臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| 令和8年9月28日 | ||
| アルツハイマー病試験に適格な被験者候補をバイオマーカーの状態及び認知機能の評価により判定するためのマスタースクリーニング試験 | ||
| アルツハイマー病試験に適格な被験者候補をバイオマーカーの状態及び認知機能の評価により判定するためのマスタースクリーニング試験 | ||
| Christopher Lane | ||
| F. Hoffmann-La Roche | ||
| この試験は、ロシュ社の介入的アルツハイマー病試験の参加者の潜在的な適格性を評価するために使用されるプレスクリーニングプロセスです。 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| 中外製薬株式会社 ヒト由来試料・情報を用いた研究に関する倫理委員会 | ||
| 11001059 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250323 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| アルツハイマー病試験に適格な被験者候補をバイオマーカーの状態及び認知機能の評価により判定するためのマスタースクリーニング試験 | MASTER SCREENING STUDY TO DETERMINE INDIVIDUALS WITH POTENTIAL TRIAL ELIGIBILITY FOR ALZHEIMER'S DISEASE STUDIES AS ASSESSED BY BIOMARKER STATUS AND COGNITION | ||
| アルツハイマー病試験に適格な被験者候補をバイオマーカーの状態及び認知機能の評価により判定するためのマスタースクリーニング試験 | Screening Study to Determine Individuals With Potential Trial Eligibility for Alzheimer's Disease Studies | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| Christopher Lane | Christopher Lane | ||
| / | F. Hoffmann-La Roche | F. Hoffmann-La Roche | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験 窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団里滋会片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokusyukai Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|---|---|---|
| / | 学校法人慶應義塾慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会立川病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会三宿病院 |
Mishuku Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人祥和会脳神経センター大田記念病院 |
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会富永クリニック |
Kotobukikai Social Medical Corporation Tominaga Clinic |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|---|---|---|
| / | 学校法人東京医科大学東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|---|---|---|
| / | 一般社団法人ＩＣＲ附属クリニカルリサーチ東京病院 |
ICR Clinical Research Hospital Tokyo |
|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
OCROM Clinic, Heishinkai Medical Corporation |
|---|---|---|
| / | いわた脳神経外科クリニック |
IWATA Neurosurgery Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望アスボメディカルクリニック |
Asubo Medical Clinic, Medical Corporation Asubo |
|---|---|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| この試験は、ロシュ社の介入的アルツハイマー病試験の参加者の潜在的な適格性を評価するために使用されるプレスクリーニングプロセスです。 | |||
| N/A | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2025年09月03日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2035年07月31日 | |||
| 80000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/イタリア/ポーランド/プエルトリコ/韓国/スペイン/台湾 | United States/Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/Denmark/Italy/Poland/Puerto Rico/South Korea/Spain/Taiwan | ||
| 関連するロシュの介入的AD試験の主な適格基準を満たすこと（特定の範囲の年齢等）を含め，介入的臨床試験に参加する能力及び意思がある。 関連するロシュの介入的AD試験において適格な被験者候補であるかについての情報を受け取る能力及び意思がある。 |
Ability and willingness to participate in an interventional clinical study, including meeting key eligibility criteria of linked interventional Roche AD studies (e.g., specific age ranges). Ability and willingness to receive information about potential eligibility in an associated interventional Roche AD study. |
||
| ・認知機能障害により基本的日常生活動作（bADL）を他者に依存している ・視覚又は聴覚障害があり，認知機能評価を実施できないと考えられる（眼鏡及び補聴器は許容される） ・AD 以外の認知機能障害につながる可能性がある神経疾患又は神経変性性疾患のエビデンスを，自身が報告している又は診断が確認されている ・重度で臨床的に重大な中枢神経系の外傷の既往を有する ・被験者の安全な参加及び臨床試験の完了を妨げる，何らかの重篤な疾患 ・MCI又は軽度ADの臨床診断を受けた被験者について：以前のADの診断が，承認された又は妥当性が検証されたバイオマーカーによる確定診断法（アミロイドPET又は脳脊髄液／血中バイオマーカー等）に基づいたものである場合 |
-Dependency in basic activities of daily living (bADLs) due to cognitive impairment -Visual or auditory impairment that would prevent them from performing the cognitive assessments (eyeglasses and hearing aids are permitted) -Any self-reported evidence or known diagnosis of a neurological or neurodegenerative condition that may lead to cognitive impairment other than AD -History of severe, clinically significant central nervous system trauma -Any serious medical condition that precludes a participant's safe participation and completion of a clinical study -For participants with a clinical diagnosis of MCI or mild AD: Previous AD diagnosis based on biomarker confirmation with an approved or validated rule in method (e.g., amyloid PET or cerebrospinal fluid, blood biomarker) is exclusionary |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzhimer's disease | ||
| なし | |||
| その他 ・Day 1の血中pTau217濃度 ・Day 1のISLTの認知機能スコア |
other -Concentration of pTau217 in Blood on Day1 -Cognitive score in ISLT on Day 1 |
||
| その他 - |
other - |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 中外製薬株式会社 ヒト由来試料・情報を用いた研究に関する倫理委員会 | Chugai Pharmaceutical Research Ethics Committee | |
| 11001059 | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 2-1-1 Nihombashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3281-6611 | ||
| E25018 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07177352 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
| 現在，被験者募集を実施している試験実施施設は以下のとおりです 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 医療法人社団慶幸会東新宿クリニック 東京大学医学部附属病院 東京医科大学病院 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 横浜市立みなと赤十字病院 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 医療法人平心会OCROMクリニック いわた脳神経外科クリニック 医療法人社団明日望東京アスボクリニック なお，被験者募集の実施状況は随時変更される可能性があります。最新の募集状況については，各試験実施施設へご確認ください | |
| ６ 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会のメールアドレスは、倫理審査委員会としてメールアドレスを設定していない旨を伺ったため空欄 |