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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年10月3日
高照度光療法による月経前症候群及び月経前不快気分障害のプレゼンティズム改善効果
高照度光による月経前症状のある女性の仕事のパフォーマンス改善効果の検討
栗山　健一
国立精神・神経医療研究センター
月経前症候群/月経前不快気分障害（PMS/PMDD）患者へのうつ病に準じた照射プロトコルを用いた高照度光療法の導入が、不眠や抑うつ気分などのPMS/PMDD症状を緩和し、プレゼンティズムを改善するという仮説を、RCTデザインを用い検証する。
N/A
月経前症候群/月経前不快気分障害（PMS/PMDD）、プレゼンティズム
募集前
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年10月3日
jRCT番号 jRCT1030250411

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高照度光療法による月経前症候群及び月経前不快気分障害のプレゼンティズム改善効果 Effect of Bright Light Therapy on Presenteeism in Women with Premenstrual Syndrome and Premenstrual Dysphoric Disorder: A Randomized Controlled Trial (BL-PMSPMDD-P)
高照度光による月経前症状のある女性の仕事のパフォーマンス改善効果の検討 Can bright light improve work performance in women with premenstrual syndrome and premenstrual dysphoric disorder? (BL-P)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

栗山　健一 Kuriyama Kenichi
00415580
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部
187-8553
/ 東京都小平市小川東町4丁目1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
0423462014
kenichik@ncnp.go.jp
河村　葵 Kawamura Aoi
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部
187-8553
東京都小平市小川東町4丁目1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
0423462014
0423462072
a-kawamura@ncnp.go.jp
張　賢徳
あり
令和7年1月23日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

内海　智博
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部
リサーチフェロー
河村　葵
40772934
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部
科研費研究員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

月経前症候群/月経前不快気分障害（PMS/PMDD）患者へのうつ病に準じた照射プロトコルを用いた高照度光療法の導入が、不眠や抑うつ気分などのPMS/PMDD症状を緩和し、プレゼンティズムを改善するという仮説を、RCTデザインを用い検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年11月22日
52
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
あり
あり
あり
なし
なし none
1） Penn Daily Symptom Report及びSheehan Disability ScaleよりPMS/PMDD症状を有すると判断された者（月経前DSRスコアが80以上かつ月経後DSRスコアの50%以上の高値を認めることに加えSDISS 4点以上の項目を1つ以上有する者）
2） 同意取得時の年齢が20歳以上49歳未満の者
3） 正常月経周期を有する女性勤労者（月経周期日数25日～38日で変動が7日以内、出血持続日数4～7日で変動が2日以内）
4） 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者		 1) Individuals determined to have PMS/PMDD symptoms based on the Penn Daily Symptom Report (DSR) and the Sheehan Disability Scale (SDISS), defined as having a premenstrual DSR score greater than or equal to 80 and a postmenstrual DSR score at least 50% lower than the premenstrual score, together with at least one SDISS item rated greater than or equal to 4.
2) Individuals aged greater than or equal to 20 and less than 49 years at the time of obtaining informed consent.
3) Female workers with a normal menstrual cycle, defined as a cycle length of 25-38 days with variability within 7 days, and a bleeding duration of 4-7 days with variability within 2 days.
4) Individuals who are able to provide written informed consent for study participation of their own free will.
1） 夜間勤務とシフト勤務の労働者
2） 向精神薬の継続した服用が必要な者
3） 月経痛のコントロールを目的に適応外の薬剤の服用を要する者
4） 光に過敏性を示す眼疾患・皮膚疾患を有する者
5） 経口避妊薬（oral contraceptives; OC）を含めた女性ホルモン製剤の継続した服用が必要な者
6） 副腎皮質ステロイド薬及び免疫抑制薬の継続した服用が必要な者
7） 甲状腺機能低下症、クッシング症候群や全身性エリテマトーデスなどの抑うつ症状を呈する可能性のある一般身体疾患を有する者
8） その他、研究責任/分担者が本研究の対象者として不適当と判断した者		 1) Workers engaged in night shifts or rotating shift work.
2) Individuals requiring continuous use of psychotropic medications.
3) Individuals requiring off-label medications for the management of menstrual pain.
4) Individuals with ocular or dermatological diseases associated with photosensitivity.
5) Individuals requiring continuous use of female hormone preparations, including oral contraceptives (OC).
6) Individuals requiring continuous use of corticosteroids or immunosuppressive agents.
7) Individuals with general medical conditions that may present with depressive symptoms, such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, or systemic lupus erythematosus.
8) Any other individuals judged by the principal or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study.
20歳 以上 20age old over
49歳 未満 49age old not
女性 Female
個々の研究対象者における中止基準
1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
3） 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4） その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

研究全体の中止基準
1） 倫理委員会から中止の勧告もしくは指示があった場合
2） 資金・人材不足など何等かの理由で研究継続が困難な場合
月経前症候群/月経前不快気分障害（PMS/PMDD）、プレゼンティズム premenstrual syndrome/ premenstrual dysphoric disorder, presenteeism
D011293, D065446, D000069597
あり
研究対象者を高照度光（8000[lux]）群（26名）と低照度光（800[lux]）群（26名）の2群に年齢とPMS/PMDD症状の重症度を対応させ、ランダムに割り付ける。研究対象者は自宅で毎朝7:00から9:00の間に30分間の光照射を2月経周期中実施する。 Participants will be randomly assigned, with matching for age and severity of PMS/PMDD symptoms, to one of two groups: a bright light group (8000 lux, n = 26) and a dim light group (800 lux, n = 26). Participants will self-administer light exposure at home for 30 minutes each morning between 7:00 and 9:00 a.m. over the course of two menstrual cycles.
D010789
Work Limitations Questionnaire 日本語版（WLQ-J）スコア（プレゼンティズム主観評価尺度スコア） Changes in presenteeism assessed by Work Limitations Questionnaire
Penn Daily Symptom Report（DSR）スコア、活動量計（日中の活動量、入床時刻、離床時刻、日中の照度）、Sheehan Disability Scale（SDISS）スコア、Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）スコア、Insomnia Severity Index（ISI）スコア、Epworth Sleepiness Scale（ESS）スコア、SF8 Health Survey（SF-8）スコア、Patient Health Questionnaire -9（PHQ-9）スコア、Generalized Anxiety Disorder -7（GAD-7）スコア、Bedtime Procrastination Scale（BPS）スコア Changes in Penn Daily Symptom Report (DSR), activity-based sleep monitoring device measures(daytime activity, bedtime, wake-up time, daytime light intensity), Sheehan Disability Scale (SDISS),Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), SF8 Health Survey (SF-8), Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7), and Bedtime Procrastination Scale (BPS)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費助成事業 学術研究助成基金助成金（研究種目名：若手研究、課題番号：24K18730、研究課題名：高照度光療法による月経前症候群及び月経前不快気分障害のプレゼンティズム改善効果、代表者名：河村 葵、期間：令和6年度～9年度） Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI), Fund for the Promotion of Joint International Research (24K18730)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
A2024-118
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません