臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年9月17日 | ||
| 皮脂欠乏症患者を対象とした経過観察研究 | ||
| 皮脂欠乏症患者を対象とした経過観察研究 | ||
| 藤田 智之 | ||
| マルホ株式会社 | ||
| 過去にマルホ株式会社で実施した皮脂欠乏症患者を対象とした研究に参加した患者の病態の経過を調査し、重症化症例/悪化症例の有無を確認する。また、重症化症例及び重症化していない症例の過去研究で取得した研究データ（患者背景、皮膚所見、痒みNRS、角層水分量、TEWL、基礎発汗等）を比較し、重症化因子を探索する。 | ||
| N/A | ||
| 皮脂欠乏症 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250367 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 皮脂欠乏症患者を対象とした経過観察研究 | A follow up study of patients with asteatosis | ||
| 皮脂欠乏症患者を対象とした経過観察研究 | A follow up study of patients with asteatosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤田 智之 | Fujita Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 | Maruho Co., Ltd. | |
| ー | |||
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93番地 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3255 | |||
| fujita_dzl@mii.maruho.co.jp | |||
| 青山 裕美 | Aoyama Yumi | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic | ||
| ー | |||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5366-3006 | |||
| 03-5366-3045 | |||
| ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 石濱 豊 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 過去にマルホ株式会社で実施した皮脂欠乏症患者を対象とした研究に参加した患者の病態の経過を調査し、重症化症例/悪化症例の有無を確認する。また、重症化症例及び重症化していない症例の過去研究で取得した研究データ（患者背景、皮膚所見、痒みNRS、角層水分量、TEWL、基礎発汗等）を比較し、重症化因子を探索する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 190 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 過去研究に参加された患者のうち、同意を取得できた患者を対象とする。 | This study will include patients who participated in a previous study conducted by Maruho Co., Ltd. targeting individuals with asteatosis, and who have provided informed consent. | ||
| なし | None | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 皮脂欠乏症 | Asteatosis | ||
| なし | |||
| 1. 重症化症例の有無 2. 重症化症例及び重症化していない症例の既存データ及び研究対象者背景情報を比較し、特徴的な因子を検討する 3. 悪化症例の有無 |
1. Presence or absence of severe cases 2. Comparison of existing data and background information of study subjects between severe and non-severe cases to identify characteristic factors 3. Presence or absence of cases with disease progression |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック倫理審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Ethics Committee | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg. , 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |