臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年9月19日 | ||
| 令和8年10月14日 | ||
| 被験品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 被験品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響 | ||
| 和泉 達也 | ||
| 広尾皮フ科クリニック | ||
| 被験品の12週間継続摂取が健常者の肌に及ぼす影響について検証する。 | ||
| N/A | ||
| 健常者 (予定される効能・効果: 肌のバリア機能の改善) | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団盛心会 タカラクリニック 倫理委員会 | ||
| 15000044 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250373 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 被験品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | Effects of consumption of the test food on skin in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study | ||
| 被験品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響 | Effects of consumption of the test food on skin in healthy Japanese | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 和泉 達也 | Izumi Tatsuya | ||
| / | 広尾皮フ科クリニック | Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. | |
| 院長 | |||
| 150-0012 | |||
| / | 東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階 | 1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5795-1112 | |||
| dr_izumi@orthomedico.jp | |||
| 鈴木 直子 | Suzuki Naoko | ||
| 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3818-0610 | |||
| 03-3818-0617 | |||
| group_gakujutsu@orthomedico.jp | |||
| 和泉 達也 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月10日 | |||
| NTT東日本関東病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 野口 隼太 | ||
| 研究開発部 検査運営課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | |||
| 柿沼 俊光 | |||
| 40819984 | |||
| 研究開発部 統計解析課 | |||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 山本 和雄 | ||
| 10605471 | ||
| 代表取締役 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 鈴木 直子 | ||
| 20605472 | ||
| 研究開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 被験品の12週間継続摂取が健常者の肌に及ぼす影響について検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月14日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 日本人 2. 女性 3. 25歳以上40歳以下 4. 健常者 5. スクリーニング検査の経皮水分蒸散量 (TEWL) が高い者 |
1. Japanese 2. Women 3. Individuals aged between 25 and 40 4. Healthy individuals 5. Individuals whose transepidermal water loss (TEWL) is high at screening |
||
| 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者 6. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者 7. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者 8. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者 9. 美容に関する外科手術を過去に行った者 10. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特にショウガアレルギーがある者 11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 12. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction 2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims" 5. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements 6. Individuals who have been diagnosed with atopic dermatitis 7. Individuals who use any products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, skin lotions such as face masks, milky lotions, and sunscreen for daily skincare 8. Individuals who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device) 9. Individuals who have undergone cosmetic surgery 10. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test product (particularly, ginger) 11. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study 12. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study 13. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician |
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| 25歳 以上 | 25age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 重篤な有害事象が発現し、試験責任医師が当該試験参加者の試験参加を中止すべきと判断した場合 2. 他覚症状により、試験責任医師が当該試験参加者の試験の継続が困難であると判断した場合 3. その他、試験責任医師の判断により、試験継続を困難と判断した場合 |
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| 健常者 (予定される効能・効果: 肌のバリア機能の改善) | Healthy individuals (Intended indications and effects: Improvement of skin barrier function) | ||
| あり | |||
| <介入1> 試験食品: ジンジャーエキスパウダー 期間: 12週間 用法・用量: 1日1カプセルを朝に摂取する。 <介入2> 試験食品: デキストリン 期間: 12週間 用法・用量: 1日1カプセルを朝に摂取する。 |
<Intervention 1> Test food: Ginger extract powder Duration: 12 weeks Administration: Consume one capsule per day in the morning. <Intervention 2> Test food: Dextrin Duration: 12 weeks Administration: Consume one capsule per day in the morning. |
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| 1. 介入12週間後検査におけるTWELの実測値 | 1. The measured value of TEWL at 12 weeks after intervention (12w) | ||
| 1. 介入12週間後検査における皮膚表面水分量の実測値 2. 介入12週間後検査における皮膚の皮膚粘弾性 (R0~R9) の実測値 3. 介入12週間後検査におけるIntensity、Skin Thickness、Low Echogenic Band (LEB) の実測値 4. 介入12週間後検査における収縮期血圧、拡張期血圧の実測値 |
1. The measured value of the moisture content of skin surface at 12w 2. The measured values of viscoelasticity of skin (R0~R9) at 12w 3. The measured values of Intensity, Skin Thickness, and Low Echogenic Band (LEB) at 12w 4. The measured values of systolic and diastolic blood pressure at 12w |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ・損害賠償金 (※医療行為に起因する事象の補償) | ||
| ・実施医療機関での治療 (※食品・医療行為以外に起因する事象の補償) | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 池田食研株式会社 | ||
| Ikeda Food Research Co., Ltd. | ||
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団盛心会 タカラクリニック 倫理委員会 | Takara Clinic Certified Review Board | |
| 15000044 | ||
| 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | ||
| IRB@takara-clinic.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）