臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年12月17日 | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 自閉スペクトラム症における表情表出の特徴を検討する探索的研究 | ||
| 自閉スペクトラム症における表情表出の特徴を検討する探索的研究 | ||
| 石井 美緒 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 自閉スペクトラム症（Autism Spectrum Disorder, ASD）当事者における表情表出をASDと診断されたことがない者と比較し、ASD特有の表情表出の特徴を探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250573 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自閉スペクトラム症における表情表出の特徴を検討する探索的研究 | Characteristics of facial expressions in autism spectrum disorders: A preliminary comparative study | ||
| 自閉スペクトラム症における表情表出の特徴を検討する探索的研究 | Characteristics of facial expressions in autism spectrum disorders: A preliminary comparative study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石井 美緒 | Ishii Mio | ||
| 40784187 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 精神科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2800 | |||
| ishii.mio.oe@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 松井 公宏 | Matsui Masahiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 児童精神科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2800 | |||
| matsui.mas.gx@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 松井 公宏 | ||
| 児童精神科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 石井 美緒 | ||
| 精神科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 自閉スペクトラム症（Autism Spectrum Disorder, ASD）当事者における表情表出をASDと診断されたことがない者と比較し、ASD特有の表情表出の特徴を探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月05日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 本研究の実施計画を理解した上で、本研究の参加に関して同意が得られる患者（書面、電子のいずれか） (2) 同意取得時の年齢が16歳以上25歳以下である者 (3) 精神症状による自傷・他害の恐れが切迫していない者 (4) 精神病症状が顕著でない者 (5) 器質症状性の精神症状が疑われない者 (6) 身体症状（頭痛・吐き気など）を主訴としない者 |
(1) Individuals who understand the study plan and can provide written or electronic consent to participate in this study. (2) Individuals aged 16 to 25 years at the time of consent acquisition. (3) Individuals who are not at imminent risk of harming themselves or others due to psychiatric symptoms. (4) Individuals with no significant psychiatric symptoms. (5) Individuals who are not suspected of having organic psychiatric symptoms. (6) Individuals whose primary complaint is not physical symptoms (e.g., headache, nausea, etc.). |
||
| (1) 研究責任者の判断により対象として不適当と判断された者 | (1) Individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator. | ||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 25歳 以下 | 25age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 (1) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3) 健康状態の著しい悪化により研究の継続が困難な場合 (4) 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 (5) 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6) 死亡 (7) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum Disorder | ||
| D000067877 | |||
| あり | |||
| 本研究では、公認心理師の資格を取得済みの臨床経験が担保された心理職により、各研究対象者に対して30～60分の一般的な精神科半構造化面接を対面で実施する。その際、面接を担当する心理職は、研究対象者がASD当時であるかASDと診断されたことがない者かについて盲検化された状態で実施する。 | In this study, a licensed psychologist with clinical experience will conduct a 30 to 60-minute face-to-face, general semi-structured psychiatric interview with each participant. The interviewer will be blinded to whether the participant has ASD or has not been diagnosed with ASD. | ||
| AIを用いて評価される一般的な精神科半構造化面接の面談中の表情の割合 | The proportion of facial expressions during a general psychiatric semi-structured interview evaluated using AI | ||
| 表情 しぐさ 音声 心拍変動 WAI 満足度 |
Facial Expressions Gestures Voice Heart Rate Variability WAI Satisfaction |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Ethics Committee | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3₋9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| F251204001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 個人を特定することができない状態に加工された情報については、分析のために共同研究機関である順天堂大学浦安病院およびパナソニックホールディングス株式会社に共有する。 | Information that has been processed so that individuals cannot be identified will be shared with our collaborative research institutions, Juntendo University Urayasu Hospital and Panasonic Holdings Corporation, for analysis. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |