臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| 外来心臓リハビリテーションにおける心不全患者の活動の調整を支える看護実践モデルの実行可能性の検証 | ||
| 外来心臓リハビリテーションにおける心不全患者の活動の調整を支える看護実践モデルの実行可能性の検証 | ||
| 曾 嶸 | ||
| 千葉大学 | ||
| 外来心臓リハビリテーションにおける心不全患者の活動調整を支える看護実践モデルを臨床応用することにより，実行可能性を検証し，今後の本試験と臨床実装に向けた改善点への示唆を得ること． | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250326 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 外来心臓リハビリテーションにおける心不全患者の活動の調整を支える看護実践モデルの実行可能性の検証 | Feasibility of a nursing practice model for supporting activity adjustment of patients with heart failure in outpatient cardiac rehabilitation | ||
| 外来心臓リハビリテーションにおける心不全患者の活動の調整を支える看護実践モデルの実行可能性の検証 | Feasibility of a nursing practice model for supporting activity adjustment of patients with heart failure in outpatient cardiac rehabilitation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 曾 嶸 | ZENG RONG | ||
| / | 千葉大学 | Chiba University | |
| 看護学研究科 | |||
| 260-8672 | |||
| / | 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8672 Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| zengrong0107@gmail.com | |||
| 曾 嶸 | ZENG RONG | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 看護学研究科 | |||
| 260-8672 | |||
| 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8672 Japan | ||
| 0432227171 | |||
| zengrong0107@gmail.com | |||
| 曾 嶸 | |||
| 令和7年7月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 外来心臓リハビリテーションにおける心不全患者の活動調整を支える看護実践モデルを臨床応用することにより，実行可能性を検証し，今後の本試験と臨床実装に向けた改善点への示唆を得ること． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①医師より心不全と診断される20歳以上の者 ②外来心臓リハビリテーションに参加する予定のある患者，参加している者 ③AHAステージC ④NYHA心機能分類Ⅰ～Ⅲ度 ⑤自力で日常生活活動が行える ⑥日本語による言語的コミュニケーションが可能な者 |
(i) Individuals aged 20 or older who have been diagnosed with heart failure by a physician (ii) Patients who are scheduled to participate in, or are currently participating in, outpatient cardiac rehabilitation (iii) AHA Stage C (iv)NYHA functional class I to III (v)Individuals who can independently perform activities of daily living (vi)Individuals capable of verbal communication in Japanese |
||
| ①認知機能障害と診断された者 ②障害高齢者の日常生活自立度判定基準における寝たきりと準寝たきりと判定された者 ③予後１年未満と予測される重篤な疾患を合併する |
(i)Diagnosed with cognitive impairment (ii)Diagnosed as bedridden or quasi-bedridden according to the criteria for independence in daily living activities for the disabled elderly (iii) With a coexisting serious illness with a predicted prognosis of less than one year |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全 | heart failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | heart failure | ||
| あり | |||
| 対象患者が外来心臓リハビリテーションに通院する際に，対象看護師がこれまでの健康観察や運動療法のモニタリング等の通常業務に加え，研究者が開発した【外来心臓リハビリテーションにおける心不全患者の活動調整を支える看護実践モデルの活用ガイド】を参考に，対象患者の活動調整に関するアセスメントを行い，患者アセスメント結果をもとに，患者に合った看護支援を実施する． | During their outpatient cardiac rehabilitation visits, designated nurses will, in addition to their usual duties of health observation and exercise therapy monitoring, assess the patients' activity adjustment. This will be done by referencing the "Guide for the Utilization of a Nursing Practice Model Supporting Activity Adjustment for Heart Failure Patients in Outpatient Cardiac Rehabilitation," which was developed by the researchers. Based on the results of the patient assessment, the nurses will then provide tailored nursing support. | ||
| D010353 | |||
| 患者教育 | patient education | ||
| 外来心臓リハビリテーションにおける心不全患者の活動調整を支える看護実践モデルの実行可能性 | Feasibility of the Nursing Practice Model Supporting Activity Adjustment for Heart Failure Patients in Outpatient Cardiac Rehabilitation | ||
| (1)在宅心臓リハビリテーション運動アドヒアランス（在宅心臓リハビリテーション運動アドヒアランス尺度）、（2）身体活動量（国際標準化身体活動質問票）、（3）QOL（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire） | (1) home-based cardiac rehabilitation exercise adherence(home-based cardiac rehabilitation exercise adherence scale), (2) physical activity (IPAQ long version),(3) QOL Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NA | ||
| NA | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| JST次世代研究者挑戦的研究プログラムJPMJSP2019 | JST SPRING, Grant Number JPMJSP2109 | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Ethics Review Committee, Graduate School of Nursing, Chiba University | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8672 Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| NR7-3 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |