臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年10月28日 | ||
| 令和7年10月29日 | ||
| 超重症鶏卵・牛乳・小麦アレルギー患者に対する極微量食物経口負荷試験が耐性誘導に与える有効性を検証する前向き介入研究 | ||
| 超重症鶏卵・牛乳・小麦アレルギー患者に対する極微量食物経口負荷試験が耐性誘導に与える有効性を検証する前向き介入研究 | ||
| 山下 恒聖 | ||
| 昭和大学病院 | ||
| 超重症食物アレルギー患者（鶏卵・牛乳・小麦）を対象に、極微量（加熱全卵1/250個, 牛乳 0.03mL, 小麦（うどん）0.3g）OFCを実施し、陰性であれば同量の摂取を開始し、耐性誘導の道筋をつけられるかを検証する。また経過の良し悪しによって対象を層別化し、予後に関連する因子を調査する。 | ||
| N/A | ||
| 鶏卵・牛乳・小麦 食物アレルギー | ||
| 募集中 | ||
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250461 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超重症鶏卵・牛乳・小麦アレルギー患者に対する極微量食物経口負荷試験が耐性誘導に与える有効性を検証する前向き介入研究 | Efficacy of inducing tolerance by extremely very low dose OFC in patients with severe hen's egg, cow's milk, and wheat allergy patients (Efficacy of inducing tolerance by extremely very low dose oral food challenge in patients with severe hen's egg, cow's milk, and wheat allergy patients) | ||
| 超重症鶏卵・牛乳・小麦アレルギー患者に対する極微量食物経口負荷試験が耐性誘導に与える有効性を検証する前向き介入研究 | Efficacy of inducing tolerance by extremely very low dose OFC in patients with severe hen's egg, cow's milk, and wheat allergy patients (Efficacy of inducing tolerance by extremely very low dose oral food challenge in patients with severe hen's egg, cow's milk, and wheat allergy patients) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 恒聖 | Yamashita Kosei | ||
| / | 昭和大学病院 | Showa University Hospital | |
| 小児科学講座 | |||
| 142-8666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-Ku, Tokyo | |
| 03-3784-8565 | |||
| meko11115@med.showa-u.ac.jp | |||
| 山下 恒聖 | Yamashita Kosei | ||
| 昭和大学病院 | Showa University Hospital | ||
| 小児科学講座 | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-Ku, Tokyo | ||
| 03-3784-8565 | |||
| 03-3784-8362 | |||
| meko11115@med.showa-u.ac.jp | |||
| 今井 孝成 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 超重症食物アレルギー患者（鶏卵・牛乳・小麦）を対象に、極微量（加熱全卵1/250個, 牛乳 0.03mL, 小麦（うどん）0.3g）OFCを実施し、陰性であれば同量の摂取を開始し、耐性誘導の道筋をつけられるかを検証する。また経過の良し悪しによって対象を層別化し、予後に関連する因子を調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 微量食物負荷試験（加熱全卵1/100個, 牛乳 0.3mL, 小麦（うどん）1g）で明らかなアレルギー症状が誘発され陽性判断された超重症鶏卵・牛乳・小麦アレルギー患者 | Patients who had obvious allergic symptoms induced in very low dose oral food challenge test (1/100 of heated hen's egg, 0.3 mL of cow's milk, 1 g of wheat (udon)). | ||
| 1) 原因食材を完全除去していない患者 2) 重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者 3) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 |
1) Patients who have not completely elimination the causative food 2) Patients suffering from severe liver/kidney disorders or heart disease 3) Patients judged to be ineligible by the judgment of the research Doctor |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1) 食物経口負荷試験プロトコールを逸脱した場合 2) 研究対象者および代諾者（保護者）より中止の申し入れがあった場合 3) 転居、転医・転院、多忙により研究の継続が困難な場合 4) その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 鶏卵・牛乳・小麦 食物アレルギー | Food allergy patients with hen's egg, cow's milk, and wheat. | ||
| D005512 | |||
| 食物アレルギー、食物経口負荷試験、鶏卵、牛乳、小麦 | food allergy, oral food challenge, hen's egg, cow's milk, wheat | ||
| あり | |||
