臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年8月14日 | ||
| 咽頭癌患者を対象としたレバミピド含嗽液の使用感改善を目指した官能的マスキング法の検討 | ||
| 咽頭癌患者を対象としたレバミピド含嗽液の使用感改善を目指した官能的マスキング法の検討 | ||
| 鈴木 孝明 | ||
| 山梨大学医学部付属病院 | ||
| レバミピド含嗽液及び各種官能的マスキング剤を添加したレバミピド含嗽液の総合使用感を評価する。 | ||
| 0 | ||
| 咽頭癌 | ||
| 募集中 | ||
| 山梨大学医学部倫理委員会 | ||
| １１０００１６９ | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250292 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 咽頭癌患者を対象としたレバミピド含嗽液の使用感改善を目指した官能的マスキング法の検討 | Investigation of a sensory masking method to improve the palatability of rebamipide mouthwash in patients with pharyngeal cancer | ||
| 咽頭癌患者を対象としたレバミピド含嗽液の使用感改善を目指した官能的マスキング法の検討 | Investigation of a sensory masking method to improve the palatability of rebamipide mouthwash in patients with pharyngeal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 孝明 | Suzuki Takaaki | ||
| / | 山梨大学医学部付属病院 | Department of Pharmacy, University of Yamanashi Hospital, Yamanashi, Japan | |
| 薬剤部 | |||
| 409-3898 | |||
| / | 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokawato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan | |
| 054-273-1111 | |||
| takaaki.s@yamanashi.ac.jp | |||
| 永井 晶大 | Nagai Akihiro | ||
| 山梨大学医学部付属病院 | Department of Pharmacy, University of Yamanashi Hospital, Yamanashi, Japan | ||
| 薬剤部 | |||
| 409-3898 | |||
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokawato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan | ||
| 054-273-1111 | |||
| nagaia@yamanashi.ac.jp | |||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月9日 | |||
| 山梨大学医学部付属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 内田 信也 | Uchida Shinya | ||
| 静岡県立大学薬学部実践薬学分野 | |||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 内田 信也 |
内田 信也 |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立大学 |
University of Shizuoka, Shizuoka, Japan |
|
薬学部 |
|||
422-8002 |
|||
静岡県 静岡市駿河区谷田52-1 |
|||
0542645237 |
|||
uchidas@u-shizuoka-ken.ac.jp |
|||
内田 信也 |
|||
静岡県立大学 |
|||
薬学部 |
|||
422-8002 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区谷田52-1 | |||
0542645237 |
|||
uchidas@u-shizuoka-ken.ac.jp |
|||
| 今井 康之 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レバミピド含嗽液及び各種官能的マスキング剤を添加したレバミピド含嗽液の総合使用感を評価する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月21日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①研究機関の長の許可日～2028年9月30日に山梨大学医学部附属病院耳鼻科を受診し、レバミピド含嗽液を21日間以上継続処方されている咽頭癌患者 ②本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
Patients with pharyngeal cancer who visited the Department of Otolaryngology, University of Yamanashi Hospital, between the date of approval by the head of the research institution and September 30, 2028, and who had been continuously prescribed rebamipide mouthwash for at least 21 days. Patients who provided written informed consent to participate in this study by signing the consent form themselves. |
||
| ①妊婦、授乳婦 ②すでに食事を食べることに影響のある口腔内膜炎が発現している患者 ③レバミピドや官能的マスキング剤に対しアレルギーの既往のある者 ④認知機能低下などによりコミュニケーションがとれない者 ⑤その他、研究責任者及び研究分担者が不適切と判断した者 |
Pregnant or lactating women. Patients who already have oral mucositis that affects their ability to eat. Patients with a history of allergy to rebamipide or the sensory masking agents. Patients unable to communicate due to cognitive impairment or other reasons. Any other individuals deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator or co-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から同意の撤回があった場合 ② その他の理由により、研究責任者が研究参加の中止が適当と判断した場合 |
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| 咽頭癌 | Pharyngeal Neoplasms | ||
| D010610 | |||
| 癌 | cancer | ||
| あり | |||
| レバミピド含嗽液に加えた官能的マスキング剤をランダムに割り付ける | Randomized allocation of sensory masking flavor agents added to rebamipide mouthwash. | ||
| 味の総合評価のVAS | Overall taste evaluation (VAS) | ||
| 苦味のVAS値、甘味のVAS値、酸味のVAS値、渋味のVAS値、総合的な使用感（5-point scale）、製剤の受容性（5-point scale） | Bitterness (VAS),Sweetness (VAS),Sourness (VAS), Astringency (VAS),Overall palatability (5-point scale),Acceptability of the formulation (5-point scale) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| Department of Pharmacy, University of Yamanashi Hospital, Yamanashi, Japan | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 山梨大学医学部附属病院薬剤部の企業由来でない奨学寄付金、並びに静岡県立大学教員特別研究推進費等の企業由来でない資金 | Non-industry-sponsored scholarship donation from the Department of Pharmacy, University of Yamanashi Hospital and Non-industry-funded resources, such as the Special Research Promotion Fund for Faculty Members at the University of Shizuoka | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 山梨大学医学部倫理委員会 | Institutional Review Board, University of Yamanashi School of Medicine | |
| １１０００１６９ | ||
| 山梨県中央市下河東１１１０ | 1110 Shimokawato, Chuo, Yamanashi, Japan, Yamanashi | |
| 054-273-1111 | ||
| rec-med@yamanashi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 20250812185634021.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |