臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| ボンディング障害の類型に対応した, 妊娠期の親への心理支援の効果の検討 （パイロットスタディ） | ||
| ボンディング障害に対する心理療法の効果検証 | ||
| 大橋 優紀子 | ||
| 城西国際大学 | ||
| 親の子どもに対する感情（ボンディング）の問題は、不良な育児行動や虐待の素地となることから、周産期のメンタルヘルス領域において最重要課題とされているものの、治療法（支援の手立て）が確立されていない。本研究は、研究者らが作成した、ボンディングの問題類型に応じた「心理支援マニュアル（仮）」に基づき、妊娠期の親に対して臨床支援を実施し、その事例検討を通して、ボンディングの問題への早期心理支援マニュアル（「類型に応じたボンディング障害への支援マニュアル（支援の手立て）（仮題）」＊）を確立することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| ボンディング障害、ボンディング不良 | ||
| 募集前 | ||
| 城西国際大学 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250202 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ボンディング障害の類型に対応した, 妊娠期の親への心理支援の効果の検討 （パイロットスタディ） | A pilot study of the effectiveness of psychotherapy for pregnant women with different types of bonding impairiment | ||
| ボンディング障害に対する心理療法の効果検証 | The effectiveness of psychotherapy for pregnant women with bonding impairiment | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大橋 優紀子 | Ohashi Yukiko | ||
| 10706732 | |||
| / | 城西国際大学 | Josai International University | |
| 看護学部 | |||
| 283-8555 | |||
| / | 千葉県東金市求名１番地 | 1 Gumyo, Togane-city, Chiba, 283-8555, Japan | |
| 0475-53-2165 | |||
| y-ohashi@jiu.ac.jp | |||
| 大橋 優紀子 | Ohashi Yukiko | ||
| 城西国際大学 | Josai International University | ||
| 看護学部 | |||
| 283-8555 | |||
| 千葉県東金市求名１番地 | 1 Gumyo, Togane-city, Chiba, 283-8555, Japan | ||
| 0475-53-2165 | |||
| y-ohashi@jiu.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和6年11月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北村メンタルヘルス研究所 | |||
| 羽田 彩子 | |||
| 主任研究員 | |||
| 城西国際大学 | ||
| 大橋 優紀子 | ||
| 城西国際大学 | ||
| 教授 | ||
| 北村 俊則 | Kitamura Toshinori | ||
| 所長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北村 俊則 |
Kitamura Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | こころの診療科きたむら醫院 |
||
153-0063 |
|||
東京都 渋谷区富ヶ谷2-26-3 富ヶ谷リバーランドハウスA棟 |
|||
03-5738-8370 |
|||
kitamura@kokoroclinic.jp |
|||
北村 俊則 |
|||
| 北村 俊則 | |||
| 令和7年6月27日 | |||
| / | 石田 弘子 |
Ishida Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 都立墨東病院 |
||
産科 |
|||
hiroko.style.05@gmail.com |
|||
石田 弘子 |
|||
hiroko.style.05@gmail.com |
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| 令和7年1月27日 | |||
| / | 後藤 佐代子 |
Goto Sayoko |
|
|---|---|---|---|
| / | マザーズレインボー武蔵小杉 |
||
mothersrainbow@gmail.com |
|||
後藤 佐代子 |
|||
mothersrainbow@gmail.com |
|||
| 後藤 佐代子 | |||
| 令和7年7月1日 | |||
| / | 齋藤 知見 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合母子保健センター愛育クリニック／総合母子保健センター愛育病院 |
||
106-8680 |
|||
東京都 港区南麻布5-6-8 |
|||
tsaito5115@gmail.com |
|||
齋藤 知見 |
|||
tsaito5115@gmail.com |
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| / | 神前 裕子 |
Kozaki Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 海老根ウィメンズクリニック |
||
kozaki@u-sacred-heart.ac.jp |
|||
神前 裕子 |
|||
kozaki@u-sacred-heart.ac.jp |
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| 海老根 真由美 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 親の子どもに対する感情（ボンディング）の問題は、不良な育児行動や虐待の素地となることから、周産期のメンタルヘルス領域において最重要課題とされているものの、治療法（支援の手立て）が確立されていない。本研究は、研究者らが作成した、ボンディングの問題類型に応じた「心理支援マニュアル（仮）」に基づき、妊娠期の親に対して臨床支援を実施し、その事例検討を通して、ボンディングの問題への早期心理支援マニュアル（「類型に応じたボンディング障害への支援マニュアル（支援の手立て）（仮題）」＊）を確立することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・胎児期の子どもの母親である者 ・初産婦である者 ・成人である者 ・日本語の読み書き、カウンセリングができる水準での日本語のコミュニケーションができる者 ・本研究の趣旨およびインフォームド・コンセントの内容、最初に設定する心理支援の枠組みについて十分な理解ができ、同意の上（これは、臨床心理支援開始時の支援者－対象者間の「契約」にもあたるため）、心理支援をうけることを自ら希望する者 ・原則として１回／週、１時間の対面セッションのために来院できる者 ・本研究が、産科的状況に支障がないと、臨床的に判断される者 |
Pregnant woman Primipara Adult Those who can read, write, and comunicate in Japanese |
||
| 同意能力からの配慮および、背景要因が広がりすぎないようにするため、以下は除外する。 ・未成年である者 ・養親または里親である者 |
Minors Foster parents Adoptive parents |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 担当医、本研究によるセラピストの臨床的判断による | |||
| ボンディング障害、ボンディング不良 | bonding disorder, bonding impairment | ||
| ボンディング | bonding | ||
| あり | |||
| ボンディングの問題類型に応じた心理療法 | Psychotherapy for different types of bonding impairments | ||
| 心理療法 | psychological treatments | ||
| ボンディング | bonding | ||
| うつ、不安障害、希死念慮と自殺危険性、社会機能を含む、心理社・会的重要領域 | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 適応外 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究計画書に則った倫理的対応 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金） | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 城西国際大学 | Josai International University | |
| 千葉県東金市求名１番地 | 1 Gumyo, Togane-city, Chiba, 283-8555, Japan, Chiba | |
| 0475-55-7832 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究代表機関に集まった情報を、保管のクラウドを介して、本研究の研究者に限り閲覧できるようにする。情報は、編集ができないように設定する。 |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 研究計画書 20250623.pdf |