臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| 令和7年10月27日 | ||
| アルツハイマー病試験に適格な被験者候補をバイオマーカーの状態及び認知機能の評価により判定するためのマスタースクリーニング試験 | ||
| アルツハイマー病試験に適格な被験者候補をバイオマーカーの状態及び認知機能の評価により判定するためのマスタースクリーニング試験 | ||
| Janice Smith | ||
| F. Hoffmann-La Roche | ||
| この試験は、ロシュ社の介入的アルツハイマー病試験の参加者の潜在的な適格性を評価するために使用されるプレスクリーニングプロセスです。 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| 中外製薬株式会社 ヒト由来試料・情報を用いた研究に関する倫理委員会 | ||
| 11001059 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250323 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルツハイマー病試験に適格な被験者候補をバイオマーカーの状態及び認知機能の評価により判定するためのマスタースクリーニング試験 | MASTER SCREENING STUDY TO DETERMINE INDIVIDUALS WITH POTENTIAL TRIAL ELIGIBILITY FOR ALZHEIMER'S DISEASE STUDIES AS ASSESSED BY BIOMARKER STATUS AND COGNITION | ||
| アルツハイマー病試験に適格な被験者候補をバイオマーカーの状態及び認知機能の評価により判定するためのマスタースクリーニング試験 | Screening Study to Determine Individuals With Potential Trial Eligibility for Alzheimer's Disease Studies | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| Janice Smith | Janice Smith | ||
| / | F. Hoffmann-La Roche | F. Hoffmann-La Roche | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験 窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| この試験は、ロシュ社の介入的アルツハイマー病試験の参加者の潜在的な適格性を評価するために使用されるプレスクリーニングプロセスです。 | |||
| N/A | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2025年09月03日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2035年07月31日 | |||
| 13000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 米国/オーストラリア/カナダ/中国/デンマーク/ポーランド/台湾 | United States/Australia/Canada/China/Denmark/Poland/Taiwan | ||
| MCI 又はAD 型認知症の過去の臨床診断の有無を問わず，過去1 年以内の客観的又は主観的な記憶の問題を（被験者自身及び／又は情報提供者が）報告している。 | Report of objective or subjective memory concerns (by the participant and/or their informant) within the last year with or without a previous clinical diagnosis of MCI or dementia due to AD. | ||
| ・認知機能障害により基本的日常生活動作（bADL）を他者に依存している ・視覚又は聴覚障害があり，認知機能評価を実施できないと考えられる（眼鏡及び補聴器は許容される） ・AD 以外の認知機能障害につながる可能性がある神経疾患又は神経変性性疾患のエビデンスを，自身が報告している又は診断が確認されている ・重度で臨床的に重大な中枢神経系の外傷の既往を有する ・被験者の安全な参加及び臨床試験の完了を妨げる，何らかの重篤な疾患 |
-Dependency in basic activities of daily living (bADLs) due to cognitive impairment -Visual or auditory impairment that would prevent them from performing the cognitive assessments (eyeglasses and hearing aids are permitted) -Any self-reported evidence or known diagnosis of a neurological or neurodegenerative condition that may lead to cognitive impairment other than AD -History of severe, clinically significant central nervous system trauma -Any serious medical condition that precludes a participant's safe participation and completion of a clinical study |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzhimer's disease | ||
| なし | |||
| その他 ・Day 1の血中pTau217濃度 ・Day 1のISLTの認知機能スコア |
other -Concentration of pTau217 in Blood on Day1 -Cognitive score in ISLT on Day 1 |
||
| その他 - |
other - |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical | ||
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | ||
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 中外製薬株式会社 ヒト由来試料・情報を用いた研究に関する倫理委員会 | Chugai Pharmaceutical Research Ethics Committee | |
| 11001059 | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 2-1-1 Nihombashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3281-6611 | ||
| E25018 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07177352 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 公開時、jRCTシステム不具合の為、補足事項に記載して公開 （４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等 研究責任医師の連絡先 所属機関（実施医療機関）：医療法人社団里滋会片山内科クリニック Affiliation：Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic | |
| ６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会名称等：メールアドレスは、倫理審査委員会としてメールアドレスを設定していない旨を伺ったため空欄 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |