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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年9月29日
V-EV Study(Ventricular Energy Loss Study)
心室内の血流速度ベクトルのばらつきを数値化した新規心エコー評価方法の検討
大谷　直由
獨協医科大学日光医療センタｰ
心室内の血流速度ベクトルのばらつきを定量化することにより、Vector Flow Mapping(VFM)を用いた心エコー画像解析におけるエネルギー損失指標の臨床的有効性を探索的に検討すること
N/A
心不全（左室駆出率が低下した心不全）
募集前
獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年9月29日
jRCT番号 jRCT1030250395

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

V-EV Study(Ventricular Energy Loss Study) V-EV Study(Ventricular Energy Loss Study)
心室内の血流速度ベクトルのばらつきを数値化した新規心エコー評価方法の検討 Development of a Novel Echocardiographic Evaluation Method Quantifying the Variability of Intraventricular Blood Flow Velocity Vecto

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大谷　直由 Ootani Naoyuki
/ 獨協医科大学日光医療センタｰ Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
循環器病センター
321-1298
/ 栃木県日光市森友145-1　 145-1Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan
0288-23-7000
naoyuki@dokkyomed.ac.jp
大谷　直由 Ootani Naoyuki
獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
循環器病センター
321-1298
栃木県日光市森友145-1　 145-1Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan
0288-23-7000
0288-23-5000
naoyuki@dokkyomed.ac.jp
山口　悟
あり
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

獨協医科大学日光医療センター
山越　紀佳
臨床研究支援室
CRC

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

心室内の血流速度ベクトルのばらつきを定量化することにより、Vector Flow Mapping(VFM)を用いた心エコー画像解析におけるエネルギー損失指標の臨床的有効性を探索的に検討すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
50
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
〈健常群〉
年齢・性別は問わない
VFM解析を含む心臓超音波検査を受けた者
左室駆出率（LVEF）が50％以上であること

〈心機能低下群〉
心筋梗塞の既往を有する者
VFM解析を含む心臓超音波検査を受けた者		 Healthy Group (Control Group)
No restriction on age or sex
Underwent transthoracic echocardiography including Vector Flow Mapping (VFM)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) 50%

Reduced Cardiac Function Group (HFrEF Group)
History of myocardial infarction
Underwent transthoracic echocardiography including Vector Flow Mapping (VFM)
不整脈により通院中の物（ペースメーカー植込み患者を含む。但し期外収縮のみの者は除外しない）
中等度以上の弁膜症を有する者（大動脈弁または僧帽弁）
心不全の既往歴があり、過去に入院歴のある者（健常群のみ対象）
人工透析を施行中の者
その他、研究責任医師または担当医師が本研究への参加が不適切と判断した者
※小児（未就学児・学童など）を含む場合でも、上記の除外基準を基本的に適用する。ただし、該当する診断・通院歴の有無や医学的適格性については、年齢や発達段階に応じて臨床的に判断する。		 Individuals receiving outpatient treatment for arrhythmia (including those with implanted pacemakers; however, those with only premature contractions are not excluded)
Individuals with moderate or severe valvular disease (aortic or mitral valve)
Individuals with a history of heart failure who have been previously hospitalized (applies only to the healthy group)
Individuals undergoing maintenance dialysis
Any other individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or attending physician
Even in the case of pediatric subjects (e.g. preschool or school-age children), the above exclusion criteria shall generally apply. However, the presence or absence of relevant diagnoses or treatment history, as well as medical eligibility, shall be judged clinically according to age and developmental stage.
下限なし No limit
上限なし No limit
研究責任者または担当医師が、医学的・倫理的観点から本研究への継続参加が不適切と判断した場合

研究対象者またはその代理人から、診療情報の研究利用に対する拒否（オプトアウト）の申し出があった場合

個人情報の管理不備等により、重大なプライバシー侵害や倫理的問題が発生した場合

研究遂行において、倫理指針違反や手続きの逸脱が判明した場合

研究対象者に関する診療記録・画像データが不完全であり、解析に必要な情報が揃っていないと判断された場合

研究機関の長または倫理審査委員会の指示により、研究の一部または全部の中止が求められた場合
心不全（左室駆出率が低下した心不全） Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF)
D006333
心不全、左室駆出率低下、HFrEF Heart failure, Reduced ejection fraction, HFrEF
なし
エネルギー損失（Energy Loss：EL）の年齢群間差
Vector Flow Mapping（VFM）解析により得られたEL値を用いて、年齢や発達段階に伴う血流動態の変化を評価する。
※従来の比較（65歳未満 vs 65歳以上）に加え、必要に応じて複数群（3群以上）による層別比較も実施されます。		 Primary Endpoint
Age-group differences in energy loss (EL) derived from Vector Flow Mapping (VFM) analysis.
The study evaluates changes in intracardiac hemodynamics associated with age and developmental stage by comparing EL values across different age groups. In addition to the conventional comparison between individuals aged (65 and 65 years, stratified analyses involving three or more age groups will be conducted as needed.
健常成人群と心機能低下群（HFrEF群）におけるEL値の比較
ector Flow Mapping（VFM）解析によって得られたエネルギー損失の値を用いて、心機能低下に伴う血流エネルギー損失の特性を明らかにする		 Secondary Endpoint
Comparison of energy loss (EL) values between healthy adults and patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF).
EL values obtained through Vector Flow Mapping (VFM) analysis will be compared between the following two groups:

Healthy group (LVEF 50%)
HFrEF group (patients with a history of myocardial infarction and reduced LVEF)
This comparison aims to elucidate the characteristics of intracardiac energy loss associated with impaired cardiac function.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
No
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会 Dokkyo Medical University Nikko Medical Center Institutional Review Board
栃木県日光市森友145-1 145-1Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan, Tochigi
0288-23-7000
rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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