臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年12月1日 | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| 呼吸筋ストレッチによる呼吸機能の変化とストレスへ及ぼす影響に関する研究 |
||
| 呼吸筋ストレッチによる呼吸機能の変化とストレスへ及ぼす影響に関する研究 | ||
| 小林 弘幸 | ||
| 順天堂大学 | ||
| これまでリハビリテーション領域を中心に呼吸筋トレーニングに関する報告は多数あるが、呼吸筋のストレッチによる呼吸筋力の変化を示すデータは乏しい。本研究では肺活量や口腔内圧を用いて肺機能と呼吸筋機能の評価を行うと共に、ストレス値の評価を唾液中のバイオマーカーを用いて、呼吸筋ストレッチの介入による変化を検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 健康人 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250540 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 呼吸筋ストレッチによる呼吸機能の変化とストレスへ及ぼす影響に関する研究 |
Research on changes in respiratory function and its effects on stress by respiratory muscle stretching | ||
| 呼吸筋ストレッチによる呼吸機能の変化とストレスへ及ぼす影響に関する研究 | Research on changes in respiratory function and its effects on stress by respiratory muscle stretching | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小林 弘幸 | Kobayashi Hiroyuki | ||
| / | 順天堂大学 | Juntendo University | |
| 病院管理学 | |||
| 1138421 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| kampo@juntendo.ac.jp | |||
| 渡邉 智生 | Watanabe Tomoki | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | ||
| 臨床工学室、総合医療機器管理室 | |||
| 1818611 | |||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka City, Tokyo | ||
| 0422-47-5511 | |||
| tomoki-watanabe@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年7月14日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| これまでリハビリテーション領域を中心に呼吸筋トレーニングに関する報告は多数あるが、呼吸筋のストレッチによる呼吸筋力の変化を示すデータは乏しい。本研究では肺活量や口腔内圧を用いて肺機能と呼吸筋機能の評価を行うと共に、ストレス値の評価を唾液中のバイオマーカーを用いて、呼吸筋ストレッチの介入による変化を検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2023年07月14日 | |||
| 2023年07月14日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （１）研究対象者 健康人15名（20歳から60歳） （２）選択基準 ① 同意取得時において年齢が20歳以上60歳以下であること。 ② 唾液検査の1時間前から水以外の飲食をしていないこと。 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
(1) Study Subjects 15 healthy individuals (aged 20 to 60 years) (2) Inclusion Criteria 1) Subjects must be between 20 and 60 years of age at the time of consent. 2) Subjects must have eaten and drunk only water for one hour prior to the saliva test. 3) Subjects must have received a thorough explanation of the study and provided written consent of their own free will, based on their full understanding. |
||
| ① 本人の同意が得られなかった方 ② 日本語の理解が十分でなく、同意説明書の内容・アンケート調査の内容の理解が難しい方 ③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1. Individuals for whom consent could not be obtained 2. Individuals who do not fully understand Japanese and have difficulty understanding the contents of the consent document and questionnaire survey 3. Individuals who the principal investigator otherwise deems unsuitable as research subjects |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 健康人 | healthy person | ||
| あり | |||
| 期間は14日間とし、1日1回呼吸筋ストレッチを実施 | The period was 14 days, and respiratory muscle stretching was performed once a day. | ||
| 肺活量、努力肺活量、%肺活量、1回換気量、1秒量、1秒率、吸気口腔内圧、呼気口腔内圧 コルチゾール・s-IgA・クロモグラニンA・メラトニン |
Vital capacity, forced vital capacity, % vital capacity, tidal volume, forced expiratory volume in 1 second, forced expiratory volume in 1 second, inspiratory mouth pressure, expiratory mouth pressure Cortisol, s-IgA, chromogranin A, melatonin |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 1日目と14日目比較で1秒量やコルチゾールで有意な変化であったが系統誤差の存在した。その一因として、本研究の対象が呼吸器疾患を有しない非喫煙であるため、肺機能・呼吸筋機能が介入前から正常であり変化が小さかった可能性がある。ストレッチ直後でPImax、PEmax、RMSといった呼吸筋力を表す項目で変化がみられることから、筋の弛緩と伸展を繰り返すことにより胸郭、腹筋群の可動域が広がり有意な変化が生じたと考えられる。 |
Although there were significant changes in forced expiratory volume in one second and cortisol when comparing days 1 and 14, there was a systematic error. One reason for this may be that the subjects in this study were non-smokers with no respiratory disease, so their pulmonary function and respiratory muscle function were normal before the intervention, which may have resulted in small changes. Since changes were observed in items that indicate respiratory muscle strength, such as PImax, PEmax, and RMS, im |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| チェスト株式会社 | ||
| Chest Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 呼吸機能検査機器 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Juntendo University School of Medicine Medical Research Ethics Committee | |
| 東京都文京区本郷３－１－３ | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| E23-0115 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 研究実施許可通知書.pdf |