臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年7月8日 | ||
| 令和7年8月26日 | ||
| 化学療法未治療の根治切除不能な食道癌患者に対するTislelizumab治療時におけるPD-L1発現状況の検討 | ||
| 食道癌患者におけるTislelizumab治療時のPD-L1発現状況の検討 | ||
| 閌 康博 | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| 体外診断用医薬品を使用して化学療法未治療の根治切除不能な食道癌患者のPD-L1発現状況を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 食道がん | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250219 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 化学療法未治療の根治切除不能な食道癌患者に対するTislelizumab治療時におけるPD-L1発現状況の検討 | Investigation of PD-L1 Expression in Chemotherapy-Naive Patients with Unresectable Esophageal Cancer Treated with Tislelizumab | ||
| 食道癌患者におけるTislelizumab治療時のPD-L1発現状況の検討 | PD-L1 Expression Analysis During Tislelizumab Treatment in Patients with Esophageal Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | |
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 1057114 | |||
| / | 東京都港区東新橋1丁目5番2号 | 1-5-2, Shiodome City Center | |
| 0368957622 | |||
| prj-sp263@eps.co.jp | |||
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | ||
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 東京都港区東新橋1丁目5番2号 | 1-5-2, Shiodome City Center | ||
| 0368957622 | |||
| prj-sp263@eps.co.jp | |||
| 安達 進 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 体外診断用医薬品を使用して化学療法未治療の根治切除不能な食道癌患者のPD-L1発現状況を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 3000 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| •化学療法未治療の根治切除不能な進行・再発の食道がんと診断され、Tislelizumabの投与を予定している、またはすでに投与しており、PD-L1の発現状況の評価が必要な患者 •腫瘍組織標本が保存されている患者 |
a. Patients diagnosed with unresectable advanced or recurrent esophageal cancer who have not received prior chemotherapy, are scheduled to receive or are already receiving tislelizumab, and require assessment of PD-L1 expression status. b. Patients with preserved tumor tissue samples. |
||
| •分析に使用できる腫瘍組織標本が不十分な患者 •二次化学療法としてTislelizumabの投与を予定している患者 |
a. Patients with insufficient tumor tissue samples for analysis. b. Patients scheduled to receive Tislelizumab as second-line chemotherapy. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 食道がん | Esophageal cancer | ||
| なし | |||
| なし | NA | ||
| なし | NA | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| BeOne Medicines Japan | ||
| あり | ||
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | NPO MINS | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 210601 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |