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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年9月26日
令和7年9月29日
INFINITY Study
（Ischemic Non-Obstructive Coronary Disease – Functional INtervention with Individualized TherapY）
虚血性非閉塞性冠疾患エンドタイプ別の心臓リハビリテーションの意義を検証する多施設共同クラスター割付並行群間比較試験
小野　翔也
獨協医科大学日光医療センター
侵襲的検査でエンドタイプを特定した虚血性非閉塞性冠疾患患者において、テーラーメイドの心臓リハビリテーションが運動耐容能とQOLを改善することを検証するために、他施設共同クラスター割付並行群間比較試験を行う。
N/A
虚血性非閉塞性冠疾患（INOCA）
募集中
獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会　　
12000073

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年9月29日
jRCT番号 jRCT1030250390

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

INFINITY Study
（Ischemic Non-Obstructive Coronary Disease – Functional INtervention with Individualized TherapY）		 INFINITY Study
虚血性非閉塞性冠疾患エンドタイプ別の心臓リハビリテーションの意義を検証する多施設共同クラスター割付並行群間比較試験 A Multicenter Cluster-Randomized Parallel-Group Comparative Study to Evaluate the Significance of Cardiac Rehabilitation by Endotype in Ischemic Non-Obstructive Coronary Artery Disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小野　翔也 Ono Shoya
/ 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
心臓・血管・腎臓内科
321-1298
/ 栃木県日光市森友145-1 145-1 Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan
0288237000
shoya@dokkyomed.ac.jp
安　隆則 Yasu Takanori
獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
心臓・血管・腎臓内科
321-1298
栃木県日光市森友145-1 145-1 Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan
0288237000
0288235000
tyasu@dokkyomed.ac.jp
令和7年8月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

獨協医科大学日光医療センター
山越　紀佳
臨床研究支援室
CRC
桐生大学
内山　浩志
医療保健学部栄養学科
准教授
獨協医科大学日光医療センター　
安　隆則
心臓・血管・腎臓内科 教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

侵襲的検査でエンドタイプを特定した虚血性非閉塞性冠疾患患者において、テーラーメイドの心臓リハビリテーションが運動耐容能とQOLを改善することを検証するために、他施設共同クラスター割付並行群間比較試験を行う。
N/A
2025年09月01日
2025年09月01日
2028年06月30日
182
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
狭心症症状を有し、冠動脈造影で有意狭窄を認めない患者であり、ガイドワイヤーベースの侵襲的機能検査によりINOCAのいずれかのエンドタイプ（冠攣縮、冠微小循環障害、両社の合併）が同定されていること。
経皮的冠動脈形成術(PCI)後であっても上記条件を満たす症例は含める。
登録時の年齢が20歳以上85歳以下であること。
性別は問わない。
本研究の趣旨を理解し文書による同意を自ら得られた者。		 Patients with angina symptoms and no significant stenosis on coronary angiography, identified with one of the endotypes of INOCA (coronary spasm, coronary microvascular dysfunction, or a combination of both) through guidewire-based invasive functional testing.

Patients who meet the above criteria, even after undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), will be included.
Age at registration must be between 20 and 85 years.
Gender does not matter.
Patients who understand the purpose of this study and can provide written informed consent themselves.
心臓リハビリテーションに関する2021年ガイドラインにおいて、運動療法が禁忌とされている疾患または状態を有する患者（不安定狭心症、重度心不全、制御困難な不整脈など）
妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の患者、及び研究期間中に妊娠を希望する者。
介入を伴う他の臨床研究に現在参加中の患者。
重度の認知機能障害、意思疎通の困難、またはその他の理由により本研究への参加が不適切と担当医が判断した患者（著名な身体衰弱、重度の視聴覚障害など）		 Patients with conditions or diseases for which exercise therapy is contraindicated according to the 2021 guidelines on cardiac rehabilitation, such as unstable angina, severe heart failure, and uncontrolled arrhythmias.
Patients who are pregnant, may become pregnant, are breastfeeding, or wish to become pregnant during the study period.
Patients currently participating in other interventional clinical studies.
Patients with severe cognitive impairment, communication difficulties, or other reasons deemed inappropriate for participation in this study by the attending physician (such as significant physical debilitation or severe visual and auditory impairments).
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
本研究では中間解析は実施せず、研究の早期中止は予定していない。ただし、以下の状況においては研究の中止または個別症例の脱落を判断する可能性がある：

重大な有害事象（Grade 4–5）が発生し、研究対象者の安全性に重大な懸念が生じた場合
生命倫理委員会の審査結果により、研究の継続が不適切と判断された場合
主要評価項目（CPXによるPeak VO₂）の取得が困難となった場合、欠測理由を記録し、感度分析により対応する
研究対象者が同意を撤回した場合、速やかに研究から除外し、必要に応じて追跡を終了する
これらの判断は、研究責任者および研究機関の長の指示のもと、倫理的・科学的妥当性を踏まえて適切に行う。
虚血性非閉塞性冠疾患（INOCA） Ischemic Non-Obstructive Coronary Artery Disease (INOCA)
D003324
冠攣縮、冠微小循環障害、両者の合併、 Coronary Spasm,Coronary Microvascular Dysfunction, Combination of Coronary Spasm and Coronary Microvascular Dysfunction
あり
被験者全員に対して、登録時(Visit1)、6か月後(Visit3)、12か月後(Visit4)にいかの検査を行う。
・心肺運動負荷試験（CPX）
・質問票（SAQ、ED-5D）
・握力
・血液、尿検査
運動習慣はウェアラブル活動計により定量的に評価する。
24か月後(Visit5)には予後調査を行う（可能な施設のみ）。		 All subjects will undergo the following tests at registration (Visit 1), 6 months later (Visit 3), and 12 months later (Visit 4):
Cardiopulmonary exercise test (CPX)
Questionnaires (SAQ, ED-5D)
Grip strength
Blood and urine tests
Exercise habits will be quantitatively evaluated using wearable activity monitors.
At 24 months (Visit 5), a follow-up survey will be conducted (only at facilities where possible).
D015425
心臓リハビリテーション、AIアプリ「ODOLL」、ウェアラブル活動量計 Cardiac Rehabilitation,AI Application "ODOLL",Wearable Activity Tracker
心肺運動負荷試験（CPX）におけるPeak VO2（最大酸素摂取量）の変化量（登録時から6か月後まで）
Peak VO2は運動耐容能を定量的に評価する標準的指標であり、心血管疾患における予後予測因子としての有効性が高いとされている。本項目は介入による心肺機能改善効果を客観的に反映するものと位置づけられる。		 Change in Peak VO2 (maximum oxygen uptake) from registration to 6 months later in the cardiopulmonary exercise test (CPX). Peak VO2 is a standard indicator for quantitatively evaluating exercise tolerance and is considered highly effective as a prognostic factor in cardiovascular diseases. This item is positioned to objectively reflect the improvement in cardiopulmonary function due to the intervention.
嫌気聖代謝閾値およびCPX中の心電図変化。
（心肺機能及び虚血反応を反映する指標）
シアトル狭心症質問票
（狭心症症状の頻度・強度および日常生活への影響に関する主観的評価）
EuroQOL 5 Dimension（健康関連QOLの評価）
握力（身体機能の簡便かつ客観的な指標）		 Anaerobic threshold and ECG changes during CPX
(Indicators reflecting cardiopulmonary function and ischemic response)
Seattle Angina Questionnaire
(Subjective evaluation of the frequency and severity of angina symptoms and their impact on daily life)
EuroQOL 5 Dimension (Assessment of health-related quality of life)
Grip strength (Simple and objective indicator of physical function)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

心肺運動負荷試験におけるPeak VO2の変化量

Change in Peak VO2 (maximum oxygen uptake) in the cardiopulmonary exercise test (CPX).

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし　

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
該当なし
N/A
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会　　 Life Ethics Committee Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
12000073
栃木県日光市森友145-1　 145-1Moritomo Nikko City Tochigi Prefecture Japan, Tochigi
0288-23-7000
tyasu@dokkyomed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
共有するデータの範囲：主要評価項目（Peak VO₂）、副次評価項目（SAQ、EQ-5D、握力等）、観察項目（血液検査、心エコー、運動実施状況等） 匿名化の方法：氏名、生年月日等の直接識別子を削除し、研究用IDによるコード化を実施。対応表は各施設で厳重に保管し、第三者には提供しない。 共有の目的：研究結果の再現性検証、二次解析、メタ解析等の学術的目的 共有の方法：研究終了後、研究責任者の承認のもと、倫理的配慮を踏まえた申請制により、適切な研究者に限り提供 共有時期：主要論文の公表後、原則として研究終了から1年以内 共有先の制限：学術機関または公的研究機関に限る。営利目的での利用は禁止 This study plans to share anonymized individual participant data (IPD) after the completion of the research, under the following conditions Data to be shared: Peak VO2 (primary outcome), secondary outcomes (e.g., SAQ, EQ-5D, grip strength), and observational data (e.g., blood tests, echocardiography, physical activity records). Anonymization method: All direct identifiers such as names and birthdates will be removed. Data will be coded using study-specific IDs. Linkage tables will be securely stored at each participating site and will not be disclosed to third parties. Purpose of sharing: For academic use only, including reproducibility verification, secondary analysis, and meta-analysis. Sharing process: Data will be shared upon request and approval by the principal investigator, using secure transfer methods. Timing: Within one year after publication of the main study results. Restrictions: Data will be shared only with academic or public research institutions. Use for commercial purposes is strictly prohibited.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月29日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年9月26日 詳細
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