臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| 令和7年10月14日 | ||
| 関節リウマチ患者における認知症への不安と課題の調査：オンラインアンケート |
||
| 関節リウマチ患者における認知症への不安と課題の調査：オンラインアンケート | ||
| 美藤 貴紀 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| 本研究では，関節リウマチ（RA）患者における認知症を合併することへの不安，アンメットニーズ及び治療上の課題を明らかにし，それらの課題に対する解決策を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| ヒルサイドクリニック神宮前 倫理審査委員会 | ||
| 20000114 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250412 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 関節リウマチ患者における認知症への不安と課題の調査：オンラインアンケート |
Survey of Anxiety and Issues Regarding Dementia Among Patients with Rheumatoid Arthritis: An Online Questionnaire | ||
| 関節リウマチ患者における認知症への不安と課題の調査：オンラインアンケート | Survey of Anxiety and Issues Regarding Dementia Among Patients with Rheumatoid Arthritis: An Online Questionnaire | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 美藤 貴紀 | Mito Takanori | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co.,Ltd. | |
| メディカル本部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川 4 丁目 6 番 10 号 | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3817-3700 | |||
| t-mito@hhc.eisai.co.jp | |||
| 飯盛 しぶき | Iimori Shibuki | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co.,Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦 1 丁目 1 番 1 号 | 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-3739-7098 | |||
| shibuki-iimori.ey@cmic.co.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では，関節リウマチ（RA）患者における認知症を合併することへの不安，アンメットニーズ及び治療上の課題を明らかにし，それらの課題に対する解決策を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) RAと診断されている患者 2) アンケート回答時にRA治療薬を処方されている患者 3) アンケート回答時の年齢が40歳以上の患者 4) 本研究への参加にあたり，本人の自由意思による適切な同意が得られた患者 |
1) Patients diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) 2) Patients who are prescribed RA medications at the time of answering the questionnaire 3) Patients aged 40 years or older at the time of answering the questionnaire 4) Patients who have given appropriate informed consent to participate in this study of their own free will |
||
| 1) 認知症と診断されている患者 2) 自身又は家族や介護者等の代理により，アンケートへの回答ができない患者 |
1) Patients diagnosed with dementia 2) Patients who are unable to respond to the questionnaire by themselves or through a proxy such as a family member or caregiver |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1) 研究機関又は研究業務委託機関のいずれかが重大な倫理指針違反，研究計画書違反又は契約違反等を行い，適正な研究継続に支障を及ぼすと判断された場合 2) その他，研究責任者により研究の継続が不適切と判断された場合 |
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| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| なし | |||
| RA患者における認知症を発症することへの不安の程度 | The degree of anxiety regarding the development of dementia among patients with rheumatoid arthritis | ||
| RA患者における認知症を発症することへの不安と相関する因子 認知症を発症した後のRA治療ゴールとその重視度 認知症合併RAの治療に関する希望とサポートニーズ |
Factors associated with anxiety about developing dementia in patients with rheumatoid arthritis Treatment goals for rheumatoid arthritis and the priorities of these goals after the onset of dementia Preferences and support needs regarding the treatment of rheumatoid arthritis complicated by dementia |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co.,Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| ヒルサイドクリニック神宮前 倫理審査委員会 | Hillside Clinic Jingumae Ethics Committee | |
| 20000114 | ||
| 東京都渋谷区神宮前四丁目22 番11 号 | 4-22-11 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-ec-hillside@cmicgroup.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |