered appropriate by the treating physician. <Healthy subjects*1, Healthy skin sample donors*2> Subjects aged between 16 and 64 years at the time of providing informed consent. Subjects with a Body Mass Index (BMI) of 18.5 or higher but less than 25.0. *1: Including the secondary use of samples and data obtained from another clinical trial (jRCT1050250006) conducted by Maruho Co., Ltd. *2: Healthy skin samples refer to scalp specimens surgically excised at Juntendo University Hospital. These samples are obtained from healthy areas of residual tissue stored after completion of diagnostic procedures. |
||
| ＜円形脱毛症患者＞ ・肝・腎・心・肺などに入院を必要とする程の重篤な合併症を有する患者 ・妊婦、授乳婦又は臨床研究参加期間中に妊娠を希望する患者 ・他の治験、製造販売後臨床試験又は試験薬を投与した臨床研究への参加（治験薬又は試験薬の最終投与日）からサンプル採取日まで120 日経過していない者、あるいは他の治験、製造販売後臨床試験又は試験薬を投与する臨床研究に参加中の者 ・その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方 ＜健康人、健康皮膚検体提供者＞ ・円形脱毛症の既往がある方 ・参加が適切でないと医師が判断する病気がある、又は薬剤を使用した方 ・薬物依存又はアルコール依存の既往がある方 ・妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある方 ・他の治験、製造販売後臨床試験又は試験薬を投与した臨床研究への参加（治験薬又は試験薬の最終投与日）からサンプル採取日まで120 日経過していない方、あるいは他の治験、製造販売後臨床試験又は試験薬を投与する臨床研究に参加中の方 ・その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方 |
<Subjects with alopecia areata> Subjects with severe complications of the liver, kidneys, heart, or lungs requiring hospitalization. Subjects who are pregnant or currently breastfeeding and who may be pregnant. Subjects who wish to be pregnant during this study. Subjects who have participated in another clinical trial, post-marketing study, or clinical research involving investigational products within 120 days prior to the date of sample collection, or who are currently enrolled in such studies. Subjects considered inappropriate for the study by the principal investigator or co-investigators. <Healthy subjects, Healthy skin samples donors> Subjects with a history of alopecia areata. Subjects with any medical conditions or histories of medication use that the principal investigator or co-investigators of the clinical research consider inappropriate for participation. Subjects with a history of substance abuse or alcohol dependence. Women who are pregnant, breastfeeding, or suspected to be pregnant. Subjects who have participated in another clinical trial, post-marketing study, or clinical research involving investigational products within 120 days prior to the date of sample collection, or who are currently enrolled in such studies. Subjects considered inappropriate for the study by the principal investigator or co-investigators. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の拒否の申し出があった場合 ・選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ・重大な逸脱により臨床研究に関与する製薬企業が中止を判断した場合 ・本研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 円形脱毛症 / 健康人 / 健康皮膚検体提供者 | Alopecia areata / Healthy subjects / Subjects providing healthy skin samples | ||
| なし | |||
| ・再発に関わる因子 ・病勢に関わる因子 |
Factors related to recurrence. Factors related to disease progression. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷３丁目１番３号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3814-5672 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |