臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年11月20日 | ||
| 初発もしくは再発食道癌に対する根治目的の同時化学放射線療法における寡分割照射の有用性に関する第Ⅱ相試験（中等度寡分割食道照射試験:MEI試験） |
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| 食道癌に対する根治化学放射線療法での寡分割照射試験 | ||
| 山下 英臣 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、食道癌患者に対する根治的化学放射線療法における放射線量設定において、1回あたり3Gyを用いた中等度寡分割照射を行い、治療終了後2年時点での無増悪生存率を確認し有効性を検討するとともに、有害事象の頻度を確認し副次的に安全性と生活の質（quality of life：QOL）を調べることを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250515 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初発もしくは再発食道癌に対する根治目的の同時化学放射線療法における寡分割照射の有用性に関する第Ⅱ相試験（中等度寡分割食道照射試験:MEI試験） |
A Phase II Trial on the Efficacy of Hypofractionated Radiation Therapy in Concurrent Chemoradiotherapy for Curative Intent in Primary or Recurrent Esophageal Cancer (Moderate hypofractionated Esophageal Irradiation: MEI trial) | ||
| 食道癌に対する根治化学放射線療法での寡分割照射試験 | A Study of Hypofractionated Radiation Therapy in Radical Chemoradiotherapy for Esophageal Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 英臣 | Yamashita Hideomi | ||
| 70447407 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| yamachan07291973@yahoo.co.jp | |||
| 鴻野 芽依 | Kono Mei | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-8786 | |||
| mei.kono.tky@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 三木 洋介 | ||
| 東京大学医学部附属病院放射線科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 澤柳 昴 | ||
| 東京大学医学部附属病院放射線科 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、食道癌患者に対する根治的化学放射線療法における放射線量設定において、1回あたり3Gyを用いた中等度寡分割照射を行い、治療終了後2年時点での無増悪生存率を確認し有効性を検討するとともに、有害事象の頻度を確認し副次的に安全性と生活の質（quality of life：QOL）を調べることを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年01月12日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 各種画像診断法（FDG-PET（PET/CT）は必須）を用い、UICC-TNM分類（第9版）でstage I-IVAあるいは鎖骨上窩リンパ節転移のみでstage IVBと診断された新規食道癌患者あるいは、ESD後に追加治療が必要と判断された症例あるいは、亜全摘術後の原発巣あるいは胸腹部リンパ節巣の少ボリューム再発食道癌患者で、 1) 組織学的に扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌、あるいはそのミックスと確認された症例 2) 主治医がプラチナベースの化学放射線療法の適応があると判断した症例 3) 治療前の血液検査でKL-6が1000 U/mL未満の症例 4) 患者本人から文書による同意が得られた症例 |
Esophageal cancer patients diagnosed with stage I-IVA according to the UICC-TNM classification (9th edition) or stage IVB with supraclavicular lymph node metastasis only, using various imaging diagnostic methods (FDG-PET [PET/CT] is mandatory); or cases determined to require additional treatment after ESD; or patients with small-volume recurrent esophageal cancer at the primary site or thoracic/abdominal lymph node sites after subtotal resection, among whom: 1) Cases histologically confirmed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, basaloid carcinoma, or a mixture thereof 2) Cases where the attending physician determined the patient was eligible for platinum-based chemoradiotherapy 3) Cases with pre-treatment blood tests showing KL-6 levels below 1000 U/mL 4) Cases where written informed consent was obtained from the patient |
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| 1) 食道癌よりも予後不良と考えられる活動性の重複癌を有する症例 2) 妊娠、もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦 3) 試験についての説明を理解することができないと思われる症例 4) その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例 |
1) Patients with active concurrent cancers considered to have a poorer prognosis than esophageal cancer 2) Patients who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding 3) Patients who are deemed unable to understand the explanation of the trial 4) Patients deemed ineligible for this trial by the responsible physician |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 個々の対象者： 研究責任医師および研究分担医師は、以下の理由で研究継続が不可能と判断した場合には、試験治療を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過を診療録および症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 １） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３） 対象疾患の悪化のため、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 ４） 合併症の増悪により研究参加の継続が困難な場合 ５） 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 ６） 研究対象者の妊娠が判明した場合 ７） 研究全体が中止された場合 ８） その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究： • 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 １）試験治療における安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）6.10 研究対象者の組み入れ継続の検討により研究の中止が望ましいと判断された時。 ４）倫理委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 • 研究責任医師は、倫理委員会、病院長から、中止の勧告または指示があった場合は、研究を中止する。 • 研究責任医師は、研究の中止または中断を決定した時は、その旨を理由とともに研究倫理審査申請システムにて、速やかに倫理委員会および病院長に報告する。 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 初発もしくは再発食道癌に対する化学放射線療法において、放射線の照射方法を寡分割照射とする。具体的には、計画標的体積の95 %に処方する線量として1日1回3 Gyとし(D95%処方)、計16回、計48 Gy（平均PTV線量は50 Gy以上）の線量とする。 | For chemoradiotherapy in primary or recurrent esophageal cancer, the radiation delivery method shall be hypofractionated. Specifically, the prescribed dose to 95% of the planned target volume (PTV) shall be 3 Gy once daily (D95% prescription), administered over 16 fractions for a total dose of 48 Gy (with an average PTV dose of 50 Gy or more). | ||
| D011878 | |||
| 放射線治療 | Radiation Therapy | ||
| 2年無増悪生存率 | Two-year progression-free survival | ||
| 照射野内制御率 全生存期間（Overall survival / OS） 癌特異的生存期間（cancer-specific survival / CSS） G3以上の急性期有害事象発生割合 照射開始後2年時点までのG3以上の晩期有害事象の累積発生割合 FACT-E（Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal）を用いた生活の質の評価 照射完遂割合 |
Control rate within the radiation field Overall survival (OS) Cancer-specific survival (CSS) Incidence rate of grade 3 or higher acute adverse events Cumulative incidence rate of grade 3 or higher late adverse events up to 2 years after the start of radiation therapy Quality of life assessment using FACT-E (Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal) Radiation therapy completion rate |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine an d Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| なし | ||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bukyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |