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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年9月22日
認知機能を軸とした急性期の気分障害における評価と包括的支援の開発及び効果の検証
認知機能を軸とした急性期の気分障害における評価と包括的支援の開発及び効果の検証
稲本　淳子
昭和大学横浜市北部病院
急性期における気分障害の患者の認知機能の詳細を明らかにし、その知見に基づいた認知機能の改善をめざした心理教育プログラムの開発と確立を目的とする。そのために①患者の認知機能を適切に評価し、その特徴を明らかにし、②認知機能改善のためのリハビリテーションを中心とした心理教育プログラムを作成し、その効果、特に認知機能の改善と社会復帰状況との関連性について検討を行うことを目的とする。
N/A
気分障害
募集中
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年9月22日
jRCT番号 jRCT1030250383

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知機能を軸とした急性期の気分障害における評価と包括的支援の開発及び効果の検証 Evaluation and development of comprehensive support and verification of effects of mood disorders in the acute phase centered on cognitive function
認知機能を軸とした急性期の気分障害における評価と包括的支援の開発及び効果の検証 Evaluation and development of comprehensive support and verification of effects of mood disorders in the acute phase centered on cognitive function

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

稲本　淳子 Inamoto Atsuko
20306997
/ 昭和大学横浜市北部病院 Northern Yokohama Hospital Showa University School of medicine
メンタルケアセンター
224-8503
/ 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1,Chigasaki-chuo,Tsuzuki-ku ,Yokohama,Kanagawa
045-949-7000
atsuko2@med.showa-u.ac.jp
稲本　淳子 Inamoto Atsuko
昭和大学横浜市北部病院 Northern Yokohama Hospital Showa University School of medicine
メンタルケアセンター
224-8503
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1,Chigasaki-chuo,Tsuzuki-ku ,Yokohama,Kanagawa
045-949-7000
045-949-7117
atsuko2@med.showa-u.ac.jp
門倉　光隆
あり
令和4年6月23日
昭和大学横浜市北部病院救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

急性期における気分障害の患者の認知機能の詳細を明らかにし、その知見に基づいた認知機能の改善をめざした心理教育プログラムの開発と確立を目的とする。そのために①患者の認知機能を適切に評価し、その特徴を明らかにし、②認知機能改善のためのリハビリテーションを中心とした心理教育プログラムを作成し、その効果、特に認知機能の改善と社会復帰状況との関連性について検討を行うことを目的とする。
N/A
2022年08月31日
2022年08月31日
実施計画の公表日
2026年03月31日
80
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
①昭和大学横浜市北部病院メンタルケアセンターに入院中であり、ICD10の双極性障害またはうつ病の診断基準を満たす患者
②同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の患者
③本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
 (1) Patients who are hospitalized at the Mental Care Center, Yokohama City Northern Hospital, Showa University, and meet the diagnostic criteria for bipolar disorder or depression of ICD10
(2) Patients between 18 and 75 years of age at the time of obtaining consent
(3) Patients who have obtained written consent from the person concerned regarding participation in this research
精神症状が不安定な患者 Patients with unstable psychiatric symptoms
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
1）研究対象者（又は代諾者）より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（退院・転医）
3）偶発的な事故が発生した場合
4）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
気分障害 mood disorders
あり
認知機能障害改善を軸とした心理教育プログラムを実施する。2021年８月より、西２病棟にて先行研究で有効とされる疾病教育と認知行動療法の要素を含む記入式ワークブックを用いた集団精神療法プログラムを用いる。（週1回：1時間：医師、精神保健福祉士、看護師、心理士、作業療法士等多職種で試行。計６回 We will implement a psychological education program centered on improving cognitive impairment. From August 2021, we will use a group psychotherapy program using a complete workbook that contains elements of disease education and cognitive behavior therapy that are effective in previous research in west 2 wards. (Once a week: 1 hour: Tried in multiple occupations such as doctors, mental health workers, nurses, psychologists, occupational therapists, etc.) 6 times in total
心理教育プログラム psychological education program
神経心理検査データー（実行機能、言語性記憶、物語記憶、ワーキングメモリー、処理速度、言語流暢性、社会的認知、注意の領域）の介入前後の変化量 The amount of changes before and after intervention in neuropsychological data (execution function, linguistic memory, narrative memory, working memory, processing speed, linguistic fluency, social cognition, attention)
背景調査：性別、年齢、家族構成、就業情報など
臨床データ：未治療期間、罹病期間、過去の入院回数、地域生活日数、医療福祉資源の状態薬剤情報など
臨床指標 ：機能の全般評価（GAF）,認知機能質問評価(SCoRS-J)、うつ状態自己評価尺度(SDS)、ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)知能検査（JART）リカバリー評価（RAS）、解決構築尺度（SBI-J）等
 Background survey: Gender, age, family structure, employment information, etc.
Clinical data: untreated period, disease period, past hospitalizations, number of days of community living, state drug information of medical welfare resources, etc.
Clinical indicators: General function evaluation (GAF), cognitive function question assessment (SCoRS-J), depression self-evaluation scale (SDS), Hamilton Depression Evaluation Scale (HAM-D) intelligence test (JART) recovery evaluation (RAS), solution construction scale (SBI-J), etc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
健康保険における最善の医療を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省科学研究費基盤C

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Ethics Committee on Human Research, etc. at Showa University
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
個人情報保護のため、本研究で得られた情報は個人情報管理責任者が個人の氏名、生年月日、電話番号、また診療情報等、個人を識別できる情報を削除し符号化し対応表を作成するにするとともに対応表を作成する。個人情報管理責任者は個人と記号の対応表を昭和大学横浜市北部病院メンタルケアセンターの外部から切り離されたコンピューター及びUSB（移動媒体）に保存する。USBは、研究責任者の責任のもとで保管される。 なお、同意はいつでも撤回できることを保証し、同意撤回時には本人の意向に沿って情報を廃棄し、個人情報管理責任者が保存している対応表から除かれる。 また、情報の保管期間について、情報を提供する施設および情報を提供される施設は、本研究終了後、長期保存して将来の新たな研究に使用することに同意している場合を除き、原則として研究の中止または終了後少なくとも5年間、あるいは研究結果発表後3年が経過した日までの間のどちらか遅い期日まで保存し、その後、個人情報保護に配慮し破棄される。得られた成果は個人情報保護に配慮し、学会や論文に発表される。 本研究にて得られた情報を将来新たな研究に用いる場合には、本研究の同意取得時に研究対象者に対し、その旨を説明するとともに、同意文書内のチェックボックス（○×記入）に記載いただき同意を得る。同意を得られた場合には、上記保管期間を超えて保管され、その後廃棄される。 なお、情報の継続保管に対する同意（チェックボックス記入）が得られない場合であっても、研究本体への参加同意が文書にてえられている場合には（同意文書への署名）、研究への参加は妨げないものとする。 また、新たな研究を行う際は、改めて昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会の承認を得るとともに、研究機関の長の許可を得たうえで実施する。加えて、新たに計画される情報の使用について、研究目的・調査内容・問い合せ先等、当該研究の概要を実施施設（情報提供元ならびに情報提供先）において適切に通知・公開し、オプトアウトによる情報提供者への適切な情報使用の拒否機会を与えることとする。

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）