臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年11月19日 | ||
| アルツハイマー病患者の家族介護者の負担に関するアンケート調査研究 | ||
| アルツハイマー病患者の家族介護者の負担に関するアンケート調査研究 | ||
| 冨田 清行 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| アルツハイマー病による軽度認知障害及びアルツハイマー型認知症患者の家族介護者の、被介護者の介護に要するインフォーマルケア費用を、介護者全体及び被介護者の重症度別に評価する。 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー病による軽度認知障害もしくはアルツハイマー型認知症 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250511 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルツハイマー病患者の家族介護者の負担に関するアンケート調査研究 | Questionnaire survey on the burden of family caregivers of Alzheimer's disease patients | ||
| アルツハイマー病患者の家族介護者の負担に関するアンケート調査研究 | Questionnaire survey on the burden of family caregivers of Alzheimer's disease patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 冨田 清行 | Tomita Kiyoyuki | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| グローバルADバリュー＆アクセス／ペイシェントアドボカシー | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川4丁目6番10号 | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3817-3700 | |||
| k2-tomita@hhc.eisai.co.jp | |||
| 谷 麻也夏 | Tani Mayaka | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| グローバルADバリュー＆アクセス／ペイシェントアドボカシー | |||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川4丁目6番10号 | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3817-3700 | |||
| m3-tani@hhc.eisai.co.jp | |||
| 令和7年7月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIA サービシーズジャパン合同会社 | ||
| IQVIA サービシーズジャパン合同会社 | ||
| IQVIAソリューションズジャパン合同会社 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アルツハイマー病による軽度認知障害及びアルツハイマー型認知症患者の家族介護者の、被介護者の介護に要するインフォーマルケア費用を、介護者全体及び被介護者の重症度別に評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 240 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 下記のすべての条件を満たす者を研究対象とする。 1) 被介護者 ・ 研究者の臨床判断でMCI due to ADもしくはアルツハイマー型認知症と診断されている患者 ・ 同意取得時点で年齢が65歳以上の患者 ・ 被介護者本人から本研究への参加について書面による同意を得ている患者（ただし、被介護者本人が同意能力を欠くと判断される場合は、代諾者から文書による代諾が得られている患者） 2) 介護者 ・ 被介護者の家族である方 ・ 週1回1時間以上、被介護者を主に在宅で介護している方（同居の有無は問わない） ・ 書面による同意を得ている方 |
Participants must meet all of the following conditions: 1 Care Recipient - Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) due to Alzheimer disease or Alzheimer-type dementia, as determined by the investigator clinical judgment. - Age >= 65 years at the time of informed consent. - Ability to provide written informed consent for study participation. If the care recipient lacks decision-making capacity, written consent from a legally authorized representative is required. 2 Caregiver - Family member of the care recipient. - Provides in-home care for the care recipient for at least 1 hour per week, regardless of cohabitation status. - Ability to provide written informed consent for study participation. |
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| 下記のいずれかの条件を満たす者は研究対象から除外する。 1) 被介護者 ・ 1週間以上の入院か入所している患者 ・ 以下に示す、AD以外の認知症様症状をきたしうる他の疾患を現在罹患している、あるいは既往を有する患者： ー AD以外の主要な原発性変形性認知症（例：前頭側頭型認知症等） ー 血管性認知症又は重度の血管性認知機能障害 ー パーキンソン病またはレビー小体病（例：パーキンソン病、レビー小体型認知症、パーキンソン病関連認知症等） 並びにその他の主要な運動障害を伴う神経変性疾患 ー 認知機能やADLに明らかな影響を引き起こす、あるいは引き起こす可能性が高い、その他の神経疾患及び精神疾患（例：重度頭部外傷後遺症、重度精神遅滞、重度精神疾患等） ー 認知機能やADLに明らかな影響を及ぼしている、又はその可能性が高い脳血管疾患の既往（例：脳卒中、一過性脳虚血発作等） ー 認知症様症状を呈しうるその他の主要な全身性疾患（例：重度甲状腺機能低下症、ビタミン欠乏症、脳腫瘍等、ただし診断時点で回復可能な状態と判断された場合を除く）患者 ・ 主たる介護者がいない患者 ・ 介入試験に同時に参加している患者 ・ 混合型認知症（ADと他の認知症の合併）と診断されている患者 ・ 悪性腫瘍の診断後に積極的な治療を行っていない、もしくは治療抵抗性の悪性腫瘍を有する患者 2) 介護者 ・ 被介護者が、遠方で独居しているなどの理由から、身近に介護していない方 ・ 介護者が認知症の診断を受けている方 ・ 2名以上の被介護者（MCI due to ADもしくはアルツハイマー型認知症以外の疾患を含む）を介護している方 |
Participants will be excluded if any of the following conditions apply: 1 Care Recipient - Hospitalized or institutionalized for more than one week. - Currently has, or has a history of, any condition other than Alzheimer disease that may cause dementia like symptoms, including: Major primary degenerative dementias other than AD (e.g., frontotemporal dementia). Vascular dementia or severe vascular cognitive impairment. Parkinson disease or Lewy body disease (e.g., Parkinson disease, dementia with Lewy bodies, Parkinson disease related dementia), as well as other major neurodegenerative disorders with motor impairment. Other neurological or psychiatric disorders that significantly affect cognition or activities of daily living (ADL), or are highly likely to do so (e.g., severe traumatic brain injury sequelae, severe intellectual disability, severe psychiatric disorders). History of cerebrovascular disease that significantly affects cognition or ADL, or is highly likely to do so (e.g., stroke, transient ischemic attack). Other major systemic diseases that may present dementia like symptoms (e.g., severe hypothyroidism, vitamin deficiency, brain tumor), except when deemed reversible at diagnosis. - No primary caregiver available. - Concurrent participation in an interventional trial. - Diagnosed with mixed dementia (Alzheimer disease combined with other dementias). - Presence of malignant tumors that are untreated following diagnosis or are treatment resistant. 2 Caregiver - Does not provide close, regular care for the care recipient (e.g., lives far away and the recipient lives alone). - Has been diagnosed with dementia. - Provides care for two or more care recipients, including those with conditions other than MCI due to AD or Alzheimer type dementia. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 研究の中止または中断が検討される状況としては、以下のものが挙げられる。 ・ 研究対象者の安全が確保できない場合 ・ 研究の科学的妥当性が失われた場合 ・ 研究資金が不足した場合 ・ その他、研究の継続に倫理的な問題があると判断された場合 |
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| アルツハイマー病による軽度認知障害もしくはアルツハイマー型認知症 | Mild Cognitive Impairment (MCI) due to Alzheimer disease or Alzheimer-type dementia | ||
| なし | |||
| 介護者全体、及びADの重症度別に評価した介護者のインフォーマルケア費用 | Informal care costs for caregivers overall and stratified by Alzheimer disease severity | ||
| ・ 介護者の生産性損失（WPAI） ・ 介護者のQOL（EQ-5D-5L） ・ 介護者の介護負担感（ZBI） |
- Caregiver productivity loss (WPAI) - Caregiver quality of life (EQ-5D-5L) - Caregiver burden (ZBI) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co. Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 9-401, 20-ban, 5-chome, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |