臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年7月23日 | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 | ||
| 日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 | ||
| 古瀬 純司 | ||
| 神奈川県立がんセンター | ||
| 切除不能胆道癌（BTC）に対する一次薬物療法中の胆道合併症の発現と治療成功期間（Time to Treatment Failure：TTF）が有意に関連するという仮説を検証すること | ||
| N/A | ||
| 切除不能胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 | ||
| 17000036 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250251 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 | A Retrospective Study of Biliary Complications and Treatment Duration in Patients with Biliary Tract Cancer Receiving Systemic Therapy in Japan (ARCBile study) | ||
| 日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 | A Retrospective Study of Biliary Complications and Treatment Duration in Patients with Biliary Tract Cancer Receiving Systemic Therapy in Japan (ARCBile study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古瀬 純司 | Furuse Junji | ||
| / | 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
| 消化器内科 | |||
| 241-8515 | |||
| / | 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | |||
| jfuruse@hotmail.com | |||
| 福島 泰斗 | Fukushima Taito | ||
| 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 241-8515 | |||
| 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-520-2222 | |||
| 045-520-2202 | |||
| taito1986e@gmail.com | |||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月9日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 大神 俊治 | ||
| エビデンスソリューション部 | ||
| 部長 | ||
| 一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク | ||
| 古瀬 純司 | ||
| 代表理事・理事長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 藤﨑 絢子 | ||
| 薬事監査室 | ||
| 室長 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 山本 紘司 | ||
| 医学部医学科 臨床統計学 | ||
| 主任教授 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 鈴木 幸徒 | ||
| Evidence & Observational Research (EOR), Medical | ||
| Medical Evidence Lead | ||
| 神奈川県立がんセンター | ||
| 福島 泰斗 | ||
| 消化器内科 | ||
| 古瀬 純司 | Furuse Junji | ||
| 一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク | Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas | ||
| 代表理事・理事長 | |||
| 非該当 | |||
| 北川 洋 | Kitagawa Hiroshi | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| Therapeutic Area Head | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能胆道癌（BTC）に対する一次薬物療法中の胆道合併症の発現と治療成功期間（Time to Treatment Failure：TTF）が有意に関連するという仮説を検証すること | |||
| N/A | |||
| 2025年08月18日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 以下のいずれかの規準に該当する「切除不能BTC」と診断された患者 ① 初診時に根治的切除が不可能であると判断された患者。 ② BTCに対する根治的切除後、術後補助療法終了後6ヶ月以上経過して再発した患者、または術後補助療法非施行例では手術日以降に再発した患者。 2) 2022年5月1日から2023年12月31日までの期間に切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与を受けた患者。ただし、R2切除後の補助療法として薬物療法を受けた患者は対象に含めない。 3) 切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与前の直近の評価日に、ECOG performance statusが0又は1の患者。 4) 同意説明文書（ICF）に署名した患者、又は同意取得が困難かつ実施医療機関において適切なオプトアウトが実施された患者 5) 切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与日の年齢が18歳以上の患者。 6) 一次薬物療法の開始時に医師が3ヶ月以上の予後を見込んで治療を開始した患者。 |
1. Patients diagnosed with "unresectable BTC" who meet any of the following: 1) Patients who were deemed unamenable to curative resection at the initial diagnosis. 2) Patients who relapsed after curative resection of BTC more than 6 months after the end of adjuvant therapy or after the date of surgery for patients who did not receive adjuvant therapy. 2. Patients who received first-line systemic therapy for unresectable BTC with the date of the first dose between May 1, 2022, and December 31, 2023. However, patients who received postoperative adjuvant therapy for BTC with R2 resection is not included. 3. Patients with ECOG performance status 0 or 1 on the most recent assessment date prior to first dose of first-line systemic therapy for unresectable BTC 4. Patients who provided written informed consent form (ICF), in cases where obtaining informed consent is not difficult, or for whom an appropriate opt-out approach was taken at the study site if obtaining informed consent is difficult. 5. Patients aged 18 years or older at the date of first dose of first-line systemic therapy for unresectable BTC. 6. Patients who started first-line systemic therapy with physician's expectation of 3 months or longer prognosis at the time of starting systemic therapy. |
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| 1) 切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与日に維持透析を受けていた患者。 2) 切除不能BTCに対する局所療法と一次薬物療法を併用した患者（放射線療法、ラジオ波焼灼療法、動注化学療法など）。 3) BTCに対する一次薬物療法の臨床試験（介入研究）に参加していた患者。 4) 一次薬物療法の初回投与日前2年以内に切除不能BTC以外の活動性癌に罹患していた患者。以下はこの基準の例外とする。 – 上皮内癌、又は上皮内癌に相当する病変。 – 局所治療により治癒したと判断される粘膜内癌。 5) 一次薬物療法の開始後、TTFイベント（病勢進行、死亡、治療中止）以外の理由で追跡期間が3ヵ月未満となった患者。 |
1. Maintenance dialysis at the date of the first dose of first-line systemic therapy for unresectable BTC. 2. Combined any locoregional therapy with first-line systemic therapy for unresectable BTC (e.g., radiation therapy, radiofrequency ablation, arterial injection chemotherapy) 3. Patient who participated in clinical trials (interventional studies) of first-line systemic therapy for BTC 4. Active cancers other than unresectable BTC within the past 2 years from the date of the first dose of first-line systemic therapy. The following are exceptions to this criterion: - Carcinoma in situ or lesions equivalent to carcinoma in situ. - Intramucosal cancers that are deemed cured by local treatment. 5. Patients who were followed up for less than 3 months after starting first-line systemic therapy for reasons other than TTF events (disease progression, death, or treatment discontinuation). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能胆道癌 | Unresectable Biliary Tract Cancers | ||
| なし | |||
| 切除不能BTC患者を対象に、一次薬物療法中の胆道合併症の発現とTTFとの関連性を評価する。 | To evaluate the association of the occurrence of biliary complication during first-line systemic therapy with time to treatment failure (TTF) in unresectable BTC patients. | ||
| 1. 胆道合併症の発現有無別に切除不能BTCに対する一次薬物療法のTTFを推定する。 2. 一次薬物療法前の腫瘍特性に関連する以下のベースライン因子を有する患者群において、切除不能BTCに対する一次薬物療法のTTFを推定する。 a. 原発性腫瘍部位（肝内、肝門周囲、遠位胆管、胆嚢又はAoV） b. 初診時切除不能又は術後再発 c. 転移性又は局所進行性 d. 一次薬物療法前の胆道ドレナージ（あり／なし） e. 一次薬物療法前の胆道感染症に対する治療歴（あり/なし） 3. 以下の患者群において、患者が一次薬物療法を中止した理由の頻度を算出する。 a. 全患者 b. （上記a.において）一次薬物療法を開始する前に治療前胆道ドレナージを実施した患者と実施しなかった患者 4. 以下の患者群における一次薬物療法中の胆道合併症の発現件数を記述する。 a. 全患者 b. （上記a.において）一次薬物療法を開始する前に治療前胆道ドレナージを実施した患者と実施しなかった患者 5. 一次薬物療法中の最初の胆道合併症の詳細を記述する。 |
1. To estimate TTF of first-line systemic therapy for unresectable BTC in the patient group with/without the occurrence of biliary complication. 2. To estimate TTF of first-line systemic therapy for unresectable BTC in the patient group with each of following baseline factors related to tumor characteristics before first-line systemic therapy. a. Primary tumor site (intrahepatic, perihilar, distal bile duct, gallbladder, or AoV) b. Initially unresectable or postoperative recurrence c. Metastatic or locally advanced d. Pre-treatment biliary drainage (Yes/No) e. Pre-treatment biliary infection (Yes/No) 3. To calculate the frequency of reasons why patients discontinued the first-line systemic therapy in the following patient group. a. Overall study population. b. Patient group with/without pre-treatment biliary drainage before starting first-line systemic therapy within overall study population. 4. To describe the number of the occurrence of biliary complication during first-line systemic therapy in the following patient group. a. Overall study population. b. Patient group with/without pre-treatment biliary drainage before starting first-line systemic therapy within overall study population. 5. To describe the detail of the first biliary complication during first-line systemic therapy. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 神奈川県立がんセンター | ||
| Kanagawa Cancer Center | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Research Ethics Review Board | |
| 17000036 | ||
| 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| chiken-jimu4@kcch.jp | ||
| 2025疫-34 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |