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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年8月6日
骨盤リンパ節転移陽性の前立腺癌に対するSIB法を用いた根治的放射線治療の再治療計画施行率に関する臨床試験
骨盤リンパ節転移陽性の前立腺癌に対するSIB法を用いた根治的放射線治療の再治療計画施行率に関する臨床試験
室伏　景子
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
骨盤リンパ節転移陽性の前立腺癌に対するSIBを用いた根治的放射線治療の治療計画の整合性を前向きに評価する．
N/A
前立腺癌
募集中
東京都立駒込病院倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年8月6日
jRCT番号 jRCT1030250284

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

骨盤リンパ節転移陽性の前立腺癌に対するSIB法を用いた根治的放射線治療の再治療計画施行率に関する臨床試験 Feasibility study of re-irradiation planning in definitive radiotherapy using the simultaneous integrated boost (SIB) technique for prostate cancer with pelvic lymph node metastases
骨盤リンパ節転移陽性の前立腺癌に対するSIB法を用いた根治的放射線治療の再治療計画施行率に関する臨床試験 Feasibility study of re-irradiation planning in definitive radiotherapy using the simultaneous integrated boost (SIB) technique for prostate cancer with pelvic lymph node metastases

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

室伏　景子 Murofushi Keiko
/ 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
放射線科治療部
113-8677
/ 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
kmurofushi0918@gmail.com
水上　翔太 Minakami Shota
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
放射線科治療部
130-8575
東京都墨田区江東橋4-23-11 4-23-11, Kotobashi, Sumida-ku
03-3633-5511
min_shota@yahoo.co.jp
あり
令和7年8月6日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

骨盤リンパ節転移陽性の前立腺癌に対するSIBを用いた根治的放射線治療の治療計画の整合性を前向きに評価する．
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年07月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
前立腺癌に対して根治的放射線治療を受ける患者．spaceOAR®留置の有無は問わない．
a)病理組織診断で前立腺癌と診断されている．
b)CTまたはMRI検査にて骨盤リンパ節転移陽性と診断されている．(骨盤リンパ節とは内腸骨・外腸骨・閉鎖・仙骨前領域のいずれかに属するリンパ節とする．)
c)CT, PET/CT,全身MRI検査のいずれかで骨盤外リンパ節転移及び他臓器転移を認めていない．
d)骨シンチグラフィー，全身MRI検査のいずれかで骨転移を認めていない．
e)放射線治療開始時点でホルモン療法を6ヶ月以上施行している．
ただし、去勢抵抗性と診断された場合や泌尿器科主治医がホルモン療法不適と判断した場合は6ヶ月以内またはホルモン療法不使用でも適格とする．
ホルモン療法開始後12ヶ月以内の放射線治療開始を推奨するが，12ヶ月を超えている場合でも適格とする．
f)Performance status (ECOG）が0または1である．
g)本研究について十分な説明を受けた後，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者．		 Patients receiving definitive radiotherapy for prostate cancer, regardless of the use of SpaceOAR.
Diagnosis: Histologically confirmed diagnosis of prostate cancer.
Lymph Node Involvement: Presence of pelvic lymph node metastasis confirmed by CT or MRI.
Pelvic lymph nodes are defined as those in the internal iliac, external iliac, obturator, or presacral regions.
Distant Metastases: No evidence of extrapelvic lymph node metastasis or visceral metastasis as confirmed by CT, PET/CT, or whole-body MRI.
Bone Metastases: No evidence of bone metastasis based on either bone scintigraphy or whole-body MRI.
Hormonal Therapy: Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) for >=6 months at the time of radiotherapy initiation.
- Exceptions: Patients diagnosed with castration-resistant prostate cancer or deemed unsuitable for hormonal therapy by the attending urologist may be included even if the duration of ADT is <6 months or if ADT has not been administered.
- Radiotherapy initiation within 12 months of ADT initiation is recommended, but patients exceeding this period are still eligible.
Performance Status: ECOG performance status of 0 or 1.
Informed Consent: Written informed consent must be obtained from the patient prior to enrollment, following adequate explanation of the study.
a)前立腺癌に対して手術歴がある患者
b)骨盤への放射線治療歴がある患者
c)活動性の重複がんを有する患者
d)活動性の膠原病を有する患者
e)コントロール不良な糖尿病を有する患者
f)その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者		 a) Prior surgery for prostate cancer
b) History of pelvic radiotherapy
c) Active concurrent malignancies
d) Active collagen vascular disease
e) Uncontrolled diabetes mellitus
f) Considered unsuitable for participation at the discretion of the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
前立腺癌 Prostate Cancer
あり
Simultaneous Integrated Boost（SIB）法を用いて根治的放射線治療を行う． definitive radiation therapy using simultaneous integrated boost
再治療計画施行率 Re-planning Rate
・放射線治療後2年以内の晩期有害事象発生割合
・急性期有害事象発生割合
・2年生化学的再発率		 Incidence of late adverse events at 2 year after radiotherapy
Incidence of acute adverse events
2-year biochemical recurrence rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東京都立駒込病院
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京都立駒込病院倫理審査委員会 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Ethics Review Board
東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
km_rinri@tmhp.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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