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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年10月20日
健康信念モデルに基づく乳がん術後患者の上肢運動順守に係る予測因子：混合研究法
乳がん術後患者の上肢運動順守に係る予測因子
水野　道代
筑波大学附属病院
本研究は、HBMを理論的枠組みとし、量的アプローチ（アンケート）と質的アプローチ（インタビュー）よりなる混合研究法を用いて、乳がんの女性が術後に行う上肢運動に対するアドヒアランスに影響を与える要因を、以下の3段階を経て明らかにすることを目的とする。
1) 運動アドヒアランス評価尺度の測定値を用いて潜在クラス分析を行い、運動継続状況に基づいたパターンを取り出すことで、参加者を特定のグループ（例えば：アドヒアランスの高群・低群・非実施群）に分類する。
2) グループ間で、①上肢機能障害の程度、②運動自己効力感、③術後経過期間の違いを比較検討し、運動アドヒアランスに関連する要因を特定する。
3) HBMを考慮の上、運動アドヒアランスとその関連要因についてインタビューを行い、質的分析手法により、乳房切除術後の上肢運動のアドヒアランスを予測する因子の構造を探索する。
N/A
乳がん
募集前
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年10月20日
jRCT番号 jRCT1030250442

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康信念モデルに基づく乳がん術後患者の上肢運動順守に係る予測因子：混合研究法 Predictors of Adherence to Upper-limb Exercise after Breast Cancer Surgery based on the Health Belief Model: A Mixed-Methods Study
乳がん術後患者の上肢運動順守に係る予測因子 Predictors of Adherence to Upper-limb Exercise after Breast Cancer Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

水野　道代 Mizuno Michiyo
70287051
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
医学医療系
305-8575
/ 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
0298538247
michiyo0611@md.tsukuba.ac.jp
水野　道代 Mizuno michiyo
筑波大学 University of Tsukuba
医学医療系
305-8575
茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
0298538247
michiyo0611@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和7年8月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

坂東　裕子 Bando Hiroko
00400680
筑波大学 University of Tsukuba Hospital
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、HBMを理論的枠組みとし、量的アプローチ（アンケート）と質的アプローチ（インタビュー）よりなる混合研究法を用いて、乳がんの女性が術後に行う上肢運動に対するアドヒアランスに影響を与える要因を、以下の3段階を経て明らかにすることを目的とする。
1) 運動アドヒアランス評価尺度の測定値を用いて潜在クラス分析を行い、運動継続状況に基づいたパターンを取り出すことで、参加者を特定のグループ（例えば：アドヒアランスの高群・低群・非実施群）に分類する。
2) グループ間で、①上肢機能障害の程度、②運動自己効力感、③術後経過期間の違いを比較検討し、運動アドヒアランスに関連する要因を特定する。
3) HBMを考慮の上、運動アドヒアランスとその関連要因についてインタビューを行い、質的分析手法により、乳房切除術後の上肢運動のアドヒアランスを予測する因子の構造を探索する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
220
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
① 看護師等から術後の上肢運動に関する指導を受けた（パンフレット配布のみを含む）経験がある者
② インタビューのみ：腋窩リンパ節郭清、センチネルリンパ節生検あるいは放射線治療（温存乳房、腋窩・鎖骨下・鎖骨上窩の領域リンパ節、胸壁）、タキサン系薬剤投与のいずれか1つ以上を受けている者
 1) Individuals who have received guidance from nurses or other healthcare professionals regarding postoperative upper limb exercises (including those who have only received a pamphlet).
2) Interview participants only: Individuals who have undergone one or more of the following - axillary lymph node dissection, sentinel lymph node biopsy, or radiation therapy (to the conserved breast, axillary, subclavian, supraclavicular lymph nodes, or chest wall), or administration of taxane-based drugs.
① 精神疾患または重度の認知機能障害がある者
② 医師あるいは看護師により心身の状態が脆弱なため研究参加が困難である判断された者
③ 再発が認められる者、ステージⅣの進行がんと診断されている者、および両側乳がんと診断されている者		 1) Individuals with mental illness or severe cognitive impairment
2) Individuals deemed by a physician or nurse to be in a physically or mentally fragile condition that makes participation in the study difficult
3) Individuals with confirmed cancer recurrence, those diagnosed with stage IV advanced cancer, or those diagnosed with bilateral breast cancer
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
対象者から研究参加辞退の申し出があった場合は、その対象者に対する調査を中止する。参加を辞退する対象数が研究当初の予測を明らかに超え、目標とする対象者数を確保できないことが明らかとなった場合は、その段階で研究を中止する。
乳がん Breast cancer
D001943
なし
量的アプローチ（アンケート）:日本語版上肢運動のアドヒアランス（Exercise Adherence Rating Scale, EARS-J）の測定値
質的アプローチ（インタビュー）:HBMを構成する6つの概念（脆弱性・重大性・障壁・効用のそれぞれに対する認知、行動のきっかけ、自己効力感）に沿った問と、医療者から指導された術後上肢運動を題材にした問を組み込むに関する情報		 Quantitative Approach (Questionnaire): Measurement using the Japanese version of the Exercise Adherence Rating Scale (EARS-J) for upper limb exercises.
Qualitative Approach (Interview): Information on incorporating questions based on the six components of the Health Belief Model (HBM) - perceived susceptibility, perceived severity, perceived barriers, perceived benefits, cues to action, and self-efficacy - as well as questions focused on postoperative upper limb exercises instructed by healthcare professionals.
量的アプローチ（アンケート）：①上肢機能障害の程度（Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand scale, QuickDASH-JSSH）、② 運動自己効力感（日本語版Self-Efficacy for Exercise Scale, SEE）、③ 術後経過期間、④ 人口統計学的情報、⑤ 臨床情報。
 Quantitative Approach (Questionnaire): 1) Degree of upper limb dysfunction (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand scale, QuickDASH-JSSH), 2) Exercise self-efficacy (Japanese version of the Self-Efficacy for Exercise Scale, SEE), 3) Postoperative period, 4) Demographic information, 5) Clinical information.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

水野 道代
MlZUNO Michiyo
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Reviewing Board in University of Tsukuba
CRB3180028
茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tuskuba, lbaraki 305-3576, Japan, Ibaraki
0298533749
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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