| 微量食物経口負荷試験（鶏卵 全卵; 1/100個, 牛乳; 0.3mL,小麦; うどん 1g）陽性の患者を無作為に2群、即ち極微量食物経口負荷試験（鶏卵 全卵; 1/250個, 牛乳; 0.03mL,小麦; うどん 0.1g：極微量群)を行う群と再度微量食物経口負荷試験を行う群（微量群）へ振り分ける。極微量群のうち極微量食物経口負荷試験が陰性であったものは、4-6ヶ月後に微量食物経口負荷試験に進む。一方で陽性であったものは、4-6ヶ月後に再度極微量食物経口負荷試験へ進み、以降は以上のプロトコルを繰り返す。微量群は4-6ヶ月完全除去として、その後再度微量食物経口負荷試験を行い、このプロトコルを繰り返す。微量食物経口負荷試験が陰性であったものは、4-6ヶ月後に少量食物経口負荷試験（鶏卵 全卵; 1/32個, 牛乳; 3mL,小麦; うどん 3g）、中等量食物経口負荷試験（鶏卵 全卵; 1/8個, 牛乳; 24mL,小麦; うどん 24g）、日常摂取量食物経口負荷試験（鶏卵 全卵; 1/2個, 牛乳; 200mL,小麦; うどん 100g）へ進む。いずれのステップにおいても、明らかな客観症状が出現した場合、食物経口負荷試験陽性と判定し、4-6ヶ月後に再度同じ量の食物経口負荷試験を行う。各負荷試験は入院及び外来で行う。食物経口負荷試験はオープン法、1回摂取法で実施する。詳細は、食物アレルギー診療ガイドライン2021に準じて行う。また、血液検査施行時は、アレルギー項目調査に加え、保存検体として追加で2mL採取を行う。 | Subjects are randomly divided into two groups. a Extremely very low dose group and a very low dose group. Extremely very low dose group Extremely very low doses (hen's egg 1/250 of whole egg, milk 0.03mL, wheat 0.1g of udon) OFC is conducted, and if negative, very low dose (hen's egg 1/100 of whole egg, milk 0.3mL, wheat 1g of udon) OFC is tested 4-6 months later. If the extremely very low dose OFC is positive, perform the same amount OFC again 4-6 months later, and repeat this protocol until the OFC result is negative. Very low dose group Perform complete removal for 4-6 months, and performe the very low dose OFC repeatly. This protocol until the very low dose OFC negative is continuing. For both groups, if very low dose OFC is negative, low dose OFC (hen's egg 1/32 of whole egg, milk 3 mL, wheat 3 g of udon) will be performed after 4-6 months. Afterwards, medium dose OFC (hen's egg 1/8 of whole egg, milk 24mL, wheat 24g of udon), and if negative, full dose OFC (hen's egg 1/2 of whole egg, milk 200mL, wheat 100g of udon) performed after 4-6 months. At any stage, if allergic symptoms appear and the OFC is positive, the test is determined to be OFC positive, and the same amount of OFC is performed again 4-6 months later. |
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| 研究開始10・25・40か月後の2群間における日常摂取量食物経口負荷試験陰性（耐性獲得）率 | Full dose oral food challenge test negative (acquired tolerance) rate between the two groups 10, 25, and 40 months after the start of the study | ||
| 研究開始10・25・40か月後の2群間における鶏卵・牛乳・小麦摂取可能閾値の比較 血液検査結果推移の比較(血清総IgE値、鶏卵・牛乳・小麦関連特異的IgE値およびIgG4、IgE親和性、血清SCCA2値) スキンプリックテスト結果推移の比較 2群での各負荷試験陽性リスク因子の比較 2群の開始年齢毎での摂取可能閾値の比較 |
Comparison of hen's egg, milk, and wheat intake thresholds between the two groups 10, 25, and 40 months after the start of the study Comparison of blood test result trends (serum total IgE level, egg/milk/wheat-related specific IgE level, and IgG4, IgE affinity, serum SCCA2 level) Comparison of skin prick test result trends Comparison of each oral food challenge positive risk factor in 2 groups Comparison of thresholds for each starting age in the two groups |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 昭和大学病院 | ||
| Showa Universitu Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa Medical University Research Ethics Review Board | |
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-Ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |