臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
観察研究 | ||
令和7年7月23日 | ||
令和7年8月28日 | ||
日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 | ||
日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 | ||
古瀬 純司 | ||
神奈川県立がんセンター | ||
切除不能胆道癌(BTC)に対する一次薬物療法中の胆道合併症の発現と治療成功期間(Time to Treatment Failure:TTF)が有意に関連するという仮説を検証すること | ||
N/A | ||
切除不能胆道癌 | ||
募集中 | ||
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 | ||
17000036 |
研究の種別 | 観察研究 |
---|---|
登録日 | 令和7年8月28日 |
jRCT番号 | jRCT1030250251 |
日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 | A Retrospective Study of Biliary Complications and Treatment Duration in Patients with Biliary Tract Cancer Receiving Systemic Therapy in Japan (ARCBile study) | ||
日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 | A Retrospective Study of Biliary Complications and Treatment Duration in Patients with Biliary Tract Cancer Receiving Systemic Therapy in Japan (ARCBile study) |
古瀬 純司 | Furuse Junji | ||
/ | 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
消化器内科 | |||
241-8515 | |||
/ | 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa | |
045-520-2222 | |||
jfuruse@hotmail.com | |||
福島 泰斗 | Fukushima Taito | ||
神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||
消化器内科 | |||
241-8515 | |||
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa | ||
045-520-2222 | |||
045-520-2202 | |||
taito1986e@gmail.com | |||
古瀬 純司 | |||
あり | |||
令和7年7月9日 | |||
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり) |
エイツーヘルスケア株式会社 | ||
大神 俊治 | ||
エビデンスソリューション部 | ||
部長 |
一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク | ||
古瀬 純司 | ||
代表理事・理事長 |
エイツーヘルスケア株式会社 | ||
藤﨑 絢子 | ||
薬事監査室 | ||
室長 |
横浜市立大学 | ||
山本 紘司 | ||
医学部医学科 臨床統計学 | ||
主任教授 |
アストラゼネカ株式会社 | ||
鈴木 幸徒 | ||
Evidence & Observational Research (EOR), Medical | ||
Medical Evidence Lead |
神奈川県立がんセンター | ||
福島 泰斗 | ||
消化器内科 | ||
古瀬 純司 | Furuse Junji | ||
一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク | Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas | ||
代表理事・理事長 | |||
非該当 |
北川 洋 | Kitagawa Hiroshi | ||
アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
Therapeutic Area Head | |||
該当 |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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/ | 奥坂 拓志 |
Okusaka Takuji |
|
---|---|---|---|
/ | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 佐竹 智行 |
Satake Tomoyuki |
|
---|---|---|---|
/ | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 重川 稔 |
Shigekawa Minoru |
|
---|---|---|---|
/ | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 金井 雅史 |
Kanai Masashi |
|
---|---|---|---|
/ | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 川口 真矢 |
Kawaguchi Shinya |
|
---|---|---|---|
/ | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 清水 怜 |
Shimizu Satoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 山口 博紀 |
Yamaguchi Hironori |
|
---|---|---|---|
/ | 自治医科大学 |
Jichi Medical University |
|
消化器一般移植外科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 波多野 悦朗 |
Hatano Etsuro |
|
---|---|---|---|
/ | 京都大学大学院医学研究科 |
Kyoto University |
|
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8501 |
|||
京都府 京都市左京区吉田近衛町 |
|||
075-753-4300 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 松森 友昭 |
Matsumori Tomoaki |
|
---|---|---|---|
/ | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
0570-030-311 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 片岡 滋貴 |
Kataoka Shigeki |
|
---|---|---|---|
/ | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
0570-030-311 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 小林 規俊 |
Kobayashi Noritoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 飛松 和俊 |
Tobimatsu Kazutoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 蘆田 玲子 |
Ashida Reiko |
|
---|---|---|---|
/ | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 辻 国広 |
Tsuji Kunihiro |
|
---|---|---|---|
/ | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 土井 俊文 |
Doi Toshifumi |
|
---|---|---|---|
/ | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 鈴木 玲 |
Suzuki Rei |
|
---|---|---|---|
/ | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 浅木 彰則 |
Asagi Akinori |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 長島 文夫 |
Nagashima Fumio |
|
---|---|---|---|
/ | 杏林大学医学部 |
Kyorin University |
|
腫瘍内科学 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 木暮 宏史 |
Kogure Hirofumi |
|
---|---|---|---|
/ | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
|||
03-3972-8111 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 羽田 綾子 |
Hata Ayako |
|
---|---|---|---|
/ | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 庄 雅之 |
Sho Masayuki |
|
---|---|---|---|
/ | 奈良県立医科大学 |
Nara Medical University |
|
消化器・総合外科 |
|||
634-8521 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 柾木 喜晴 |
Masaki Yoshiharu |
|
---|---|---|---|
/ | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 海野 倫明 |
Unno Michiaki |
|
---|---|---|---|
/ | 東北大学大学院 |
Tohoku University |
|
消化器外科学 |
|||
980-8575 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1 |
|||
022-717-8006 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 北野 陽平 |
Kitano Yohei |
|
---|---|---|---|
/ | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
内科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-65-2111 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 川田 一仁 |
Kawata Kazuhito |
|
---|---|---|---|
/ | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 根来 裕二 |
Negoro Yuji |
|
---|---|---|---|
/ | 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125番地1 |
|||
088-837-3000 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 江畑 智希 |
Ebata Tomoki |
|
---|---|---|---|
/ | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
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令和7年7月9日 | |||
/ | 奥山 浩之 |
Okuyama Hiroyuki |
|
---|---|---|---|
/ | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
がんセンター |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 戸髙 明子 |
Todaka Akiko |
|
---|---|---|---|
/ | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
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令和7年7月9日 | |||
/ | 河邉 顕 |
Kawabe Ken |
|
---|---|---|---|
/ | 国立病院機構小倉医療センター |
Kokura Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
802-8533 |
|||
福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1 |
|||
093-921-8881 |
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令和7年8月19日 | |||
/ | 坂本 康成 |
Sakamoto Yasunari |
|
---|---|---|---|
/ | 国際医療福祉大学熱海病院 |
Atami Hospital |
|
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
静岡県 熱海市東海岸町13-1 |
|||
0557-81-9171 |
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令和7年7月9日 | |||
/ | 杉本 理恵 |
Sugimoto Rie |
|
---|---|---|---|
/ | 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
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令和7年7月9日 | |||
/ | 原田 一顕 |
Harada Kazuaki |
|
---|---|---|---|
/ | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
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令和7年7月9日 | |||
切除不能胆道癌(BTC)に対する一次薬物療法中の胆道合併症の発現と治療成功期間(Time to Treatment Failure:TTF)が有意に関連するという仮説を検証すること | |||
N/A | |||
2025年08月18日 | |||
2025年08月01日 | |||
2026年08月31日 | |||
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1000 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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1) 以下のいずれかの規準に該当する「切除不能BTC」と診断された患者 ① 初診時に根治的切除が不可能であると判断された患者。 ② BTCに対する根治的切除後、術後補助療法終了後6ヶ月以上経過して再発した患者、または術後補助療法非施行例では手術日以降に再発した患者。 2) 2022年5月1日から2023年12月31日までの期間に切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与を受けた患者。ただし、R2切除後の補助療法として薬物療法を受けた患者は対象に含めない。 3) 切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与前の直近の評価日に、ECOG performance statusが0又は1の患者。 4) 同意説明文書(ICF)に署名した患者、又は同意取得が困難かつ実施医療機関において適切なオプトアウトが実施された患者 5) 切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与日の年齢が18歳以上の患者。 6) 一次薬物療法の開始時に医師が3ヶ月以上の予後を見込んで治療を開始した患者。 |
1. Patients diagnosed with "unresectable BTC" who meet any of the following: 1) Patients who were deemed unamenable to curative resection at the initial diagnosis. 2) Patients who relapsed after curative resection of BTC more than 6 months after the end of adjuvant therapy or after the date of surgery for patients who did not receive adjuvant therapy. 2. Patients who received first-line systemic therapy for unresectable BTC with the date of the first dose between May 1, 2022, and December 31, 2023. However, patients who received postoperative adjuvant therapy for BTC with R2 resection is not included. 3. Patients with ECOG performance status 0 or 1 on the most recent assessment date prior to first dose of first-line systemic therapy for unresectable BTC 4. Patients who provided written informed consent form (ICF), in cases where obtaining informed consent is not difficult, or for whom an appropriate opt-out approach was taken at the study site if obtaining informed consent is difficult. 5. Patients aged 18 years or older at the date of first dose of first-line systemic therapy for unresectable BTC. 6. Patients who started first-line systemic therapy with physician's expectation of 3 months or longer prognosis at the time of starting systemic therapy. |
|
1) 切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与日に維持透析を受けていた患者。 2) 切除不能BTCに対する局所療法と一次薬物療法を併用した患者(放射線療法、ラジオ波焼灼療法、動注化学療法など)。 3) BTCに対する一次薬物療法の臨床試験(介入研究)に参加していた患者。 4) 一次薬物療法の初回投与日前2年以内に切除不能BTC以外の活動性癌に罹患していた患者。以下はこの基準の例外とする。 – 上皮内癌、又は上皮内癌に相当する病変。 – 局所治療により治癒したと判断される粘膜内癌。 5) 一次薬物療法の開始後、TTFイベント(病勢進行、死亡、治療中止)以外の理由で追跡期間が3ヵ月未満となった患者。 |
1. Maintenance dialysis at the date of the first dose of first-line systemic therapy for unresectable BTC. 2. Combined any locoregional therapy with first-line systemic therapy for unresectable BTC (e.g., radiation therapy, radiofrequency ablation, arterial injection chemotherapy) 3. Patient who participated in clinical trials (interventional studies) of first-line systemic therapy for BTC 4. Active cancers other than unresectable BTC within the past 2 years from the date of the first dose of first-line systemic therapy. The following are exceptions to this criterion: - Carcinoma in situ or lesions equivalent to carcinoma in situ. - Intramucosal cancers that are deemed cured by local treatment. 5. Patients who were followed up for less than 3 months after starting first-line systemic therapy for reasons other than TTF events (disease progression, death, or treatment discontinuation). |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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切除不能胆道癌 | Unresectable Biliary Tract Cancers | |
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なし | ||
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切除不能BTC患者を対象に、一次薬物療法中の胆道合併症の発現とTTFとの関連性を評価する。 | To evaluate the association of the occurrence of biliary complication during first-line systemic therapy with time to treatment failure (TTF) in unresectable BTC patients. | |
|
1. 胆道合併症の発現有無別に切除不能BTCに対する一次薬物療法のTTFを推定する。 2. 一次薬物療法前の腫瘍特性に関連する以下のベースライン因子を有する患者群において、切除不能BTCに対する一次薬物療法のTTFを推定する。 a. 原発性腫瘍部位(肝内、肝門周囲、遠位胆管、胆嚢又はAoV) b. 初診時切除不能又は術後再発 c. 転移性又は局所進行性 d. 一次薬物療法前の胆道ドレナージ(あり/なし) e. 一次薬物療法前の胆道感染症に対する治療歴(あり/なし) 3. 以下の患者群において、患者が一次薬物療法を中止した理由の頻度を算出する。 a. 全患者 b. (上記a.において)一次薬物療法を開始する前に治療前胆道ドレナージを実施した患者と実施しなかった患者 4. 以下の患者群における一次薬物療法中の胆道合併症の発現件数を記述する。 a. 全患者 b. (上記a.において)一次薬物療法を開始する前に治療前胆道ドレナージを実施した患者と実施しなかった患者 5. 一次薬物療法中の最初の胆道合併症の詳細を記述する。 |
1. To estimate TTF of first-line systemic therapy for unresectable BTC in the patient group with/without the occurrence of biliary complication. 2. To estimate TTF of first-line systemic therapy for unresectable BTC in the patient group with each of following baseline factors related to tumor characteristics before first-line systemic therapy. a. Primary tumor site (intrahepatic, perihilar, distal bile duct, gallbladder, or AoV) b. Initially unresectable or postoperative recurrence c. Metastatic or locally advanced d. Pre-treatment biliary drainage (Yes/No) e. Pre-treatment biliary infection (Yes/No) 3. To calculate the frequency of reasons why patients discontinued the first-line systemic therapy in the following patient group. a. Overall study population. b. Patient group with/without pre-treatment biliary drainage before starting first-line systemic therapy within overall study population. 4. To describe the number of the occurrence of biliary complication during first-line systemic therapy in the following patient group. a. Overall study population. b. Patient group with/without pre-treatment biliary drainage before starting first-line systemic therapy within overall study population. 5. To describe the detail of the first biliary complication during first-line systemic therapy. |
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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適切な医療の提供 |
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神奈川県立がんセンター | |
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Kanagawa Cancer Center | |
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なし | |
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神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Research Ethics Review Board |
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17000036 | |
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神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa |
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045-520-2222 | |
|
chiken-jimu4@kcch.jp | |
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2025疫-34 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |