臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年8月7日 | ||
| 就労支援におけるリカバリーを目指す認知行動療法の考え方に基づいた支援方法の開発と実施可能性の検討 | ||
| 就労支援におけるリカバリーを目指す認知行動療法の考え方に基づいた支援方法の開発と実施可能性の検討の研究 | ||
| 吉田 和史 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 本研究では、リカバリーを目指す認知療法（CT-R: Recovery-Oriented Cognitive Therapy）の要素を取り入れた就労支援における認知行動療法（CBT: Cognitive behavior therapy）の考え方に基づいた支援方法を開発し、その安全性及び実施可能性を探索的に検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 就労移行支援利用者のメンタルヘルス | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250285 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 就労支援におけるリカバリーを目指す認知行動療法の考え方に基づいた支援方法の開発と実施可能性の検討 | Development and Feasibility Study of Recovery-Oriented Support Based on Cognitive Behavioral Therapy Principles in Employment Support | ||
| 就労支援におけるリカバリーを目指す認知行動療法の考え方に基づいた支援方法の開発と実施可能性の検討の研究 | Development and Feasibility Study of Recovery-Oriented Support Based on Cognitive Behavioral Therapy Principles in Employment Support | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉田 和史 | Yoshida Kazufumi | ||
| / | 国立精神・神経医療研究センター | National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 認知行動療法センター | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| k.yoshida@ncnp.go.jp | |||
| 吉田 和史 | Yoshida Kazufumi | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 認知行動療法センター | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2711 | |||
| k.yoshida@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、リカバリーを目指す認知療法（CT-R: Recovery-Oriented Cognitive Therapy）の要素を取り入れた就労支援における認知行動療法（CBT: Cognitive behavior therapy）の考え方に基づいた支援方法を開発し、その安全性及び実施可能性を探索的に検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 本研究に参加可能と主治医が判断した者 2) 本研究で実施する検査結果の一部を定期的に主治医へ提供することに同意が得られる者 3) 現在所属している就労移行支援事業所に6ヶ月以上在籍予定の者 4) 研究参加同意時点で、6ヶ月以内に就職予定がない者 |
1) Judged eligible to participate in the study by their attending physician. 2) Agrees to the periodic provision of certain study-related test results to their attending physician. 3) Expected to remain enrolled in their current transitional employment support office for at least six months. 4) No plans to gain employment within six months from the time of providing informed consent. |
||
| 1) 現在、構造化された心理療法を受けている者 2) その他、研究代表者等が不適当と判断した者 |
1) Currently receiving structured psychotherapy. 2) Deemed unsuitable for participation by the principal investigator or other study personnel. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 個々の研究対象者における中止基準： 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 主治医が研究の中止が適当と判断した場合 3) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると研究者が判断した場合 4) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 5) その他の理由により、研究代表者等が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準： 倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 就労移行支援利用者のメンタルヘルス | Mental health of employment transition support users | ||
| あり | |||
| 研究対象者は、通所中の就労移行支援事業所において、就労支援における認知行動療法の考え方に基づいた支援プログラムに参加する。プログラムは、週1回、全12回、各90分で、対面かつ集団で実施する。 | Participants will take part in a program based on the principles of cognitive behavioral therapy (CBT) at their transitional employment support office. The program consists of 12 weekly sessions, each lasting 90 minutes, conducted in person and in a group setting. | ||
| 1) プログラムからの脱落 2) 有害事象 3) 精神障害者の一般就労に対する動機付けに関する尺度 |
1) Dropout from the program 2) Adverse events 3) Scale to Assess Motivation for Competitive Employment among Persons with Severe Mental Illness |
||
| 4) 精神障害者用の生活の質尺度（Recovering Quality of Life: ReQoL-10） 5) 人生に対する満足度尺度（Satisfaction With Life Scale: SWLS） 6) ポジティブ・ネガティブ感情尺度（The Positive and Negative Affect Schedule: PANAS） 7) 自己評定による抑うつ症状（Patient Health Questionnaire: PHQ-8） 8) コナーズ成人ADHD評価スケール（Conners' Adult ADHD Rating Scales: CAARS） 9) 自閉症スペクトラム指数（Autism-Spectrum Quotient: AQ） 10) 不眠重症度尺度（Insomnia Severity Index: ISI） 11) プログラムに関する調査 12) 就労状況 |
4) Recovering Quality of Life Scale for People with Mental Illness (ReQoL-10) 5) Satisfaction With Life Scale (SWLS) 6) The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 7) Self-reported Depressive Symptoms (Patient Health Questionnaire: PHQ-8) 8) Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) 9) Autism-Spectrum Quotient (AQ) 10) Insomnia Severity Index (ISI) 11) Program-related Survey 12) Employment Status |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ウェルビー株式会社 | Welbe, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 11000187 | ||
| 東京都東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2711 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| B2024-080 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |