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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年11月27日
外来におけるMASLD/MASH患者同定のための非侵襲的線維化評価に関する観察研究
外来におけるMASLD/MASH患者同定のための非侵襲的線維化評価に関する観察研究
福嶋　康之
医療法人社団福和会 福和クリニック
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）および非アルコール性脂肪肝炎（NASH）は、それぞれ代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）と再定義された。B型およびC型肝炎の治療進展によりウイルス性肝炎由来の肝硬変・肝癌は制御可能となっている一方で、肥満・糖尿病を背景とするMASLD/MASHの罹患率が増加しており、肝線維化や肝癌の新たな原因となっている。
本研究では、ALT＞30 IU/Lを有する糖尿病・脂質異常症患者を対象に、非侵襲的な肝線維化マーカーおよびFibroScan®による肝硬度測定を組み合わせることで、MASLD/MASHの早期スクリーニングの有効性を検証し、今後の診療指針に資することを目的とする。
N/A
ALT＞30 IU/Lを有する糖尿病・脂質異常症患者
募集中
医療法人社団東京駅センタービルクリニック治験審査委員会
9010005016478

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年11月26日
jRCT番号 jRCT1030250530

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

外来におけるMASLD/MASH患者同定のための非侵襲的線維化評価に関する観察研究 An Observational Study on Non-Invasive Fibrosis Assessment for Identifying MASLD/MASH Patients in Outpatient Settings
外来におけるMASLD/MASH患者同定のための非侵襲的線維化評価に関する観察研究 An Observational Study on Non-Invasive Fibrosis Assessment for Identifying MASLD/MASH Patients in Outpatient Settings

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福嶋　康之 Fukushima Yasushi
/ 医療法人社団福和会 福和クリニック FukuwaClinic
医療法人社団福和会 福和クリニック
104-0031
/ 東京都中央区京橋一丁目1番6号 1-1-6,Kyobashi,Chuo-ku,Tokyo
03-6262-3751
sma@clinipro.co.jp
杉山　綾子 Sugiyama Ayako
クリニプロ株式会社 Clinipro Co., Ltd.
臨床試験本部SMA部
104-0031
東京都中央区京橋一丁目1番6号 1-1-6,Kyobashi,Chuo-ku,Tokyo
03-3243-0138
03-3243-0163
sma@clinipro.co.jp
福嶋　康之
あり
令和7年8月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）および非アルコール性脂肪肝炎（NASH）は、それぞれ代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）と再定義された。B型およびC型肝炎の治療進展によりウイルス性肝炎由来の肝硬変・肝癌は制御可能となっている一方で、肥満・糖尿病を背景とするMASLD/MASHの罹患率が増加しており、肝線維化や肝癌の新たな原因となっている。
本研究では、ALT＞30 IU/Lを有する糖尿病・脂質異常症患者を対象に、非侵襲的な肝線維化マーカーおよびFibroScan®による肝硬度測定を組み合わせることで、MASLD/MASHの早期スクリーニングの有効性を検証し、今後の診療指針に資することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
観察研究 Observational
なし none
以下すべてを満たす外来患者
• 脂質異常症または糖尿病の診断あり
• BMIが23以上
• ALTが30 IU/Lを超える
• 成人（20歳以上）
• 本人の自由意思による文書同意取得が可能であること		 Diagnosed with dyslipidemia or diabetes
Body Mass Index (BMI) >= 23
ALT > 30 IU/L
Age >= 20 years
Able to provide written informed consent voluntarily
• 明らかな肝疾患の既往（B型・C型肝炎、自己免疫性肝炎など）
• アルコール多飲（男性30g/日、女性20g/日を超える飲酒歴）
• 妊娠中・授乳中
• 研究への理解が困難な認知障害等を有する者		 History of liver disease (e.g., hepatitis B or C, autoimmune hepatitis)
Excessive alcohol consumption (>= 30 g/day for men, >= 20 g/day for women)
Pregnant or breastfeeding
Cognitive impairment or other conditions that make it difficult to understand the study
下限なし No limit
上限なし No limit
ALT＞30 IU/Lを有する糖尿病・脂質異常症患者 Patients with diabetes and dyslipidemia who have ALT > 30 IU/L
なし
血液検査による線維化マーカー（FIB-4 index、M2BPGi）とFibroScan®による肝硬度測定値の相関 Correlation between non-invasive fibrosis markers (FIB-4 index, M2BPGi) and liver stiffness measurement by FibroScan.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

医療法人社団福和会　福和クリニック
FukuwaClinic
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
9010005016478
東京都中央区日本橋3丁目3番14号 3-3-14 Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan, Tokyo
03-3517-6688
sma@clinipro.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません