jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年7月29日
男性の育児休業取得が男性の産後うつ発症に与える影響に関する単施設前向きコホート研究
男性の育児休業取得が男性の産後うつ発症に与える影響に関する研究
佐村　修
東京慈恵会医科大学
本研究の目的は、男性の育児休業の取得が、その男性自身の産後のメンタルヘルスにどのような影響を与えるかを調査することである。
0
なし
募集前
東京慈恵会医科大学倫理審査委委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年7月29日
jRCT番号 jRCT1030250259

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

男性の育児休業取得が男性の産後うつ発症に与える影響に関する単施設前向きコホート研究 The Effect of Paternity Leave on the Development of Postpartum Depression in Fathers
男性の育児休業取得が男性の産後うつ発症に与える影響に関する研究 The Effect of Paternity Leave on the Development of Postpartum Depression in Fathers

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐村　修 Samura Osamu
/ 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
産婦人科学講座
105-8461
/ 東京都港区西新橋3丁目25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3433-1111
osamusamura@gmail.com
長尾　健 Nagao Takeshi
東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
産婦人科学講座
105-8461
東京都港区西新橋3丁目25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3433-1111
takeshi.nag@jikei.ac.jp
令和7年7月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
なし　-
なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、男性の育児休業の取得が、その男性自身の産後のメンタルヘルスにどのような影響を与えるかを調査することである。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年10月31日
50
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
なし
なし none
男性の選択基準
(1) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により同意が得られた者
アンケートの初めのページに同意の選択（同意する、同意しないの2つの選択肢）と育児休業を　①取得しなかった　②産後8週までの間に2週間以上取得した　③その他　をつくり①と②のみアンケート調査が開始され、③の場合は研究対象外である旨が表示されるようにする。また同ページに以下の除外基準に当てはまらないかの質問項目も表示し、1つでも該当する場合は研究対象外である旨が表示されるようにする。
(2) 女性から文書による同意が得られている者

女性の選択基準
(1) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
(2) 産後1ヶ月健診を東京慈恵会医科大学附属病院に受診予定している者
(3) 初産婦である者
 Inclusion Criteria for Male Participants
(1) Individuals who have received a full explanation of the study, have understood the information, and have provided informed consent of their own free will.
(2) At the beginning of the online questionnaire, participants will be presented with a consent form that includes two options: "Agree" and "Do not agree." In addition, participants will be asked to select one of the following three options regarding their paternity leave:
(1) Did not take paternity leave
(2) Took at least two weeks of paternity leave within eight weeks after childbirth
(3) Other
Only participants who select options (1) or (2) will proceed to the main questionnaire. Those who select option (3) will be informed that they are not eligible for participation in the study.
Screening questions to identify exclusion criteria will also be presented on the same page. If a participant meets any of the exclusion criteria, a message will appear indicating that they are not eligible for the study.
(3) Individuals whose female partners have provided written informed consent to participate in the study.

Inclusion Criteria for Female Participants
(1) Individuals who have received a full explanation of the study, have understood the information, and have provided written informed consent of their own free will.
(2) Individuals who are scheduled to undergo their one-month postpartum check-up at Jikei University Hospital.
(3) Individuals who are primiparous.
いずれかに抵触する妊婦およびそのパートナー男性を対象から除外する。
男性の除外基準
(1) 精神疾患の既往がある者
(2) 日本語が堪能ではないと判断された者
(3) 在宅ワークもしくは出勤が週に3日以下である者
(4) 未成年

女性の除外基準
(1) 研究の参加拒否を申し出た者
(2) 精神疾患の既往がある場合
(3) 日本語が堪能ではないと判断された者
(4) 産後8週までに里帰り予定もしく産後ケア施設を利用する者
(5) 多胎妊娠である者
(6) 経産婦である者
(7) 未成年
(8) 研究対象者の男性と婚姻関係にない者
(9) 研究対象者の男性以外の同居者（妊婦またはパートナーの両親［児の祖父母］、きょうだい、連れ子等）がいる場合
 Exclusion Criteria for Male Participants
(1) Individuals with a history of psychiatric disorders
(2) Individuals who are judged to have insufficient proficiency in the Japanese language
(3) Individuals who work from home or commute to the workplace three days a week or less
(4) Individuals who are underage (minors)
Exclusion Criteria for Female Participants
(1) Individuals who decline to participate in the study
(2) Individuals with a history of psychiatric disorders
(3) Individuals who are judged to have insufficient proficiency in the Japanese language
(4) Individuals who plan to return to their parental home or utilize a postpartum care facility within 8 weeks after childbirth
(5) Individuals with multiple pregnancies
(6) Individuals who are multiparous
(7) Individuals who are underage (minors)
(8) Individuals who are not legally married to the male study participant
(9) Individuals living with someone other than the male study participant
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
(1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
(2)倫理指針、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合。
(3)研究計画書の遵守が不可能になった場合
(4)研究全体が中止された場合
(5)その他、研究責任者又は研究者等により研究の継続が困難と判断された場合
(6)分娩時出血が1000mL以上であった場合
(7)産後入院中の採血でHb 8 g/dl未満（WHOの定義でSevere）
(8)児が何らかの異常が指摘された場合
(9)児がNICU入室となった場合
(10)産後に創部感染や子宮内感染と診断され治療が開始された場合
(11)何らかの理由で産後入院が7日以上となった場合
なし none
なし
なし
① 抑うつ状態の評価：エジンバラ産後うつ病質問票（EPDS）
② メンタルヘルス全般の評価：General Health Questionnaire-30（GHQ-30）
③ 男性の両親からの愛着の評価：Parental Bonding Instrument（PBI）
④ 生まれた子どもへの愛着の評価：赤ちゃんへの気持ち質問表
 (1) Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
(2) General Health Questionnaire-30 (GHQ-30)
(3) Parental Bonding Instrument (PBI)
(4) Questionnaire on Feelings Toward the Baby

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

なし

None

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京慈恵会医科大学倫理審査委委員会 The Institutional Review Board of Jikei University School of Medicine
東京都港区西新橋3丁目25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3433-1111
takeshi.nag@jikei.ac.jp
37-081(12718)
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません