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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年10月15日
前方斜視型コンベックス式超音波内視鏡による同一セッションでの超音波内視鏡関連手技と内視鏡的逆行性胆管膵管造影関連手技に関する単機関前方視的観察研究
前方斜視型コンベックスEUSによる同一セッションERCP/EUS関連手技
松原　三郎
埼玉医科大学総合医療センター
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）関連手技と超音波内視鏡（EUS）関連手技を前方斜視型コンベックスEUSスコープ1本で行うことができれば処置時間の短縮、感染リスクの低減、患者の苦痛の低減、洗浄コストの削減につながるため、その実施可能性を探ること。
1-2
胆道疾患、膵疾患
募集前
埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年10月15日
jRCT番号 jRCT1030250433

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前方斜視型コンベックス式超音波内視鏡による同一セッションでの超音波内視鏡関連手技と内視鏡的逆行性胆管膵管造影関連手技に関する単機関前方視的観察研究 A single center prospective study on simultaneous endoscopic ultrasound-related procedures and endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related procedures using a novel oblique-veiwing curved linear array echoendoscope
前方斜視型コンベックスEUSによる同一セッションERCP/EUS関連手技 Simultaneous EUS and ERCP-related procedures using a novel oblique-veiwing convex EUS

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松原　三郎 Matsubara Saburo
40750550
/ 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
消化器・肝臓内科
350-8550
/ 埼玉県川越市鴨田1981 1981, Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama
049-228-3400
saburo.matsubara@gmail.com
松原　三郎 Matsubara Saburo
埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
消化器・肝臓内科
350-8550
埼玉県川越市鴨田1981 1981, Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama
049-228-3400
saburo.matsubara@gmail.com
別宮　好文
あり
令和7年10月15日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）関連手技と超音波内視鏡（EUS）関連手技を前方斜視型コンベックスEUSスコープ1本で行うことができれば処置時間の短縮、感染リスクの低減、患者の苦痛の低減、洗浄コストの削減につながるため、その実施可能性を探ること。
1-2
2025年10月15日
2025年10月15日
2028年11月30日
92
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 前方斜視型コンベックス式超音波内視鏡による同一セッションでのERCP関連手技とEUS関連手技を企図している初回ERCP症例
2) 同意取得時の年齢が18歳以上の症例
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を行った後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた症例　
 1) Patients undergoing their first ERCP in whom both ERCP-related and EUS-related procedures using a oblique-viewing convex-array echoendoscope are planned to be performed in the same session.
2) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
3) Patients who have received a full explanation about this study, have fully understood the information, and have provided written informed consent of their own free will.
1) 過去に十二指腸乳頭に対する切開、バルーン拡張、ステント留置などの処置を受けている症例
2) Billroth I法以外の消化管再建後の症例
3) 出血傾向 (血小板 5 万/mm3 未満, PT 50%未満) のある症例 (ただし輸血やビタミンK 投与等で回復する症例は登録可能とする)
4) 休薬による血栓塞栓症の高危険群で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に基づく抗血栓薬の休薬・置換が不可能な症例
5) 心不全 (NYHA 分類 III-IV 度) もしくは呼吸不全 (PaO2 60Torr 未満) を有する症例
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
7) 文書による同意を得られなかった者、同意撤回した症例
8) その他、研究責任者が不適と判断した症例
 1) Patients who have previously undergone any procedure involving the duodenal papilla
2) Patients with a history of gastrointestinal reconstruction other than Billroth 1 gastrectomy.
3) Patients with a bleeding tendency.
4) Patients at high risk of thromboembolism for whom discontinuation or substitution of antithrombotic agents is not possible according to the guidelines for Gastrointestinal Endoscopy in Patients Undergoing Antithrombotic Treatment.
5) Patients with heart failure or respiratory failure .
6) Patients who are pregnant or may possibly be pregnant.
7) Patients who are unable to provide written informed consent or who withdraw their consent.
8) Any other patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
①研究対象者の中止基準
研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対し適切に対応する。
1) 研究対象者より研究参加の辞退、同意撤回、拒否の申し出があった場合
2) 登録後、研究対象者が適格性を満たしていないことが判明した場合
3) 研究全体が中止された場合
4) その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合
②研究全体の中止基準
下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任者は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究機関の長への報告は、「１４．研究機関の長への報告内容及び方法」を参照する。
1) 研究倫理委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
胆道疾患、膵疾患 Biliary tract disorders, Pancreartic disorders
Biliary tract, Pancreas ERCP, EUS, single session
なし
前方斜視型コンベックス式超音波内視鏡でERCP関連手技とEUS関連手技の両方を行った際のERCP関連手技の成功率 Success rate of ERCP-related procedures performed using a oblique-viewing convex-array echoendoscope in cases where both ERCP- and EUS-related procedures are conducted.
1) 十二指腸鏡に変更して行った場合を含む最終的なERCP関連手技の成功率（別日を含む）
2) EUS関連手技の成功率
3) ERCP関連手技が不成功の場合の代替療法の内容と最終的な手技成功率（別日を含む）
4) ERCP関連手技とEUS関連手技の手技時間
5) 早期有害事象（14日後まで）の内容と重症度、処置内容
6) 前方斜視型コンベックス式超音波内視鏡によるERCP関連手技の成功率に寄与する因子の検討
 1) Overall success rate of ERCP-related procedures, including cases in which the duodenoscope was used instead (including procedures performed on different days).
2) Success rate of EUS-related procedures.
3) Details of alternative treatments and overall final procedural success rate (including procedures performed on different days) in cases where ERCP-related procedures were unsuccessful.
4) Procedure time for ERCP-related and EUS-related procedures.
5) Type, severity, and management of early adverse events occurring within 14 days after the procedure.
6) Analysis of factors contributing to the success rate of ERCP-related procedures performed using a forward-viewing convex-array echoendoscope.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

松原　三郎
Matsubara Saburo
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会 Intestinal Review Board of Saitama Medical Center, Saitama Medical University
埼玉県川越市鴨田1981 1981, Kamoda, kawagoe-shi, Saitame, Saitama
049-228-3400
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）