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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年9月24日
総胆管結石に対する胆道鏡の有用性に関する前向き観察研究
胆道鏡を使って総胆管結石の取り残しを確認する研究
石井　寛裕
済生会横浜市南部病院
総胆管結石採石術後の残石確認に対する胆道鏡観察の有用性について検討する
N/A
総胆管結石
募集中
神奈川県済生会横浜市南部病院　臨床倫理研究部会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年9月23日
jRCT番号 jRCT1030250385

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

総胆管結石に対する胆道鏡の有用性に関する前向き観察研究 A Prospective Observational Study on the Utility of Cholangioscopy for Detecting Residual Common Bile Duct Stones
胆道鏡を使って総胆管結石の取り残しを確認する研究 A Study to Check for Residual Common Bile Duct Stones Using Cholangioscopy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石井　寛裕 Ishii Tomohiro
40721999
/ 済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
消化器内科
234-0054
/ 神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10 3-2-10 Konandai, Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-832-1111
ishiito@nanbu.saiseikai.or.jp
石井　寛裕 Ishii Tomohiro
済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
消化器内科
234-0054
神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10 3-2-10 Konandai, Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-832-1111
045-832-8335
ishiito@nanbu.saiseikai.or.jp
石井　寛裕
あり
令和7年9月8日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

済生会横浜市南部病院
黒澤　貴志
消化器内科
医長
済生会横浜市南部病院
所　知加子
消化器内科
部長
杉森　一哉 Sugimori Kazuya
消化器内科 Department of Gastroenterology
主任部長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

総胆管結石採石術後の残石確認に対する胆道鏡観察の有用性について検討する
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年12月31日
60
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
[1] 1次登録（ERCP実施前）
1） 当院で腹部エコー,CT,MRI,超音波内視鏡（EUS）,ERCP(+IDUS併用可)のいずれかの画像検査及び,血液検査所見,臨床症状で総胆管結石と診断されている,または,疑われた患者かつ,ERCPでの採石と胆道鏡検査を予定されている患者.
2） 研究登録時18歳以上である.
3） 内視鏡的結石除去術後に胆道鏡が挿入可能と想定される症例.
4） 参加者本人が研究内容について十分な説明を受け,文書同意している.
　
[2] 2次登録（ERCP実施後）
1） 胆管挿管が可能であった.
2） 胆管開口部を正面視でき胆道鏡が挿入可能であった.
3） EST,EPBD,EPLBDでのコントロール不能な出血や穿孔がなく,胆道鏡挿入が可能であった.)
 [1] Primary Registration (Prior to ERCP)
1) Patients diagnosed with or suspected of having common bile duct stones based on imaging studies (abdominal ultrasound, CT, MRI, endoscopic ultrasound [EUS], or ERCP [IDUS may be combined]) performed at our hospital, along with laboratory findings and clinical symptoms, and who are scheduled for stone extraction and cholangioscopy via ERCP.
2) Must be 18 years of age or older at the time of study registration.
3) Cases where cholangioscopy is anticipated to be feasible following endoscopic stone removal.
4) The participant has received sufficient explanation of the study content and has provided written informed consent.
[2] Secondary Registration (After ERCP)
1) Bile duct cannulation was feasible.
2) The bile duct opening was visible, and cholangioscopy insertion was feasible.
3) There was no uncontrollable bleeding or perforation during EST, EPBD, or EPLBD, and cholangioscopy insertion was feasible.
[1] 1次登録（ERCP実施前）
1） Billroth-I法再建術以外の術後再建腸管症例.
2） 出血傾向のある症例．
3） Tokyo Guideline 2018での重症胆管炎合併の症例．（但し, 重症胆管炎改善後は除外としない．）
4） 胆石性膵炎の症例．（但し,膵炎改善後は除外としない．）
5） 妊娠中,または妊娠の可能性のある症例.
6） その他，医師の判断により対象として不適当と判断された症例.

[2] 2次登録（ERCP実施後）
1） 検査での鎮静が困難であった,または側視鏡が挿入できなかった.
2） 胆管挿管ができなかった症例.
3） 乳頭部の正面視ができず胆道鏡の挿入が不可能な症例.
4） 胆管開口部が不十分,または胆管径が細く胆道鏡の挿入が困難な症例.
5） ERCPで結石がなかった症例.
6） 胆管造影の時点で残石がはっきりとあり,追加採石を次回以降に再度実施する症例（例：結石の個数が多すぎて一度で取りきれない.または巨大な結石を破砕し,一度では取りきれない.次回以降での再度の2次登録は許容する.）
 [1] Primary registration (prior to ERCP)
1) Cases with postoperative reconstructive bowel other than Billroth-I reconstruction.
2) Cases with bleeding tendencies.
3) Cases with severe cholangitis according to the Tokyo Guideline 2018. (However, cases are not excluded after improvement of severe cholangitis.)
4) Cases of Gallstone pancreatitis. (However, cases are not excluded after improvement of pancreatitis.)
5) Cases involving pregnancy or potential pregnancy.
6) Other cases deemed unsuitable for inclusion based on the physician's judgment.

[2] Secondary Registration (After ERCP)
1) Cases where sedation during the procedure was difficult or where the duodenoscope could not be inserted.
2) Cases where bile duct cannulation was not possible.
3) Cases where visualization of the papilla was not possible, making cholangioscope insertion impossible.
4) Cases where bile duct opening was insufficient or bile duct diameter was too narrow, making cholangioscope insertion difficult.
5) Cases with no stones detected during ERCP.
6) Cases where residual stones were clearly visible during cholangiography, requiring additional stone removal at a later date (e.g., too many stones to remove in one session, or a large stone was fragmented but not completely removed in one session). Secondary registration at a later date is permitted.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
安全上の理由：
胆道鏡施行中・直後に重篤な有害事象（出血、穿孔、ショックなど）が発生した場合

同意の撤回：
被験者が自由意思で研究参加を取りやめたい場合
総胆管結石 common bile duct stone
D002769
総胆管結石 common bile duct stone
なし
胆道鏡による残石の発見割合（％）と95％信頼区間（CI） Detection rate (%) of residual stones by cholangioscopy and 95% confidence interval (CI)
• 有害事象発生率（膵炎, 胆管炎, 出血, 穿孔など）とそのリスク因子解析
• 胆道鏡観察での胆道病変の発見率（胆道癌, hyperplasia, 狭窄などの所見）
• 残石症例のリスク因子解析
 Incidence rate of adverse events (pancreatitis, cholangitis, bleeding, perforation.) and analysis of risk factors.
Detection rate of biliary desease during cholangioscopy (findings such as biliary tract cancer, hyperplasia, strictures.).
Risk factor analysis for cases with residual stones.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神奈川県済生会横浜市南部病院　臨床倫理研究部会 Kanagawa Prefectural Saiseikai Yokohama Minami Hospital Clinical Ethics Research Committee
神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10 3-2-10 Konandai, Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, Kanagawa
045-832-1111
2025-D30
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません