臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年9月3日 | ||
| 慢性的な循環器疾患をもつ女性の妊娠・出産に関連した情報のニーズ | ||
| 心臓の病気を持つ女性の妊娠や出産で知りたいことを調べる研究 | ||
| 南野 徹 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 慢性的な循環器疾患をもつ妊娠可能年齢にある成人期女性の、妊娠・出産にまつわる情報に関連したニーズを明らかにする。納得した選択が出来るようなプレコンセプションケアについて考え、今後循環器外来や病棟の看護師が果たす役割と支援内容への示唆を得る。 | ||
| 0 | ||
| 心不全、軽症肺動脈弁狭窄、単純病変根治術後、心房中隔欠損症、心室中隔欠損、 Fallot四徴修復術後、機械弁置換後、Fontan術後、肺高血圧症、Marfan 症候群など | ||
| 募集前 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250337 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性的な循環器疾患をもつ女性の妊娠・出産に関連した情報のニーズ | Information needs related to pregnancy and childbirth for women with chronic cardiovascular disease | ||
| 心臓の病気を持つ女性の妊娠や出産で知りたいことを調べる研究 | A study on what women with heart disease want to know about pregnancy and childbirth | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 南野 徹 | Minamino Toru | ||
| 12401 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | JuntendoUniversityHospital | |
| 順天堂大学大学院医学研究科循環器内科 | |||
| 133-0033 | |||
| / | 東京都文京区本郷3－1－3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| t.minamino@juntendo.ac.jp | |||
| 澤本 茉美 | Sawamoto Mami | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | JuntendoUniversityHospital | ||
| 順天堂大学医療看護学研究科 | |||
| 133-0033 | |||
| 東京都文京区本郷3－1－3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-3111 | |||
| m.sawamoto.fh@juntendo.ac.jp | |||
| 南野 徹 | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 飯嶋 賢一 | Iijima Kenichi | ||
| 順天堂大学医学部 | JuntendoUniversityHospital | ||
| 准教授 | |||
| 高谷 真由美 | Takaya Mayumi | ||
| 順天堂大学医療看護学研究科 | JuntendoUniversity | ||
| 教授 | |||
| 澤本 茉美 | Sawamoto Mami | ||
| 順天堂大学医療看護学研究科 | JuntendoUniversity | ||
| 保健師 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性的な循環器疾患をもつ妊娠可能年齢にある成人期女性の、妊娠・出産にまつわる情報に関連したニーズを明らかにする。納得した選択が出来るようなプレコンセプションケアについて考え、今後循環器外来や病棟の看護師が果たす役割と支援内容への示唆を得る。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ハートセンター外来に通院している20歳～40歳代の女性で研究協力の同意が得られた5～10名程度の患者を対象とする。 ① 同意取得時において年齢が20歳以上40歳以下の女性 ② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方。 ※研究対象者の妊娠・出産経験の有無、パートナーの有無については制限しない。 |
Female patients aged between 20 and 40 years at the time of obtaining consent.Patients who have received sufficient explanation about this study, understood it adequately, and voluntarily provided written informed consent.No restrictions will be placed on history of pregnancy or childbirth, or on the presence or absence of a partner. |
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| ① 日本語での会話ができない方 ② 精神疾患がある方 ③ 妊娠出産を機に循環器疾患を発症した方 ④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
Patients who cannot communicate in Japanese.Patients with a psychiatric disorder.Patients who developed cardiovascular disease as a result of pregnancy or childbirth.Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ① 研究対象者選定後に、研究対象者から研究参加の拒否の申し出があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 |
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| 心不全、軽症肺動脈弁狭窄、単純病変根治術後、心房中隔欠損症、心室中隔欠損、 Fallot四徴修復術後、機械弁置換後、Fontan術後、肺高血圧症、Marfan 症候群など | Chronic cardiovascular disease | ||
| なし | |||
| 半構造化面接を通じて評価される、慢性的な循環器疾患を持つ女性の妊娠・出産に関する情報のニーズ | Information needs regarding pregnancy and childbirth among women with chronic cardiovascular disease, assessed through semi-structured interviews. | ||
| 情報の入手経路、情報入手の困難、希望する情報の種類 | Sources from which participants obtain information about pregnancy and childbirth.Challenges or difficulties faced in accessing relevant information.Preferences or suggestions for the type of information desired. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| E25-0141 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |