臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和7年10月9日
最終公表日		令和7年11月4日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の費用対効果および文化適応の検討
平易な研究名称		不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の費用対効果および文化適応の検討
統括管理者の氏名		佐々木　剛
統括管理者の所属機関		千葉大学
研究・治験の目的		本研究の目的は、不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の費用対効果の検討を行うこととする。また、プログラムを体験した保護者と実施を経験したセラピストに対してプログラムの受容性に関する質問紙調査および質的インタビューを行い、プログラムの文化適応方法について探索的に検討することを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		不安の問題を抱える子どもとその保護者
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会
認定番号		M10859

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和7年11月1日
jRCT番号	jRCT1030250422

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の費用対効果および文化適応の検討	Cost-effectiveness and cultural adaptation of Guided Parent-Delivered Cognitive Behavioural Therapy for Children with Anxiety Disorders
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の費用対効果および文化適応の検討	Cost-effectiveness and cultural adaptation of Guided Parent-Delivered Cognitive Behavioural Therapy for Children with Anxiety Disorders

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	佐々木　剛	Sasaki Tsuyoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学	Chiba University
	所属部署	医学部附属病院　こどものこころ診療部
	所属機関の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	sasaki@faculty.chiba-u.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大川　翔	Okawa Sho
	担当者所属機関 / Affiliation	千葉大学	Chiba University
	担当者所属部署	子どものこころの発達教育研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	260-8670
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN
	電話番号	043-226-2975
	FAX番号	043-226-8588
	電子メールアドレス	sokawa@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大鳥　精司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年8月21日
救急医療に必要な施設又は設備		千葉大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		東京大学
データマネジメント	氏名 / Name	荒井　穂菜美
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	相談支援研究開発センター
	役職	特任助教


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関		東京大学
統計解析	氏名 / Name	大川　翔
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	大学院総合文化研究科
	役職	助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の費用対効果の検討を行うこととする。また、プログラムを体験した保護者と実施を経験したセラピストに対してプログラムの受容性に関する質問紙調査および質的インタビューを行い、プログラムの文化適応方法について探索的に検討することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		170
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）子どもは、スクリーニング時の精神疾患構造化面接 (ADIS) で全般不安、社交不安、分離不安、場面緘黙、限局恐怖のいずれかの生活支障度（0-8）で4点以上を満たす。 2）子どもは、同意取得時年齢が6歳以上12歳以下である。 3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、保護者の自由意思による文書同意が得られている。	1. Children aged 6-12 years 2. Children who meet DSM-5 criteria for at least one anxiety disorder (separation anxiety disorder, social anxiety disorder, specific phobia, generalised anxiety disorder, or selective mutism) as the primary diagnosis, assessed by the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5) 3. Informed consent from parent(s) and assent from the child
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	子どもあるいは保護者が 1）脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、プログラムの中断が予想される者。 2）切迫した自殺の危険性を有するため、プログラムの中断が予想される者。 3）反社会的行為を繰り返しているため、プログラムの中断が予想される者。 4）重大な進行性の身体疾患を有するため、プログラムの中断が予想される者。 5）精神発達遅滞および境界知能を有するもの 6）自閉スペクトラム症を有するもの（親面接式自閉スペクトラム症評定尺度（PARS）の点数を参考にする） 7）研究者とのコンタクトが困難である者。 8）その他、研究責任者、又は、研究実施者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。	1. Children and parents with comorbid severe mental disorders such as organic brain disorders (including dementia), psychotic disorders, bipolar disorder, or substance dependence 2. Children and parents who pose an imminent suicide risk 3. Children and parents who repeatedly engage in antisocial behaviour 4. Children and parents with severe progressive physical diseases 5. Children and parents with intellectual disability or borderline intellectual functioning 6. Children with autism spectrum disorder (based on clinical cut-off score of Parent-interview ASD Rating Scale) 7. Those for whom contact with researchers is difficult 8. Others whom the principal investigator or research implementer deems inappropriate for the safe conduct of this study
	年齢下限 / Age Minimum	6歳以上	6age old over
	年齢上限 / Age Maximum	12歳以下	12age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		不安の問題を抱える子どもとその保護者	Children with anxiety problems and their parents
対象疾患コード / Code		anxiety disorders
対象疾患キーワード / Keyword		不安の問題を抱える子ども	Children with anxiety problems
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		【受容性】 CEISの0週、13週、25週（待機群のみ）時点のスコア iOSDMHの13週時点または25週時点のスコア	Acceptability CEIS scores at 0, 13, and 25 weeks (waitlist group only) iOSDMH scores at 13 weeks or 25 weeks
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		【医療経済効果】 EQ-5D-Y-3L, EQ-5D-5L, CHU-9D, CSRI 【質的インタビュー】 ① 保護者へのインタビューガイド：ランダム化13週後からランダム化25週後の間に実施 ② セラピストへのインタビューガイド：GPD-CBT提供後、各セラピストにつき、1度実施	Health Economic Outcomes EQ-5D-Y-3L, EQ-5D-5L, CHU-9D, CSRI Qualitative Interviews Parent interview guide: Conducted between 13 weeks and 25 weeks post-randomization Therapist interview guide: Conducted once per therapist after GPD-CBT delivery

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	千葉大学
依頼者等の名称	医学部附属病院　こどものこころ診療部
Primary Sponsor	Chiba University
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本学術振興会	JSPS KAKENHI
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会	The Ethics Committee of the Chiba University Graduate School of Medicine
上記委員会の認定番号	M10859
住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN, Chiba
電話番号	043-222-7171
電子メールアドレス	inohana-rinri@chiba-u.jp
審査受付番号	M10859
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	本研究は千葉大学と東京大学の共同研究であるため、各施設で取得したデータは、個人情報を含まない形式に加工され、共有される。加工されたデータの共有方法は、千葉大学で許可されたMicrosoftのクラウドのOne driveで共同研究者にのみアクセス権を与えて共有する。One drive上に保存されるデータはAES256 キーで暗号化され、データ転送時にはトランスポート層セキュリティ (TLS) 暗号化される。また、メールやSMSなどで2段階認証が必要な個人用Vaultを利用し、アクセスが制限される。なお、One driveで共有するデータ自体にもパスワードをかける。	This study is a collaborative research project between Chiba University and The University of Tokyo. Data collected at each institution will be processed to remove personal information and then shared. The processed data will be shared via Microsoft's cloud service OneDrive, which is approved by Chiba University, with access permissions granted only to co-investigators. Data stored on OneDrive is encrypted with AES256 keys, and data transfer is encrypted using Transport Layer Security (TLS). Additionally, access is restricted through the use of a Personal Vault that requires two-factor authentication via email or SMS. Furthermore, the data files shared on OneDrive will also be password-protected.

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	「不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の効果検証：ベイジアンランダム化比較試験」に参加した保護者およびセラピストに対して研究参加の依頼を行う。 GPD-CBTの費用対効果および受容性の検討目標症例数：54 – 170例 (介入群27-85例、対照群27-85例) 文化適応の検討保護者への質的インタビュー：15 – 30例セラピストへの質的インタビュー：5名

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	4_setsumei1202_parent.pdf
２－２その他の添付資料２	4_setsumei1202_therapist.pdf

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年11月4日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和7年10月9日	詳細

変更履歴一覧