臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年8月13日 | ||
| 新生児肺高血圧症における血管内皮間葉転換の治療標的としての意義 |
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| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 小坂 征太郎 | ||
| 順天堂大学附属順天堂医院 小児外科 | ||
| 新生児肺高血圧症は肺血管抵抗の上昇を伴い右心不全・呼吸不全をきたす重篤な病態だが、近年、血管内皮細胞が破綻し間葉系細胞の性質を獲得する内皮間葉転換 (EndMT)が肺高血圧症発症の原因の一つとして重要視されている。肺高血圧症患児の臍帯静脈内皮細胞ではTGF-βを作用させると容易にEndMTが生じ、肺血管の病態を反映する生体材料となり得ることが報告されている。以上を併せ考え本研究では、肺高血圧症を呈する先天性横隔膜ヘルニアや臍帯ヘルニア、超低出生体重児のHUVECでは、EndMTを強く誘導すると血管トーヌスが緊張方向に傾く分子群が活性化され、それらが肺高血圧症の重症度と相関するかを検証し、かつEndMTの是正を標的とした新規治療薬創出の概念が提唱可能かを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 臍帯ヘルニア 横隔膜ヘルニア 超低出生体重児児 | ||
| 募集前 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250286 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新生児肺高血圧症における血管内皮間葉転換の治療標的としての意義 |
The Significance of Endothelial-Mesenchymal Transition as a Therapeutic Target in Neonatal Pulmonary Hypertension. | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University hospital | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小坂 征太郎 | Kosaka Seitaro | ||
| / | 順天堂大学附属順天堂医院 小児外科 | Juntendo University hospital Pediatric surgery department | |
| 小児外科学 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-1-1 | Tokyoto Bunkyo-ku Hongo 2-1-1 | |
| 03-3813-3111 | |||
| s-kosaka@juntendo.ac.jp | |||
| 小坂 征太郎 | Kosaka Seitaro | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University hospital | ||
| 小児外科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | Tokyoto Bunkyo-ku Hongo 2-1-1 | ||
| 03-3813-3111 | |||
| s-kosaka@juntendo.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新生児肺高血圧症は肺血管抵抗の上昇を伴い右心不全・呼吸不全をきたす重篤な病態だが、近年、血管内皮細胞が破綻し間葉系細胞の性質を獲得する内皮間葉転換 (EndMT)が肺高血圧症発症の原因の一つとして重要視されている。肺高血圧症患児の臍帯静脈内皮細胞ではTGF-βを作用させると容易にEndMTが生じ、肺血管の病態を反映する生体材料となり得ることが報告されている。以上を併せ考え本研究では、肺高血圧症を呈する先天性横隔膜ヘルニアや臍帯ヘルニア、超低出生体重児のHUVECでは、EndMTを強く誘導すると血管トーヌスが緊張方向に傾く分子群が活性化され、それらが肺高血圧症の重症度と相関するかを検証し、かつEndMTの是正を標的とした新規治療薬創出の概念が提唱可能かを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 研究実施許可日から2028年3月31日までに順天堂大学医学部附属順天堂醫院 小児外科・小児泌尿生殖器外科、順天堂大学附属浦安病院小児外科、および順天堂大学附属練馬病院小児外科において出生した新生児肺高血圧症を引き起こしやすい疾患である横隔膜ヘルニア、臍帯ヘルニア、超低出生体重児の患児を対象とする。また、正期産として出生した児の臍帯を採取し比較対象とする。 | From the date of research approval until March 31, 2028, this study will include patients with conditions that are prone to cause neonatal pulmonary hypertension specifically, congenital diaphragmatic hernia, omphalocele, and extremely low birth weight infants who are born at the Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology at Juntendo University Hospital, as well as at the Departments of Pediatric Surgery at Juntendo University Urayasu Hospital and Juntendo University Nerima Hospital. In addition, umbilical cords will be collected from term-born infants to serve as a comparison group. |
||
| 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。 |
Individuals whom the principal investigator deems unsuitable as research subjects will be excluded. Those who do not meet any of the exclusion criteria will be considered eligible. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者選定後に、研究対象者から研究参加の拒否の申し出があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 臍帯ヘルニア 横隔膜ヘルニア 超低出生体重児児 | Omphalocele, CDH, Extremely premature baby | ||
| C56370, D065630 | |||
| HUVEC | |||
| なし | |||
| 各疾患のHUVECの発現変動遺伝子 | genes of HUVEC of all targeted diseases | ||
| 検査結果(血液検査、超音波検査)、 術前術後経過（肺高血圧症の重症度）(右室収縮時間・肺動脈加速時間・右室壁肥厚・右室拡大・三尖/肺動脈逆流の程度)、循環作動薬投与・一酸化窒素吸入・人工呼吸器管理を要した日数 |
Test results (blood tests, ultrasound), Pre- and postoperative course (severity of pulmonary hypertension) (right ventricular systolic time, pulmonary artery acceleration time, right ventricular wall thickening, right ventricular dilation, degree of tricuspid/pulmonary regurgitation), Number of days requiring vasopressor administration, inhaled nitric oxide, and mechanical ventilation |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Clinical Research Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | Bunkyoku Hongo 2-1-1, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| E25-0126 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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