臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| 限局性肺癌に対する陽子線治療の腫瘍性状に合わせた照射方法の最適化 | ||
| 限局性肺癌に対する陽子線治療の腫瘍性状に合わせた照射方法の最適化 | ||
| 櫻井 英幸 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| リンパ節転移および遠隔転移を伴わない非小細胞肺癌を有する18歳以上の患者を対象に、腫瘍の性状や患者背景に応じて選択された照射方法による陽子線治療の安全性および有効性を検討すること | ||
| 2 | ||
| リンパ節転移および遠隔転移を伴わない非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250243 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 限局性肺癌に対する陽子線治療の腫瘍性状に合わせた照射方法の最適化 | Optimization of Proton Beam Therapy Based on Tumor Characteristics in Localized Lung Cancer (T-Lung2025) | ||
| 限局性肺癌に対する陽子線治療の腫瘍性状に合わせた照射方法の最適化 | Optimization of Proton Beam Therapy Based on Tumor Characteristics in Localized Lung Cancer (T-Lung2025) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 櫻井 英幸 | Sakurai Hideyuki | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 放射線腫瘍科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-7100 | |||
| hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp | |||
| 中村 雅俊 | Nakamura Masatoshi | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 放射線腫瘍科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-7100 | |||
| nakamura@pmrc.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和7年7月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 水本 斉志 | ||
| 放射線腫瘍科 | ||
| 准教授 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 佐藤 勝 | ||
| 陽子線センター | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| リンパ節転移および遠隔転移を伴わない非小細胞肺癌を有する18歳以上の患者を対象に、腫瘍の性状や患者背景に応じて選択された照射方法による陽子線治療の安全性および有効性を検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 限局性肺癌に対する根治的陽子線単独治療を当院で受ける予定の方 選択基準 1） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 2） 同意取得時の年齢が、18歳以上である。 3） Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance statusが0-2である。 4） 組織診断で原発性肺癌と診断されている。もしくは臨床的に肺癌と診断されている。 5） 身体所見あるいはCT/PET-CTにより、UICC/TNM分類第8版において臨床病期 T1-4N0M0である。 |
Eligibility Criteria for Patients Scheduled to Undergo Definitive Proton Therapy Alone for Localized Lung Cancer at Our Institution 1. Written informed consent has been obtained from the patient prior to participation in the study. 2. The patient is 18 years of age or older at the time of consent. 3. The patient's Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is 0 to 2. 4. The patient has been diagnosed with primary lung cancer based on histological examination, or has been clinically diagnosed with lung cancer. 5. Based on physical examination and/or CT or PET-CT findings, the clinical stage is T1-4N0M0 according to the 8th edition of the UICC/TNM classification. |
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| 1） 重篤な合併症（重度感染症、心不全、急性心筋梗塞、呼吸不全、肝不全、腎不全、急性脳血管障害、コントロール不良な糖尿病）を有する患者。 2） 同意取得時に活動性の重複癌を有する患者。なお、活動性の重複癌とは、同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌を指す。但し、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌はこれに含めない。また、完全切除された、以下の病理病期の癌のように5年相対生存率が95%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変。 ※ 病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う。 3） 照射領域に難治性の炎症性疾患を有する患者。 4） 全身的治療を要する炎症性疾患を有する患者。 5） 重度の認知症などにより治療について理解が得られない患者。 6） 治療計画においてリスク臓器の線量制約(遵守線量)を満たせない患者。 その他、本試験の対象として、研究責任医師等が不適当と判断した患者。 |
1. Patients who have serious comorbidities such as severe infections, congestive heart failure, acute myocardial infarction, respiratory failure, hepatic failure, renal failure, acute cerebrovascular disease, or uncontrolled diabetes mellitus. 2. Patients who have active multiple primary cancers at the time of consent. Active multiple cancers are defined as synchronous or metachronous cancers diagnosed within a disease free interval of less than five years, or cancers that currently require treatment. However, the following cases are not regarded as active multiple cancers. These include clinical stage 0 or I laryngeal cancer that achieved complete response with radiotherapy, and completely resected cancers with a five year relative survival rate of 95 or more. Eligible cancers include pathological stage 0 to I gastric cancer with adenocarcinoma of intestinal type, stage 0 to I colon cancer with adenocarcinoma, stage 0 to I rectal cancer with adenocarcinoma, stage 0 esophageal cancer with squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid carcinoma, stage 0 breast cancer with ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ, stage 0 to IIA breast cancer with invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, or Paget disease, stage I endometrial cancer with endometrioid adenocarcinoma or mucinous adenocarcinoma, stage I to II prostate cancer with adenocarcinoma, stage 0 cervical cancer with squamous cell carcinoma, stage I to III thyroid cancer with papillary carcinoma or follicular carcinoma, stage I renal cancer with clear cell carcinoma or chromophobe cell carcinoma, and other lesions equivalent to carcinoma in situ. 3. Patients who have intractable inflammatory disease within the irradiation field. 4. Patients who have systemic inflammatory disease that requires treatment. 5. Patients who are unable to understand the treatment due to severe cognitive impairment including advanced dementia. 6. Patients for whom dose constraints for organs at risk cannot be satisfied in treatment planning. 7. Patients who are judged to be unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 中止基準・脱落基準 ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意書の撤回があった場合（登録前：脱落、登録後：中止） ② 登録前後に適格性基準を満たさないことが判明した場合（登録前：脱落、登録後：中止） ③ 有害事象の発現または合併症の増悪により試験の継続が困難な場合（中止） ④ 試験全体が中止された場合 ⑤ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| リンパ節転移および遠隔転移を伴わない非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer without regional lymph node involvement or distant metastasis | ||
| あり | |||
| 腫瘍の性状および患者背景を踏まえ、下記の照射方法の中から最も適切と判断されるプロトコールを選択する。照射は、1日1回・週5回の頻度で実施する。治療期間中に体調不良や機器トラブル等により中断が生じた場合は、その分の治療期間の延長を許容する。また、病変の局在およびリスク臓器への線量制約の条件を考慮したうえで、可能であれば、治療期間の短い線量分割プロトコールを優先的に選択する。 A; リスク臓器非近接 3分割で総線量57.0Gy RBE を1週間以内で照射する。 B; リスク臓器近接 16分割で総線量72.0Gy RBE を4週間以内で照射する。 ただし、リスク臓器近接の場合、リスク臓器の耐容線量を優先し腫瘍への照射線量が一部低減することは許容とする。 |
Based on the tumor characteristics and patient background, the most appropriate treatment protocol shall be selected from the options below. Proton beam therapy will be administered once daily, five days per week. In cases where treatment interruptions occur due to physical condition or equipment malfunction, an extension of the overall treatment period will be permitted. When feasible, a hypofractionated protocol with a shorter treatment duration should be prioritized, taking into account tumor location and dose constraints for organs at risk (OARs). Protocol A: No proximity to organs at risk A total dose of 57.0 Gy (RBE) is delivered in 3 fractions over a period of less than one week. Protocol B: In proximity to organs at risk A total dose of 72.0 Gy (RBE) is delivered in 16 fractions over a period of less than four weeks. In cases where the tumor is located near an organ at risk, it is acceptable to reduce the tumor dose to some extent in order to prioritize adherence to the tolerance dose of the OAR. |
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| 3年全生存率 | 3-year overall survival rate | ||
| 1） 急性期・晩期有害事象発生率 2） 3年局所制御率 3） 3年無増悪生存率 4） 5年全生存率 5） 5年局所制御率 6） 5年無増悪生存率 |
1. Incidence of acute and late adverse events 2. 3 year local control rate 3. 3 year progression free survival rate 4. 5 year overall survival rate 5. 5 year local control rate 6. 5 year progression free survival rate |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学附属病院放射線腫瘍科 | ||
| Department of Radiation Oncology, University of Tsukuba Hosital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Ethics Committee University od Tsukuba Hospital | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3900 | ||
| R06-220 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |