臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年12月26日 | ||
| 令和8年5月28日 | ||
| 心不全患者のポリファーマシーをターゲットにした治療戦略の確立を目的とする研究開発 | ||
| 心不全患者のポリファーマシーをターゲットにした治療戦略の確立を目的とする研究開発 | ||
| 小保方 優 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的はポリファーマシーのある心不全患者を対象に、包括的薬剤管理プログラムが通常治療に比べて6カ月後の服薬アドヒアランスを改善させるかを検証すること、さらに服薬アドヒアランスを高めうるPIM減量・中止の方法を確立することである。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250606 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全患者のポリファーマシーをターゲットにした治療戦略の確立を目的とする研究開発 | Polypharmacy Evaluation for improving adherence, Regimen Simplification, Enhancement and Utilization of Standard therapy in Heart Failure (PERSEUS-HF) | ||
| 心不全患者のポリファーマシーをターゲットにした治療戦略の確立を目的とする研究開発 | Polypharmacy Evaluation for improving adherence, Regimen Simplification, Enhancement and Utilization of Standard therapy in Heart Failure (PERSEUS-HF) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小保方 優 | Obokata Masaru | ||
| 10746770 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan | |
| 027-220-8145 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 鏡 和樹 | Kagami Kazuki | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan | ||
| 027-220-8145 | |||
| mirror.1028k@gmail.com | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
| 住吉 尚子 | |||
| 先端医療開発センター 生物統計・データセンター部門 | |||
| 助教 | |||
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
| 小保方 優 | |||
| 10746770 | |||
| 循環器内科 | |||
| 講師 | |||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的はポリファーマシーのある心不全患者を対象に、包括的薬剤管理プログラムが通常治療に比べて6カ月後の服薬アドヒアランスを改善させるかを検証すること、さらに服薬アドヒアランスを高めうるPIM減量・中止の方法を確立することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １） 同意取得時に年齢 18 歳以上の患者 ２） 心不全の患者 ３） 定期の内服薬5剤（5種類）以上の患者 ４）研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者 |
1) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition 2) Patients with heart failure 3) Patients taking five or more regular oral medications 4) Patients for whom written consent for study participation is obtained from the individual |
||
| １） 認知機能の低下のためにASK-20が実施困難と医師が臨床的に判断する患者 ２） 心不全以外の、予後が半年以上見込めない併存疾患のある患者 ３） 他の介入試験に参加している患者 ４） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients for whom the physician clinically determines that the ASK-20 is difficult to administer due to cognitive impairment 2) Patients with comorbid conditions other than heart failure whose prognosis is less than six months 3) Patients participating in other interventional trials 4) Other patients deemed ineligible by the physician's judgment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 「研究対象者」ごとの中止基準 １）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ２）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 ３）研究開始後に、研究対象者（患者）が転居などにより来院できないことがわかった場合 ４）研究対象者（患者）からの研究参加取りやめの申し出があった場合 ５）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 研究全体の中止基準 １）臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 ２）研究の安全性に疑義が生じた場合 ３）研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合 ４）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 心不全 | heart faliure | ||
| D006333 | |||
| 心不全、ポリファーマシー、高齢者 | heart failure, polypharmacy, elderly | ||
| あり | |||
| 本研究では介入群の対象患者に対して包括的薬剤管理プログラムを実施する。このプログラムは、①PIMを中心に不適切薬剤の減量・中止、②服薬指導（ベースラインと２カ月または４カ月後）、③服薬回数の軽減、④配合薬の使用、⑤定期薬から頓服への変更、⑥一包化、⑦GDMTの強化からなる。保険診療を超えた医薬品、医療機器、医用材料の使用はない。 | This study implements a comprehensive medication management program for patients in the intervention group. This program consists of: 1) Reducing or discontinuing inappropriate medications, primarily PIMs; 2) Medication counseling (at baseline and after 2 or 4 months); 3) Reducing the number of daily doses; 4) Using combination medications; 5) Switching from regular to as-needed medications; 6) Unit-dose packaging; 7) Strengthening GDMT. No pharmaceuticals, medical devices, or medical supplies beyond those covered by insurance will be used. | ||
| D054539 | |||
| 包括的薬剤管理プログラム | Comprehensive medication management | ||
| 介入から6カ月後のASK-20の変化量 | Change in ASK-20 scores from baseline to 6 months post-intervention | ||
| ① 6カ月時点での直近1カ月間（28日間）の内服率 ② 6カ月時点のASK-20のBarrier countの変化量 ③ 6カ月時点でのeGFRの30%以上の低下あるいは高カリウム血症（5.5 mEq/L以上または新規のカリウム吸着剤の開始）または低カリウム血症（3.0 mEq/L未満）の発生 ④ 6カ月時点のNT-proBNPの変化量 ⑤ 6カ月時点のNT-proBNP >30%に増加した割合 ⑥ 6カ月時点のGNRIの変化量 ⑦ 12カ月までの全死亡 ⑧ 12カ月までの心不全入院あるいは利尿剤のivが必要な予定外受診 ⑨ 12か月までの心保護薬(GDMT)以外の利尿剤の増量または開始 ⑩ 12カ月までの心不全入院、利尿剤のivが必要な予定外受診あるいはGDMT以外の利尿剤の増量または開始の複合イベント ⑪ 12か月までの以下の異常が契機となった入院（骨折、転倒、せん妄・意識障害、認知機能悪化、失神、出血、感染症、栄養障害・食欲不振、電解質異常、血糖異常、腎障害、肝障害、薬剤アレルギー、便秘・腸閉塞、薬剤性運動障害） ⑫ 12月時点の直近1カ月間の内服率 ⑬ 12月時点のASK-20の変化量 ⑭ 12カ月時点のASK-20のBarrier countの変化量 ⑮ 12月時点のeGFRの30%以上の低下あるいは高・低カリウム血症の発生 ⑯ 12月時点のNT-proBNPの変化量 ⑰ 12月時点のGNRIの変化量 ⑱ 人工知能を用いた、ASK-20の変化量を最大化する最適な服薬管理戦略の特定 |
1. Adherence rate over the most recent month (28 days) at 6 months 2. Changes in total barrier count from baseline to 6 months 3. Incidence of greater than or equal to 30% decline in eGFR, hyperkalemia (K greater than or equal to 5.5 mEq/L or initiation of a potassium binder), or hypokalemia (K <3.0 mEq/L) within 6 months 4. Changes in NT-proBNP levels from baseline to 6 months 5. Incidence of greater than 30% increase in NT-proBNP levels from baseline to 6 months 6. Changes in the GNRI from baseline to 6 months 7. All-cause mortality up to 12 months 8. Hospitalization for HF or unplanned visit requiring IV diuretics up to 12 months 9. Up-titration or initiation of loop diuretics up to 12 months 10. Composite endpoint of HF hospitalization, unplanned visit requiring IV diuretics, or up-titration or initiation of non-GDMT diuretics up to 12 months 11. Hospitalization up to 12 months caused by the following: fracture, fall, delirium/impaired consciousness, cognitive decline, syncope, bleeding, infection, malnutrition/appetite loss, electrolyte abnormalities, blood glucose abnormality, renal dysfunction, hepatic dysfunction, drug allergy, constipation/bowel obstruction, or drug-induced movement disorder 12. Adherence rate over the most recent month (28 days) at 12 months 13. Changes in the ASK-20 score from baseline to 12 months 14. Changes in total barrier count from baseline to 12 months 15. Incidence of greater than or equal to 30% decline in eGFR, hyperkalemia, or hypokalemia within 12 months 16. Changes in NT-proBNP levels from baseline to 12 months 17. Changes in the GNRI from baseline to 12 months 18. Identifying the optimal medication management strategy to maximize changes in ASK-20 using artificial intelligence |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 AMED | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| IRB2025-070 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究の結果が学術雑誌等に公表された後、その結果の妥当性の検証などを目的として、他の研究者等からデータ提供の要請を受ける場合がある。その際、責任著者（Corresponding Author）が合理的と判断し、かつ倫理審査委員会の承認を得た場合に限り、適切なデータ利用契約を締結したうえで、個人が特定されない形に加工したデータセットを提供することがある。 | The de-identified participant data may be made available upon reasonable request to the corresponding author. To ensure compliance with the Japanese Act on the Protection of Personal Information and local ethical guidelines, data sharing will be strictly subject to the approval of our IRB and the execution of a formal data use agreement. Access will only be granted to researchers who provide a methodologically sound research proposal. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書（変更申請）.pdf |