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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年7月23日
令和7年8月28日
日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究
日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究
古瀬 純司
神奈川県立がんセンター
切除不能胆道癌(BTC)に対する一次薬物療法中の胆道合併症の発現と治療成功期間(Time to Treatment Failure:TTF)が有意に関連するという仮説を検証すること
N/A
切除不能胆道癌
募集中
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
17000036

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年8月28日
jRCT番号 jRCT1030250251

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 A Retrospective Study of Biliary Complications and Treatment Duration in Patients with Biliary Tract Cancer Receiving Systemic Therapy in Japan (ARCBile study)
日本で薬物療法を受けている胆道癌患者の胆道合併症と治療期間に関する後方視的観察研究 A Retrospective Study of Biliary Complications and Treatment Duration in Patients with Biliary Tract Cancer Receiving Systemic Therapy in Japan (ARCBile study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

古瀬 純司 Furuse Junji
/ 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
消化器内科
241-8515
/ 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa
045-520-2222
jfuruse@hotmail.com
福島 泰斗 Fukushima Taito
神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
消化器内科
241-8515
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa
045-520-2222
045-520-2202
taito1986e@gmail.com
古瀬 純司
あり
令和7年7月9日
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり)

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
大神 俊治
エビデンスソリューション部
部長
一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク
古瀬 純司
代表理事・理事長
エイツーヘルスケア株式会社
藤﨑 絢子
薬事監査室
室長
横浜市立大学
山本 紘司
医学部医学科 臨床統計学
主任教授
アストラゼネカ株式会社
鈴木 幸徒
Evidence & Observational Research (EOR), Medical
Medical Evidence Lead
神奈川県立がんセンター
福島 泰斗
消化器内科
古瀬 純司 Furuse Junji
一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
代表理事・理事長
非該当
北川 洋 Kitagawa Hiroshi
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
Therapeutic Area Head
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

奥坂 拓志

Okusaka Takuji

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

 

 
令和7年7月9日
/

佐竹 智行

Satake Tomoyuki

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

 

 
令和7年7月9日
/

重川 稔

Shigekawa Minoru

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

肝胆膵内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

 

 
令和7年7月9日
/

金井 雅史

Kanai Masashi

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

臨床腫瘍科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

 

 
令和7年7月9日
/

川口 真矢

Kawaguchi Shinya

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

肝胆膵内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

 

 
令和7年7月9日
/

清水 怜

Shimizu Satoshi

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

 

 
令和7年7月9日
/

山口 博紀

Yamaguchi Hironori

/

自治医科大学

Jichi Medical University

消化器一般移植外科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

 

 
令和7年7月9日
/

波多野 悦朗

Hatano Etsuro

/

京都大学大学院医学研究科

Kyoto University

肝胆膵・移植外科

606-8501

京都府 京都市左京区吉田近衛町

075-753-4300

 

 
令和7年7月9日
/

松森 友昭

Matsumori Tomoaki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

消化器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

0570-030-311

 

 
令和7年7月9日
/

片岡 滋貴

Kataoka Shigeki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

0570-030-311

 

 
令和7年7月9日
/

小林 規俊

Kobayashi Noritoshi

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

臨床腫瘍科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

 

 
令和7年7月9日
/

飛松 和俊

Tobimatsu Kazutoshi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

消化器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

 

 
令和7年7月9日
/

蘆田 玲子

Ashida Reiko

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

消化器内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

 

 
令和7年7月9日
/

辻 国広

Tsuji Kunihiro

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

 

 
令和7年7月9日
/

土井 俊文

Doi Toshifumi

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

 

 
令和7年7月9日
/

鈴木 玲

Suzuki Rei

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

消化器内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

 

 
令和7年7月9日
/

浅木 彰則

Asagi Akinori

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

 

 
令和7年7月9日
/

長島 文夫

Nagashima Fumio

/

杏林大学医学部

Kyorin University

腫瘍内科学

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

 

 
令和7年7月9日
/

木暮 宏史

Kogure Hirofumi

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

消化器肝臓内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

 

 
令和7年7月9日
/

羽田 綾子

Hata Ayako

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

消化器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

 

