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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年8月5日
ACT-Jプロジェクトにおける包括型地域生活支援プログラムの長期的効果についての分析
ACT-Jプロジェクトにおける包括型地域生活支援プログラムの長期的効果についての分析
佐竹　直子
国立精神・神経医療研究センター
本研究は、平成25年NCGMで承認された「ACT-Jプロジェクトにおける包括型地域生活支援プログラムの長期的効果の検討」において得られたカルテ調査データを分析し、ACT型支援の長期的な効果を統計学的に検証することを目的とする。
0
主診断が統合失調症・妄想性障害、感情障害もしくはほかの精神障害
研究終了
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年8月5日
jRCT番号 jRCT1030250281

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ACT-Jプロジェクトにおける包括型地域生活支援プログラムの長期的効果についての分析 Long-term outcomes of assertive community treatment in Japan: 7-year follow-up of a randomized controlled trial
ACT-Jプロジェクトにおける包括型地域生活支援プログラムの長期的効果についての分析 Long-term outcomes of assertive community treatment in Japan: 7-year follow-up of a randomized controlled trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐竹　直子 Satake Naoko
60559847
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
センター病院　精神科
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
n_satake@ncnp.go.jp
佐竹　直子 Satake Naoko
国立健康危機管理研究機構　国立l国府台医療センター National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
精神科
272-8516
千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1 Kohnodai,Ichikawa, Chiba
047-372-3501
047-372-1858
satake.n@jihs.go.jp
中込　和幸
あり
令和3年5月14日
後ろ向き観察研究のため救急対応の必要はない

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立精神・神経医療研究センター
高尾　昌樹
倫理委員会
委員長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、平成25年NCGMで承認された「ACT-Jプロジェクトにおける包括型地域生活支援プログラムの長期的効果の検討」において得られたカルテ調査データを分析し、ACT型支援の長期的な効果を統計学的に検証することを目的とする。
0
実施計画の公表日
2021年05月27日
2021年05月27日
2026年03月31日
161
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
厚生労働科学研究費補助金こころの健康科学事業「重症精神障害者に対する新たな訪問型の包括的地域生活支援サービス・システムの開発に関する研究」（平成14年度―16年度）において、ACT支援のパイロット研究に参加した43名、および無作為化比較対照試験（RCT）に参加した118名を対象とする（合計161名）。
平成15年度のパイロット研究の加入基準、平成16年度のRCT研究の加入基準を参考のために下に記述する。
【パイロット研究の加入基準】
2003年5月～2004年4月国府台病院精神科に入院したもので、下記の項目の全てにあてはまる者。
■基礎属性；下記のa～dの全てにあてはまる者
a. 年齢；18歳～59歳
b. 診断；主診断が、統合失調症、心因反応、感情障害等の精神疾患である者。
（主診断が知的障害、痴呆、薬物依存、アルコール依存、人格障害であるものは対象外）
c. 住所；市川市・松戸市・船橋市のいずれかに居住している者
d. 入院；10日以上の入院予定である者

■重症度等；下記のⅠⅡⅢの全てに当てはまる者
Ⅰ．医療機関の利用で①～③のうち、1つ以上にあてはまる
①過去2年間で入院が１回以上ある
②過去2年間に救急サービスの利用が３回以上ある
③過去2年間に通院中断の状態が３ヶ月以上ある
Ⅱ．普段の過ごし方で①②のうち、１つ以上にあてはまる
①自分ひとりで、継続して仕事に就く（就労、援助つき雇用、パートタイム、アルバイト等のあらゆる仕事を含む）、学校へ通う、作業所やデイケアに通う、家事労働（食事の準備、洗濯、家計管理、育児など）を担う、等の役割を遂行することができない。
②自分ひとりで、衛生管理、栄養管理、安全管理、書類管理、危機回避など、地域において成人として必要とされる日々の生活課題を一貫して遂行できない。
Ⅲ．入院前２年間における下記の問題行動①～⑨と、Ⅱの合計数が４以上である。
①自殺企図、②希死念慮、③家族への暴力、④家族に対する拒否・拒絶・敵意、⑤６ヶ月以上にわたっての薬物乱用、⑥６ヶ月以上にわたってのアルコール乱用、⑦暴力・器物破壊、万引き、窃盗、迷惑行為など、⑧逮捕歴、⑨行方不明、住居を失う、立ち退き勧告をうける、ホームレスになるなど

【RCTの加入基準】
国府台病院精神科に入院したものうち、以下の項目に該当するもの。
■基礎属性
年齢：18歳以上60歳未満
居住地：市川市、船橋市、松戸市
主診断（持続的に障害をもたらしている診断名）
脳の損傷および機能不全ならびに身体疾患によるその他の精神障害、統合失調症・妄想性障害、感情障害、神経症性障害、生理的障害などのもの
除外：痴呆性疾患、物質による精神障害、人格障害、精神遅滞
■重症度等
主診断が統合失調症・妄想性障害（ICD-10による診断基準でF20, 21, 22, 25）、感情障害（ICD-10による診断基準でF30, 31, 33）のものは Ⅰ．もしくはⅡ．のいずれかの項目を満たすもの 主診断が脳の損傷および機能不全ならびに身体疾患によるその他の精神障害、 統合失調症・妄想性障害（ICD-10による診断基準でF23, 24, 28, 29）、感情障害（ICD-10による診断基準でF32, 34, 38, 39）、神経症性障害、生理的障害などのものはⅠ．とⅡ．のそれぞれの項目を満たすもの。
Ⅰ．過去2年間の精神医療の利用（いずれか1つ）
・入院回数2回以上
・入院日数100日以上
・精神科救急の利用が3回以上(緊急対応を要しない時間外受診は除く）
・3ヶ月以上の医療中断あり
Ⅱ．日常生活機能
・過去一年で最高のGAFを主治医聴き取りにより評価し50点以下のもの
 The subjects were 43 people who participated in a pilot study of ACT support and 118 people who participated in a randomized controlled trial (RCT) as part of the Ministry of Health, Labour and Welfare Sciences Research Grant-funded Mental Health Science Project, "Research on the Development of a New Home-Visiting Comprehensive Community Living Support Service System for Persons with Severe Mental Illnesses" (FY2002-FY2004) (a total of 161 people).
特になし Nothing paticular
18歳 以上 18age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
対象なし
主診断が統合失調症・妄想性障害、感情障害もしくはほかの精神障害 Schizophrenia, delusional disorder, mood disorder, or other psychiatric conditions,
重症精神障害者 Severe mental Illness
なし
なし Nothing
入院頻度、入院期間、精神科サービスの利用状況（通院、中断、救急利用）、薬物治療内容、逮捕や留置の有無、地域福祉サービスの利用状況（何をどのくらいの期間利用しているか）、就労状況（就労の有無） Frequency of hospitalization, length of hospitalization, use of psychiatric services (outpatient, interruption, emergency use), drug treatment details, arrest or detention, use of community welfare services (what services were used and for how long), employment status (whether employed or not)
ACT群のみACTの利用継続やドロップアウト率、およびドロップアウトの理由 Continuation of ACT use, dropout rate, and reasons for dropout for the ACT users

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

7年間の追跡調査を受けた63名において、再入院率 および累積入院日数に有意な群間差は認められなかった。しかし、ACT群ではTAU群と比較して入院回数が有意に少なかった。特に、ACT群では初回ランダム化から2年後に再入院率が大幅に減少した。

7 years of follow-up , there were no significant group differences in readmission rate or cumulative days of hospitalization . However, the ACT group had significantly fewer hospitalizations than the TAU group. In particular, readmissions in the ACT group substantially decreased at 2 years after initial ran

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 Ethical Comittee, National Center of Neurology and Psychiatry
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
A2021-017
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書＿佐竹直子 先生_ 許可（ACT長期研究）210519.pdf

設定されていません

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