臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年9月4日 | ||
| COMISAの病態解明および治療確立のためのリアルワールドデータレジストリの構築 | ||
| COMISAデータレジストリ研究 | ||
| 中島 俊 | ||
| 筑波大学 | ||
| 不眠障害の有病率は約6~10％と極めて高く、また睡眠時無呼吸症候群が高率で併存する。不眠障害と睡眠時無呼吸症候群の併存はCo-Morbid insomnia and Sleep Apnea (COMISA)と呼ばれ、重要な疾患概念である。本研究では、複数の睡眠専門医療機関を受診した不眠障害および睡眠時無呼吸症候群の患者から取得した臨床データのうち、個人が特定されない仮名加工情報を利活用し、COMISA研究に特化した研究レジストリを構築する。その後、COMISAの病態解明および治療確立を目的に機械学習を含めた解析を行う。本研究によって、両疾患のリスク要因および治療における促進要因を特定することができると考えられる。 | ||
| N/A | ||
| 不眠症（DSM-5かつICSDの基準を満たす） 睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数AHI ≥ 5） COMISA（上記両方の基準を満たす） | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250339 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COMISAの病態解明および治療確立のためのリアルワールドデータレジストリの構築 | Building a real-world data registry for elucidating the pathogenesis and establishing treatment for COMISA | ||
| COMISAデータレジストリ研究 | COMISA Data Registry Research | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 俊 | Nakajima Shun | ||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 305-0821 | |||
| / | 茨城県つくば市春日1-2、高細精医療イノベーション棟502 | 502, Health and Medical Science Innovation Laboratory, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-0821 | |
| 029-859-1858 | |||
| nakajima.shun.ga@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 中島 俊 | Nakajima Shun | ||
| 筑波大学 | International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS), University of Tsukuba | ||
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 305-0821 | |||
| 茨城県つくば市春日1-2、高細精医療イノベーション棟502 | 502, Health and Medical Science Innovation Laboratory, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-0821 | ||
| 029-859-1858 | |||
| nakajima.shun.ga@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 永田 恭介 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月15日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 不眠障害の有病率は約6~10％と極めて高く、また睡眠時無呼吸症候群が高率で併存する。不眠障害と睡眠時無呼吸症候群の併存はCo-Morbid insomnia and Sleep Apnea (COMISA)と呼ばれ、重要な疾患概念である。本研究では、複数の睡眠専門医療機関を受診した不眠障害および睡眠時無呼吸症候群の患者から取得した臨床データのうち、個人が特定されない仮名加工情報を利活用し、COMISA研究に特化した研究レジストリを構築する。その後、COMISAの病態解明および治療確立を目的に機械学習を含めた解析を行う。本研究によって、両疾患のリスク要因および治療における促進要因を特定することができると考えられる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 3000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1. 2010年4月1日から2029年3月31日までの間に4つの協力医療機関を受診した18歳以上の患者 2. 以下のいずれかの診断基準を満たす者 - 不眠症（DSM-5かつICSDの基準を満たす） - 睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数AHI ≥ 5） - COMISA（上記両方の基準を満たす） |
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study. 1. Patients aged 18 years or older who visited one of the four collaborating medical institutions between 1 April 2010 and 31 March 2029. 2. Patients who meet any of the following diagnostic criteria, Insomnia (meeting the criteria of both DSM-5 and ICSD) Sleep apnoea syndrome (Apnea-Hypopnoea Index >= 5) COMISA (meeting both of the above criteria) |
||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象から除外する。 1. 重度の認知機能障害を有する者 2. その他医師が不適と判断した者 |
Patients who fall under any of the following categories will be excluded from this study. 1. Those with severe cognitive impairment 2. Others deemed unsuitable by a physician |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 不眠症（DSM-5かつICSDの基準を満たす） 睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数AHI ≥ 5） COMISA（上記両方の基準を満たす） | Insomnia Sleep apnea syndrome COMISA | ||
| D007319, D012891 | |||
| 不眠症、睡眠時無呼吸症候群、不眠を伴う睡眠時無呼吸症候群（COMISA） | Insomnia, Sleep apnea syndrome, Comorbid Insomnia and Sleep Apnea | ||
| なし | |||
| 1.人口統計学的情報：年齢、性別、職業など 2.既往歴 3.服用薬物：種類、用量、服用期間 4.受診頻度・回数 5.持続陽圧呼吸療法（CPAP）の使用データ：使用時間、圧設定など 6.各種治療の受療時期 7.診察情報および収集した患者報告式アウトカム 8.終夜睡眠ポリグラフ検査データ 9.不眠症および睡眠時無呼吸症候群およびそれらの併存診断 |
1. Demographic information: age, gender, occupation, etc. 2. Medical history 3. Medications: type, dosage, duration of use 4. Frequency and number of visits 5. Data on continuous positive airway pressure (CPAP) use: duration of use, pressure settings, etc. 6. Timing of various treatment visits 7. Consultation information and patient-reported outcomes collected 8. Polysomnography data 9. Insomnia and sleep apnea and their comorbid diagnoses |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学 国際統合睡眠医科学研究機構 | ||
| International Institute for Integrative Sleep Medicine, University of Tsukuba | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人日本学術振興会、国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Society for the Promotion of Science, Japan Science and Technology Agency | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R06-258 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |