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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年8月25日
膵頭部領域腫瘍に対するロボット支援下膵頭十二指腸切除の有用性安全性に関する多施設共同無作為化第Ⅱ相試験
Randomized Phase-2 trial
ロボット支援下膵頭十二指腸切除の有用性と安全性に関する研究
井上　陽介
がん研有明病院
主要血管への浸潤を伴わない膵頭部領域腫瘍の切除におけるRobot-PDの安全性、有用性を検討し、標準治療である開腹PDと比較する。
2
膵癌、胆管癌、十二指腸癌、十二指腸乳頭部癌、IPMN、神経内分泌腫瘍、転移性膵腫瘍
募集前
公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会
CRB3220003

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和7年8月25日
jRCT番号 jRCT1030250312

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵頭部領域腫瘍に対するロボット支援下膵頭十二指腸切除の有用性安全性に関する多施設共同無作為化第Ⅱ相試験
Randomized Phase-2 trial		 Evaluation of safety and efficacy of robotic-assisted pancreaticoduodenectomy. Multi-center randomized phase-2 trial
ロボット支援下膵頭十二指腸切除の有用性と安全性に関する研究 Evaluation of safety and efficacy of robotic-assisted pancreaticoduodenectomy.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井上　陽介 Inoue Yosuke
/ がん研有明病院 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan
肝胆膵外科
135-8550
/ 東京都江東区有明３丁目８−３１ 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
yosuke.inoue@jfcr.or.jp
小林　光助 Kobayashi Kosuke
がん研有明病院 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan
肝胆膵外科
135-8550
東京都江東区有明３丁目８−３１ 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
03-3520-0141
kosuke.kobayashi@jfcr.or.jp
井上　陽介
令和7年8月20日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社　ヌーベルプラス
吉田　裕彦
株式会社　ヌーベルプラス
杏林大学医学部附属病院
阪本　良弘
杏林大学医学部附属病院肝胆膵外科
教授
秋田大学
有田　淳一
秋田大学消化器外科
教授
日本大学
木暮　宏史
日本大学消化器内科
教授
株式会社　ヌーベルプラス
湯澤　未希子
株式会社　ヌーベルプラス
がん研有明病院
宮﨑　直己
がん研有明病院データサイエンス室
株式会社　ヌーベルプラス
吉田　裕彦
株式会社　ヌーベルプラス

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主要血管への浸潤を伴わない膵頭部領域腫瘍の切除におけるRobot-PDの安全性、有用性を検討し、標準治療である開腹PDと比較する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年08月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
① 画像上明らかな主要血管（門脈、肝動脈、上腸間膜動脈など）への浸潤のない膵頭部領域腫瘍の診断に対して待機的
膵頭十二指腸切除を予定している症例
（ア） 膵頭部領域腫瘍は以下の疾患を含む。
膵癌、胆管癌、十二指腸癌、十二指腸乳頭部癌、IPMN、神経内分泌腫瘍、転移性膵腫瘍
（イ） 術前病理診断は必須ではない。術後病理診断で腫瘍性病変でなかった症例も含む
② 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下の症例
③ ECOG Performance Status（PS）：0－1の症例
④ 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている
A) 白血球数：2,500/mm3以上、14,000/mm3以下
B) 血色素量：8.5 g/dL以上
C) 血小板数：100,000/mm3以上
D) 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
E) クレアチニン：2.0 mg/dL以下
⑤ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている 		1. Patients scheduled for elective pancreaticoduodenectomy for pancreatic head region tumors without radiographic evidence of invasion into major vessels (such as the portal vein, hepatic artery, or superior mesenteric artery). (a) Pancreatic head region tumors include the following conditions: Pancreatic cancer, Bile duct cancer, Duodenal cancer, Ampullary carcinoma, Intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN), Neuroendocrine tumor, Metastatic pancreatic tumor. (b) Preoperative pathological diagnosis is not mandatory. Patients whose postoperative pathology shows non-neoplastic lesions are also eligible.
2. Age at the time of informed consent: 20 to 85 years
3. ECOG Performance Status (PS): 0-1
4. Adequate major organ function (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.):
(A) White blood cell count: >=2,500/mm3 and <=14,000/mm3
(B) Hemoglobin: >=8.5 g/dL
(C) Platelet count: >=100,000/mm3
(D) Total bilirubin: <=2.0 mg/dL
(E) Creatinine: <=2.0 mg/dL
5. Sufficient cognitive ability to understand the study, with written informed consent obtained from the patient.
① 画像上主要血管（門脈、肝動脈、上腸間膜動脈など）へのcontactが疑われ、血行再建の可能性がある症例
② 膵癌に対して放射線療法を施行された症例
③ 上腹部手術既往のある症例（胆摘術を除く）
④ BMI＞30の症例
⑤ 急性膵炎の既往を3回以上有する症例その他試験担当医師の判断で不適格と判断された症例
⑥ 侵襲的な内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ（超音波内視鏡下肝胃吻合術、超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術）や経皮的インターベンションが施行された症例は除外するが、内視鏡的経鼻胆管ドレナージ（ENBD）、内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（ERBD）ステント留置、通常の超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診（EUS-FNA）については除外しないものとする。
⑦ 重篤な虚血性心疾患を有する患者
⑧ 肝硬変や活動性の肝炎を合併する患者
⑨ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者
⑩ 慢性腎不全にて透析を実施している患者
⑪ 肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する患者
⑫ ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている患者
⑬ 重篤な薬物アレルギーを有する患者
⑭ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん
⑮ オクトレオチド使用を予定されている患者
⑯ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者
⑰ 薬物もしくはアルコール依存症 		1. Patients with suspected radiographic contact of major vessels (such as the portal vein, hepatic artery, or superior mesenteric artery) where vascular reconstruction may be required.
2. Patients who have received radiotherapy for pancreatic cancer.
3. Patients with a history of upper abdominal surgery (excluding cholecystectomy).
4. Patients with body mass index (BMI) > 30.
5. Patients with a history of acute pancreatitis >=3 episodes, or those deemed ineligible by the principal investigator for other reasons.
6. Patients who have undergone invasive endoscopic ultrasound (EUS)-guided biliary drainage (including EUS-guided hepaticogastrostomy or choledochoduodenostomy) or percutaneous interventions. Not excluded: Endoscopic nasobiliary drainage (ENBD), endoscopic retrograde biliary drainage (ERBD) stent placement, or standard EUS-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA).
7. Patients with severe ischemic heart disease.
8. Patients with liver cirrhosis or active hepatitis.
9. Patients with respiratory insufficiency requiring oxygen therapy due to interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or similar conditions.
10. Patients with chronic renal failure requiring dialysis.
11. Patients requiring combined resection of surrounding organs (e.g., liver, colon).
12. Patients receiving continuous systemic corticosteroids or immunosuppressive therapy.
13. Patients with severe drug allergies.
14. Patients with active concomitant malignancy considered likely to affect adverse events.
15. Patients scheduled to receive octreotide.
16. Patients with psychiatric disorders or symptoms that make participation in the study difficult.
17. Patients with substance or alcohol dependence.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
ロボット群において死亡例が 3 例以上発生し、死亡率が 5％を超えると見込まれる場合、 ロボット群において開腹 conversion が 9 例以上発生し、conversion 率が 15％を超えると見込まれる場合
膵癌、胆管癌、十二指腸癌、十二指腸乳頭部癌、IPMN、神経内分泌腫瘍、転移性膵腫瘍 Pancreatic cancer, bile duct cancer, duodenal cancer, ampullary carcinoma, IPMN, NET, etc
C535836, D018281, D004379, D000077779, D018358
膵癌、胆管癌、十二指腸癌、十二指腸乳頭部癌、IPMN、神経内分泌腫瘍、転移性膵腫瘍 Pancreatic cancer, bile duct cancer, duodenal cancer, ampullary carcinoma, intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN), neuroendocrine tumor, and metastatic pancreatic tumor.
あり
膵頭十二指腸切除術をロボット支援下手術で行うか開腹手術で行うかの介入を行う An intervention comparing pancreaticoduodenectomy performed via robotic-assisted surgery versus open surgery.
D016577
膵頭十二指腸切除術 pancreaticoduodenectomy
介入群における Clavien-Dindo ≧grade 3aの術後合併症の発生割合 The incidence of postoperative complications of Clavien-Dindo grade 3a or more in the intervention group.
手術データ：出血量・手術時間・術中偶発症・Robot-PDから開腹へのconversion割合
術後合併症：Robot-PDと開腹PDの術後合併症の発生割合比較、術後ドレーン排液アミラーゼ値、ドレーン留置期間、術後在院日数、膵液瘻全体 (Biochemical leakage/Grade B/Grade C)の発生割合、胃内容排泄遅延の発生割合、胆汁瘻の発生割合、術後腹腔内膿瘍の発生割合、術後出血の発生割合、ドレーン再挿入割合、術後全合併症発生割合、Clavien-Dindo 3a以上合併症発生割合、術関連死亡割合（90日以内）、再手術施行割合、再入院割合（90日以内）、術後QOL（術後2W時点、半年時点：質問票による）
病理学的評価：R0切除(0mm)割合、切除N数、転移N数、腫瘍分化度、脈管侵襲
中長期成績：膵癌などの場合の術後化学療法到達割合、手術から術後化学療法実施までの期間、再発生存割合
手術費用、総入院費用 		Surgical Data: Blood loss, Operative time, Intraoperative adverse events, Conversion rate from Robot PD to open surgery
Postoperative Complications: Comparison of postoperative complication rates between Robot PD and open PD, Postoperative drain amylase levels, Duration of drain placement, Postoperative hospital stay, Incidence of pancreatic fistula overall (biochemical leakage, Grade B, Grade C), Incidence of delayed gastric emptying, Incidence of bile leak, Incidence of postoperative intra-abdominal abscess, Incidence of postoperative hemorrhage, Rate of drain reinsertion, Overall postoperative complication rate, Incidence of Clavien Dindo grade 3a or more complications, Surgery-related mortality within 90 days, Reoperation rate, Readmission rate within 90 days, Postoperative quality of life assessed via questionnaire at 2 weeks and 6 months
Pathological Evaluation: R0 resection rate (0 mm), Number of lymph nodes resected, Number of metastatic lymph nodes, Tumor differentiation, Vascular invasion
Mid- to Long-Term Outcomes: Rate of postoperative chemotherapy initiation for pancreatic cancer or other indications, Interval from surgery to start of postoperative chemotherapy, Recurrence-free survival rate
Economic Outcomes: Surgical costs, Total hospitalization costs

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因したこれまで報告されたことがない副作用などの健康被害が生じた場合、法律上の賠償責任 を負担することによって被る損害を補償する。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
Intuitive Foundation Intuitive Foundation
がん研有明病院先進がん治療開発センター Cancer Institute Hospital Center for Development of Advanced Cancer Therapy

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 Cancer Institute Hospital Certified Clinical Research Review Board
CRB3220003
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3570-0703
ganken_crb@jfcr.or.jp
2025-GB-025
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません