臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年11月21日 | ||
| 心房細動における左心耳観察精度向上のための経食道心エコー至適体位の検討 | ||
| 心房細動の患者さんに対する経食道心エコー検査における、左心耳評価に適した検査中の体位を調べる研究 | ||
| 町野 智子 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究では、心房細動患者を対象として、TEE中の体位が左心耳の観察に及ぼす効果を前向きに評価し、診断に最も適した体位を検討する。体位変換は簡便な方法であり、従来の左側臥位以外の体位を併用することで、左心耳観察の精度が向上すれば、治療方針の決定を支援する有用な知見となる。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動（弁膜症性・非弁膜症性は問わない） | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250518 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動における左心耳観察精度向上のための経食道心エコー至適体位の検討 | Evaluation of Optimal Transesophageal Echocardiographic Positioning to Improve Left Atrial Appendage Visualization in Atrial Fibrillation (Optimal TEE Positioning for LAA) | ||
| 心房細動の患者さんに対する経食道心エコー検査における、左心耳評価に適した検査中の体位を調べる研究 | Study on the Optimal Patient Positioning During Transesophageal Echocardiography for Left Atrial Appendage Evaluation in Patients with Atrial Fibrillation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 町野 智子 | Machino Tomoko | ||
| / | 筑波大学附属病院 | Department of Cardiology, Institute of Medicine, University of Tsukuba | |
| 医学医療系循環器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan | |
| 029-853-3143 | |||
| tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 町野 智子 | Machino Tomoko | ||
| 筑波大学附属病院 | Department of Cardiology, Institute of Medicine, University of Tsukuba | ||
| 医学医療系循環器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan | ||
| 029-853-3143 | |||
| 029-853-3227 | |||
| tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 町野 智子 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月21日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、心房細動患者を対象として、TEE中の体位が左心耳の観察に及ぼす効果を前向きに評価し、診断に最も適した体位を検討する。体位変換は簡便な方法であり、従来の左側臥位以外の体位を併用することで、左心耳観察の精度が向上すれば、治療方針の決定を支援する有用な知見となる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 ① 筑波大学附属病院に通院している心房細動の患者（弁膜症性・非弁膜症性は問わない） ② 心房細動に対するカテーテルアブレーション、経皮的左心耳閉鎖術、電気的除細動の処置・術前の左心耳形態評価および血栓評価のために経食道心エコー検査を受ける患者、もしくは心原性塞栓症が疑われ左心耳血栓評価のために経食道心エコー検査を受ける患者 ③ 20歳以上の男女 ④ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Participants must meet all of the following conditions: 1. Patients with atrial fibrillation (valvular or non-valvular) who are being followed at the University of Tsukuba Hospital. 2. Patients scheduled to undergo transesophageal echocardiography (TEE) either for pre-procedural assessment of left atrial appendage morphology and thrombus status prior to catheter ablation, percutaneous left atrial appendage closure, or electrical cardioversion for atrial fibrillation, or for suspected cardiogenic embolism requiring evaluation of left atrial appendage thrombus. 3. Male or female patients aged 20 years or older. 4. Patients who have received a full explanation of the study and have voluntarily provided written informed consent with adequate understanding. |
||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象から除外する。 ① 過去に左心耳閉鎖術や左心耳切除術を受けている患者 ② 経食道心エコー図検査で左心房または左心耳内に明らかな血栓を認める患者 ③ その他，研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Participants who meet any of the following conditions will be excluded from the study: 1. Patients with a prior history of left atrial appendage closure or surgical excision of the left atrial appendage. 2. Patients in whom a definite thrombus is identified in the left atrium or left atrial appendage on transesophageal echocardiography. 3. Patients deemed inappropriate for study participation at the discretion of the principal or co-investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 以下のいずれかに該当した場合は、研究責任（分担）医師の判断により、その時点で体位変換およびTEEによる評価を中止し、必要に応じて通常の体位（左側臥位）へ戻して安全を確保する。 ① 左心房または左心耳内に明らかな血栓が観察された場合（研究目的での体位変換を継続することが治療上不適切と判断されるため） ② 体位変換中または観察中に以下のいずれかの症状・徴候が出現した場合 バイタルサイン（血圧・脈拍・呼吸状態など）の不可逆な変動 血中酸素飽和度の低下 誤嚥や胃内容物の逆流が疑われる所見 不整脈の出現・増悪など、循環動態の不安定化が疑われる場合 ③ 検査対象者が苦痛を強く訴えた場合、または継続に対して同意を撤回した場合 ④ 担当医師が安全性の観点から継続不適当と判断した場合 |
|||
| 心房細動（弁膜症性・非弁膜症性は問わない） | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動、左心耳、左心耳血栓、経食道心エコー | Atrial Fibrillation, Left Atrial Appendage, Left Atrial Appendage Thrombus, Transesophageal Echocardiography | ||
| なし | |||
| 該当なし | none | ||
| 各体位（左側臥位に加え、仰臥位・右側臥位・半座位）における左心耳内血流うっ滞の重症度 | Severity of left atrial appendage blood stasis in each position (left lateral decubitus, supine, right lateral decubitus, and semi-sitting position). | ||
| 各体位（左側臥位に加え、仰臥位・右側臥位・半座位）における下記の項目 ① 左心耳描出の精度 ② 左心耳血流速度、左心耳壁運動速度、左心耳駆出率 （経食道心エコー検査の実施医および第三者（超音波専門医）のそれぞれが独立して判定） |
The following items on each position (left lateral decubitus, supine, right lateral decubitus, and semi-sitting position). 1. Accuracy of left atrial appendage (LAA) visualization. 2. Hemodynamic and functional parameters of the LAA (LAA flow velocity, LAA wall motion velocity, and LAA ejection fraction). |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R07-129 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本研究で取得する個人情報を含むIPD（Individual Participant Data）は、研究目的以外の用途には使用せず、現時点で第三者への共有は予定していない。将来的にデータの二次利用を行う場合には、研究対象者から改めて文書による同意を取得した上で、匿名化したデータのみを提供する。 | We do not plan to share individual participant data (IPD) outside the present study. All data will be used solely for the approved research purpose at our institution. If secondary use or data sharing is considered in the future, additional written consent will be obtained from the participants, and only anonymized data will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |