jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年11月11日
２型糖尿病および境界型糖尿病の患者において食後高血糖を軽減する食事内容の検討に関する研究
糖尿病の患者さんで血糖値が上昇しにくい食事内容の検討
森　雄作
昭和医科大学
近年、2型糖尿病患者の食事療法として、適切なカロリー計算と栄養素の配分に基づいた糖尿病患者向けの宅配弁当が注目されており、様々な業者から販売されている。しかしながら、糖尿病患者向けの宅配食が、コンビニ弁当やファストフードと比較して、どの程度有効であるかという実際のエビデンスは非常に乏しい。
本研究の目的は、２型糖尿病もしくは糖尿病予備群の患者において、糖尿病患者向け宅配弁当、コンビニ弁当、ファストフードを昼食として摂取した後の血糖変動を調べ、比較検討することである。
N/A
２型糖尿病、境界型糖尿病
募集中
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年11月5日
jRCT番号 jRCT1030250485

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

２型糖尿病および境界型糖尿病の患者において食後高血糖を軽減する食事内容の検討に関する研究 Comparison of calorie-controlled and nutrient-balanced delivery lunch boxes with convenience store lunch boxes and fast foods in patients with type 2 diabetes or pre-diabetes.
糖尿病の患者さんで血糖値が上昇しにくい食事内容の検討 Are calorie-controlled and nutrient-balanced delivery lunch boxes useful to control blood sugar levels in individuals with type 2 diabetes or pre-diabetes?

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森　雄作 Mori Yusaku
90595919
/ 昭和医科大学 Showa Medical University
抗糖化寄付講座
142-8555
/ 東京都品川区旗の台１−５−８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo, Japan
03-3784-8000
u-mori@med.showa-u.ac.jp
森　雄作 Mori Yusaku
昭和医科大学 Showa Medical University
抗糖化寄付講座
142-8555
東京都品川区旗の台１−５−８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo, Japan
03-3784-8000
03-3784-8948
u-mori@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和7年11月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

近年、2型糖尿病患者の食事療法として、適切なカロリー計算と栄養素の配分に基づいた糖尿病患者向けの宅配弁当が注目されており、様々な業者から販売されている。しかしながら、糖尿病患者向けの宅配食が、コンビニ弁当やファストフードと比較して、どの程度有効であるかという実際のエビデンスは非常に乏しい。
本研究の目的は、２型糖尿病もしくは糖尿病予備群の患者において、糖尿病患者向け宅配弁当、コンビニ弁当、ファストフードを昼食として摂取した後の血糖変動を調べ、比較検討することである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) ２型糖尿病もしくは境界型糖尿病の者。
2) 同意取得時の年齢が18歳以上である者。
3) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた者。
4) おいしい健康アプリを利用することのできるスマートフォンを持っている者。
5) 指定の食事を購入するための店舗が居住ならびに職場環境にある者。
6) 日常的な食生活において食物アレルギー症状が認められない者。		 1) Individuals with type 2 diabetes or borderline diabetes.
2) Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
3) Individuals who have provided written informed consent to participate in this study.
4) Individuals who own a smartphone capable of using the Oishii Kenko app.
5) Individuals who have access, in their residential or work environment, to stores where the designated meals can be purchased.
6) Individuals who do not exhibit food allergy symptoms in their daily diet.
1) メトホルミン以外の糖尿病治療薬を投与されている者。
2) 糖尿病の管理状況が不良(HbA1c>8.0%)である者。
3) 3ヶ月以内に入院歴のある者(疾患は問わない)。
4) 癌、感染症、自己免疫疾患など活動性疾患を有する者。
5) 研究担当医師の判断により研究の参加が不適格と判断された者。		 1) Individuals who are being treated with diabetes medications other than metformin.
2) Individuals with poorly controlled diabetes (HbA1c > 8.0%).
3) Individuals who have been hospitalized within the past three months (regardless of the disease).
4) Individuals with active diseases such as cancer, infectious diseases, or autoimmune diseases.
5) Individuals deemed ineligible for participation in the study at the discretion of the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合。
2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、転医・転院、多忙、追跡 不能等)。
3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合。
4) 偶発的な事故が発生した場合。
5) なんらかの有害事象が発現し（持病の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任（分担）担当医師が中止すべきと判断した場合。
6）本研究実施計画書から大きな逸脱があり評価不能と判断される場合。
7）その他、研究責任（分担）医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合。
２型糖尿病、境界型糖尿病 type 2 diabetes, pre-diabetes
D003924, D011236
食後高血糖
あり
①～⑨の食事負荷試験を行う。
①幕の内弁当1　598 kcal
②唐揚げ弁当　758 kcal
③牛丼　687 kcal
④カレー並盛　769 kcal
⑤ハンバーガーセット　934 kcal
⑥幕の内弁当2　628 kcal
⑦糖尿病患者向け宅食1　550 kcal
⑧糖尿病患者向け宅食2　550 kcal
⑨糖尿病患者向け宅食3　550 kcal		 1. Standard Japanese boxed meal (Makunouchi Bento 1): 598 kcal
2. Fried chicken boxed meal (Karaage Bento): 758 kcal
3. Beef bowl (Gyudon): 687 kcal
4. Curry and rice (regular size): 769 kcal
5. Hamburger set meal: 934 kcal
6. Standard Japanese boxed meal (Makunouchi Bento 2): 628 kcal
7. Meal set for diabetic patients 1: 550 kcal
8. Meal set for diabetic patients 2: 550 kcal
9. Meal set for diabetic patients 3: 550 kcal
食事療法
1. 各種の昼食後３時間の血糖絶対面積(area under the curve)
2. 各種の昼食後３時間の血糖増加面積(incremental area under the curve)		 1. Area under the curve of plasma glucose levels during 3 hours after each meal
2. Incremental area under the curve of plasma glucose levels during 3 hours after each meal
1. 各種の昼食後の血糖上昇がピーク値に達するまでの時間
2. 各種の昼食後の血糖上昇がピーク値から食前値に低下するまでの時間
3. 各種の昼食後に空腹を感じるまでの時間
4. 各種の昼食摂取にかかった時間
5. 各種の昼食満足度アンケート調査

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
有害事象に対しては必要な医療を提供する

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ワタミ株式会社 WATAMI CO.,LTD.
非該当
株式会社おいしい健康 Oishii Kenko Co., Ltd.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa Medical University Research Ethics Review Board
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
2025-0356
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません