臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和7年10月3日
最終公表日		令和8年7月14日
中止年月日
観察期間終了日		令和8年7月1日
研究名称		関節リウマチ患者における認知症への不安と課題の調査：オンラインアンケート
平易な研究名称		関節リウマチ患者における認知症への不安と課題の調査：オンラインアンケート
統括管理者の氏名		美藤　貴紀
統括管理者の所属機関		エーザイ株式会社
研究・治験の目的		本研究では，関節リウマチ（RA）患者における認知症を合併することへの不安，アンメットニーズ及び治療上の課題を明らかにし，それらの課題に対する解決策を検討することを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		関節リウマチ
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		ヒルサイドクリニック神宮前倫理審査委員会
認定番号		20000114

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年07月14日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date		2026年07月01日
実施症例数 / Result actual enrolment		400
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics		認知症と診断されていない40歳以上のRA患者選択基準： 1) RAと診断されている患者 2) アンケート回答時にRA治療薬を処方されている患者 3) アンケート回答時の年齢が40歳以上の患者 4) 本研究への参加にあたり，本人の自由意思による適切な同意が得られた患者除外基準： 1) 認知症と診断されている患者 2) 自身又は家族や介護者等の代理により，アンケートへの回答ができない患者
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow		選択基準に合致し，除外基準に合致しない対象者について年齢区分を主要評価項目の集計区分で集計した結果，40-49歳が85名，50-59歳が85名，60-69歳が85名，70-79歳が96名，80-120歳が49名の合計400名。
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events		該当なし
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures		主要評価項目であるRA患者における認知症を発症することへの不安の程度についての解析結果は，DWS合算スコア（Q12_1～Q12_12）の平均点について，40-49歳が35.1点，50-59歳が30.7点，60-69歳が28.0点，70-79歳が31.0点，80以上が28.5点であった。年齢層間の全体的な差は有意であった(p = 0.0011)。副次評価項目は、RA患者における認知症を発症することへの不安と相関する因子については、目的変数をDWS（合算値），説明変数を患者背景，MSPSS，現在／認知症発症後のRA治療に対する不安とし，各項目の単回帰分析および重回帰分析を用いて不安と相関する因子を抽出し解析した結果，単回帰分析では，年齢，性別，就労状況，RA罹患年数，現在および認知症発症後のRA治療に関する不安において，回帰係数が有意であった。重回帰分析では，就労状況と認知症発症後のRA治療に関する不安において，回帰係数が有意であった（それぞれP = 0.0247，P ＜ 0.0001）。認知症を発症した後のRA治療ゴールとその重視度については、65歳未満，65-74歳，75歳以上の年齢層での結果についてサブグループ解析を実施した。65歳未満のグループでは，単回帰分析では，性別，最終学歴，就労状況，RA罹患年数，現在および認知症発症後のRA治療に関する不安において，回帰係数が有意であった。重回帰分析では，最終学歴、就労状況、認知症発症後のRA治療に関する不安において，回帰係数が有意であった。65-74歳のグループでは，単回帰分析では，現在および認知症発症後のRA治療に関する不安において，回帰係数が有意であった。重回帰分析では，認知症発症後のRA治療に関する不安において，回帰係数が有意であった。75歳以上のグループでは，単回帰分析では，現在および認知症発症後のRA治療に関する不安において，回帰係数が有意であった。重回帰分析では，認知症発症後のRA治療に関する不安において，回帰係数が有意であった。認知症発症後のRA治療ゴールとその重視度については、約半数（46.0%）が認知症発症後において、認知症の治療に加えてRA治療も続けたいとの回答であった。認知症合併RAの治療に関する希望とサポートニーズについては、認知症合併RAの治療に関する希望は、現在のRA治療の希望と比較して、一部を除き相違のない結果であったが、着衣、食事、入力、トイレ動作などの日常生活動作の保持を優先したいとの回答が多い傾向を認めた。認知症合併後のサポートニーズについては、RA患者において「アドバンス・ケア・プランニング（ACP）」の認知度は低いものの活用意向は高かった。
簡潔な要約 / Brief summary		本研究により，RA患者の多くが将来の認知症合併に対して一定の不安を抱いていることが明らかとなり，その不安は単に年齢のみならず，社会的支援や治療環境といった要因とも関連していることが示唆された。これらの結果は，認知症合併RA患者を見据えた治療方針の検討や，患者・家族への情報提供および支援体制構築の重要性を示すものである。
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年7月14日
jRCT番号	jRCT1030250412

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		関節リウマチ患者における認知症への不安と課題の調査：オンラインアンケート	Survey of Anxiety and Issues Regarding Dementia Among Patients with Rheumatoid Arthritis: An Online Questionnaire
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		関節リウマチ患者における認知症への不安と課題の調査：オンラインアンケート	Survey of Anxiety and Issues Regarding Dementia Among Patients with Rheumatoid Arthritis: An Online Questionnaire

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	美藤　貴紀	Mito Takanori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	エーザイ株式会社	Eisai Co.,Ltd.
	所属部署	メディカル本部
	所属機関の郵便番号	112-8088
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区小石川 4 丁目 6 番 10 号	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3817-3700
	電子メールアドレス	t-mito@hhc.eisai.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	下戸　智雄	Shimoto Norio
	担当者所属機関 / Affiliation	エーザイ株式会社	Eisai Co.,Ltd.
	担当者所属部署	メディカル本部
	担当者所属機関の郵便番号	112-8088
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区小石川 4 丁目 6 番 10 号	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3817-3700

	電子メールアドレス	n-shimoto@hhc.eisai.co.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年10月1日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容


研究の目的		本研究では，関節リウマチ（RA）患者における認知症を合併することへの不安，アンメットニーズ及び治療上の課題を明らかにし，それらの課題に対する解決策を検討することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2025年10月10日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年06月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		400
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) RAと診断されている患者 2) アンケート回答時にRA治療薬を処方されている患者 3) アンケート回答時の年齢が40歳以上の患者 4) 本研究への参加にあたり，本人の自由意思による適切な同意が得られた患者	1) Patients diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) 2) Patients who are prescribed RA medications at the time of answering the questionnaire 3) Patients aged 40 years or older at the time of answering the questionnaire 4) Patients who have given appropriate informed consent to participate in this study of their own free will
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 認知症と診断されている患者 2) 自身又は家族や介護者等の代理により，アンケートへの回答ができない患者	1) Patients diagnosed with dementia 2) Patients who are unable to respond to the questionnaire by themselves or through a proxy such as a family member or caregiver
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
中止基準		1) 研究機関又は研究業務委託機関のいずれかが重大な倫理指針違反，研究計画書違反又は契約違反等を行い，適正な研究継続に支障を及ぼすと判断された場合 2) その他，研究責任者により研究の継続が不適切と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		RA患者における認知症を発症することへの不安の程度	The degree of anxiety regarding the development of dementia among patients with rheumatoid arthritis
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		RA患者における認知症を発症することへの不安と相関する因子認知症を発症した後のRA治療ゴールとその重視度認知症合併RAの治療に関する希望とサポートニーズ	Factors associated with anxiety about developing dementia in patients with rheumatoid arthritis Treatment goals for rheumatoid arthritis and the priorities of these goals after the onset of dementia Preferences and support needs regarding the treatment of rheumatoid arthritis complicated by dementia

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co.,Ltd.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	ヒルサイドクリニック神宮前倫理審査委員会	Hillside Clinic Jingumae Ethics Committee
上記委員会の認定番号	20000114
住所 / Address	東京都渋谷区神宮前四丁目22 番11 号	4-22-11 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-6779-8166
電子メールアドレス	chi-pr-ec-hillside@cmicgroup.com
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		★RAアンケート調査_研究計画書_v1.0_20250901.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年7月14日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年2月27日	詳細	変更内容
変更	令和7年10月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年10月3日	詳細

変更履歴一覧