 
令和7年7月9日
/

庄 雅之

Sho Masayuki

/

奈良県立医科大学

Nara Medical University

消化器・総合外科

634-8521

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

 

 
令和7年7月9日
/

柾木 喜晴

Masaki Yoshiharu

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

消化器内科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

 

 
令和7年7月9日
/

海野 倫明

Unno Michiaki

/

東北大学大学院

Tohoku University

消化器外科学

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1

022-717-8006

 

 
令和7年7月9日
/

北野 陽平

Kitano Yohei

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

内科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

 

 
令和7年7月9日
/

川田 一仁

Kawata Kazuhito

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

肝臓内科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

 

 
令和7年7月9日
/

根来 裕二

Negoro Yuji

/

高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

 

 
令和7年7月9日
/

江畑 智希

Ebata Tomoki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

 

 
令和7年7月9日
/

奥山 浩之

Okuyama Hiroyuki

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

がんセンター

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

 

 
令和7年7月9日
/

戸髙 明子

Todaka Akiko

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腫瘍内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

 

 
令和7年7月9日
/

河邉 顕

Kawabe Ken

/

国立病院機構小倉医療センター

Kokura Medical Center

消化器内科

802-8533

福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1

093-921-8881

 

 
令和7年8月19日
/

坂本 康成

Sakamoto Yasunari

/

国際医療福祉大学熱海病院

Atami Hospital

消化器内科

413-0012

静岡県 熱海市東海岸町13-1

0557-81-9171

 

 
令和7年7月9日
/

杉本 理恵

Sugimoto Rie

/

九州がんセンター

Kyushu Cancer Center

消化器・肝胆膵内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

 

 
令和7年7月9日
/

原田 一顕

Harada Kazuaki

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

 

 
令和7年7月9日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

切除不能胆道癌(BTC)に対する一次薬物療法中の胆道合併症の発現と治療成功期間(Time to Treatment Failure:TTF)が有意に関連するという仮説を検証すること
N/A
2025年08月18日
2025年08月01日
2026年08月31日
1000
観察研究 Observational
なし none
1) 以下のいずれかの規準に該当する「切除不能BTC」と診断された患者
① 初診時に根治的切除が不可能であると判断された患者。
② BTCに対する根治的切除後、術後補助療法終了後6ヶ月以上経過して再発した患者、または術後補助療法非施行例では手術日以降に再発した患者。
2) 2022年5月1日から2023年12月31日までの期間に切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与を受けた患者。ただし、R2切除後の補助療法として薬物療法を受けた患者は対象に含めない。
3) 切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与前の直近の評価日に、ECOG performance statusが0又は1の患者。
4) 同意説明文書(ICF)に署名した患者、又は同意取得が困難かつ実施医療機関において適切なオプトアウトが実施された患者
5) 切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与日の年齢が18歳以上の患者。
6) 一次薬物療法の開始時に医師が3ヶ月以上の予後を見込んで治療を開始した患者。
1. Patients diagnosed with "unresectable BTC" who meet any of the following:
1) Patients who were deemed unamenable to curative resection at the initial diagnosis.
2) Patients who relapsed after curative resection of BTC more than 6 months after the end of adjuvant therapy or after the date of surgery for patients who did not receive adjuvant therapy.
2. Patients who received first-line systemic therapy for unresectable BTC with the date of the first dose between May 1, 2022, and December 31, 2023. However, patients who received postoperative adjuvant therapy for BTC with R2 resection is not included.
3. Patients with ECOG performance status 0 or 1 on the most recent assessment date prior to first dose of first-line systemic therapy for unresectable BTC
4. Patients who provided written informed consent form (ICF), in cases where obtaining informed consent is not difficult, or for whom an appropriate opt-out approach was taken at the study site if obtaining informed consent is difficult.
5. Patients aged 18 years or older at the date of first dose of first-line systemic therapy for unresectable BTC.
6. Patients who started first-line systemic therapy with physician's expectation of 3 months or longer prognosis at the time of starting systemic therapy.
1) 切除不能BTCに対する一次薬物療法の初回投与日に維持透析を受けていた患者。
2) 切除不能BTCに対する局所療法と一次薬物療法を併用した患者(放射線療法、ラジオ波焼灼療法、動注化学療法など)。
3) BTCに対する一次薬物療法の臨床試験(介入研究)に参加していた患者。
4) 一次薬物療法の初回投与日前2年以内に切除不能BTC以外の活動性癌に罹患していた患者。以下はこの基準の例外とする。
– 上皮内癌、又は上皮内癌に相当する病変。
– 局所治療により治癒したと判断される粘膜内癌。
5) 一次薬物療法の開始後、TTFイベント(病勢進行、死亡、治療中止)以外の理由で追跡期間が3ヵ月未満となった患者。
1. Maintenance dialysis at the date of the first dose of first-line systemic therapy for unresectable BTC.
2. Combined any locoregional therapy with first-line systemic therapy for unresectable BTC (e.g., radiation therapy, radiofrequency ablation, arterial injection chemotherapy)
3. Patient who participated in clinical trials (interventional studies) of first-line systemic therapy for BTC
4. Active cancers other than unresectable BTC within the past 2 years from the date of the first dose of first-line systemic therapy. The following are exceptions to this criterion:
- Carcinoma in situ or lesions equivalent to carcinoma in situ.
- Intramucosal cancers that are deemed cured by local treatment.
5. Patients who were followed up for less than 3 months after starting first-line systemic therapy for reasons other than TTF events (disease progression, death, or treatment discontinuation).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
切除不能胆道癌 Unresectable Biliary Tract Cancers
なし
切除不能BTC患者を対象に、一次薬物療法中の胆道合併症の発現とTTFとの関連性を評価する。 To evaluate the association of the occurrence of biliary complication during first-line systemic therapy with time to treatment failure (TTF) in unresectable BTC patients.
1. 胆道合併症の発現有無別に切除不能BTCに対する一次薬物療法のTTFを推定する。
2. 一次薬物療法前の腫瘍特性に関連する以下のベースライン因子を有する患者群において、切除不能BTCに対する一次薬物療法のTTFを推定する。
a. 原発性腫瘍部位(肝内、肝門周囲、遠位胆管、胆嚢又はAoV)
b. 初診時切除不能又は術後再発
c. 転移性又は局所進行性
d. 一次薬物療法前の胆道ドレナージ(あり/なし)
e. 一次薬物療法前の胆道感染症に対する治療歴(あり/なし)
3. 以下の患者群において、患者が一次薬物療法を中止した理由の頻度を算出する。
a. 全患者
b. (上記a.において)一次薬物療法を開始する前に治療前胆道ドレナージを実施した患者と実施しなかった患者
4. 以下の患者群における一次薬物療法中の胆道合併症の発現件数を記述する。
a. 全患者
b. (上記a.において)一次薬物療法を開始する前に治療前胆道ドレナージを実施した患者と実施しなかった患者
5. 一次薬物療法中の最初の胆道合併症の詳細を記述する。
1. To estimate TTF of first-line systemic therapy for unresectable BTC in the patient group with/without the occurrence of biliary complication.
2. To estimate TTF of first-line systemic therapy for unresectable BTC in the patient group with each of following baseline factors related to tumor characteristics before first-line systemic therapy.
a. Primary tumor site (intrahepatic, perihilar, distal bile duct, gallbladder, or AoV)
b. Initially unresectable or postoperative recurrence
c. Metastatic or locally advanced
d. Pre-treatment biliary drainage (Yes/No)
e. Pre-treatment biliary infection (Yes/No)
3. To calculate the frequency of reasons why patients discontinued the first-line systemic therapy in the following patient group.
a. Overall study population.
b. Patient group with/without pre-treatment biliary drainage before starting first-line systemic therapy within overall study population.
4. To describe the number of the occurrence of biliary complication during first-line systemic therapy in the following patient group.
a. Overall study population.
b. Patient group with/without pre-treatment biliary drainage before starting first-line systemic therapy within overall study population.
5. To describe the detail of the first biliary complication during first-line systemic therapy.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

神奈川県立がんセンター
Kanagawa Cancer Center

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 Kanagawa Cancer Center Research Ethics Review Board
17000036
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa
045-520-2222
chiken-jimu4@kcch.jp
2025疫-34
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年7月23日 詳細