臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| 令和7年8月18日 | ||
| 本邦における新規にICS/LABA治療を開始した喘息患者を対象とした観察研究 | ||
| 本邦における新規にICS/LABA治療を開始した喘息患者を対象とした観察研究 | ||
| 河野 吉昭 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 日本の実臨床下でICS/LABA治療を開始する喘息患者において、治療開始時の喘息関連症状の頻度と12週間にわたる喘息コントロール状況および健康関連QOL（HRQoL）との関連を評価すること | ||
| N/A | ||
| 喘息 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 | ||
| 17000103 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250201 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 本邦における新規にICS/LABA治療を開始した喘息患者を対象とした観察研究 | Patient perception and feeling of Asthma management in real world setting: An observational study of untreated asthma patients initiating ICS/LABA treatment in Japan (PITFALL study) | ||
| 本邦における新規にICS/LABA治療を開始した喘息患者を対象とした観察研究 | An observational study of untreated asthma patients initiating ICS/LABA treatment in Japan (PITFALL study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河野 吉昭 | Kawano Yoshiaki | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| メディカル本部 呼吸器・免疫疾患領域統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B, 3-1 Ofukacho, Kita-ku, Osaka, JAPAN | |
| 06-4802-3600 | |||
| yoshiaki.kawano@astrazeneca.com | |||
| 玉井 陽一 | Tamai Yoichi | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| Evidence & Observational Research (EOR), Medical | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B, 3-1 Ofukacho, Kita-ku, Osaka, JAPAN | ||
| 06-4802-3600 | |||
| yoichi.tamai@astrazeneca.com | |||
| 令和7年6月20日 | |||
| 該当しない | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データサイエンス本部 メディカルサイエンス＆ライティンググループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 塩野谷 雅夫 | ||
| データサイエンス本部 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本の実臨床下でICS/LABA治療を開始する喘息患者において、治療開始時の喘息関連症状の頻度と12週間にわたる喘息コントロール状況および健康関連QOL（HRQoL）との関連を評価すること | |||
| N/A | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年08月04日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 450 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.登録時に18歳以上である患者 2.新たに喘息と診断された患者、または登録前6ヶ月以上喘息の治療を受けていない患者のいずれかで定義される未治療の喘息患者 3.JGL2024で未治療の喘息と定義される軽症または中等症の持続性喘息として以下の基準を満たす患者 4.登録当日または登録前2日以内に、中用量から高用量のICS/LABA治療を開始した患者 5.ウェブサイト上で同意した患者 |
1.Patients aged >= 18 years at enrollment 2.Untreated asthma patients defined as newly diagnosed asthma or patients with asthma without any asthma treatments for at least 6 months prior to enrollment 3.Patients who meet the following criteria for mild or moderate persistent asthma as defined for untreated asthma by JGL2024 4.Patients who initiate the middle to high dose ICS/LABA treatmenteither on the day of enrollment or within 2 days prior to enrollment 5.Patients who gave informed consent on the website |
||
| 1.登録時にICS/LABA/LAMA療法（単一吸入または複数吸入による3剤併用療法を含む）を開始している患者 2.登録時に全身性コルチコステロイドを処方されている患者 3.登録前1ヶ月以内に呼吸器感染症の発症歴がある患者 4.登録時に慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されている患者 |
1.Patients who initiate ICS/LABA/LAMA treatment, including single inhaler triple therapy or multi-inhaler triple therapy at enrollment 2.Patients who are prescribed systemic corticosteroids at enrollment 3.Patients who have any respiratory infection episode within one month prior to enrollment 4.Patients who are diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) at enrollment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 喘息 | Asthma | ||
| なし | |||
| 4週目におけるコホートA（喘息症状頻度が高い患者）とコホートB（喘息症状頻度が低い患者）のコントロール不良（ACT合計スコア<23）患者のオッズ比 | Odds ratio between the odds of poorly controlled (ACT total score < 23) patients in the cohort A(Patients with high symptom frequency ) and that in cohort B(Patients with low symptom frequency ) at week 4. | ||
| 1.8週目、12週目におけるコホートAとコホートB のコントロール不良（ACT合計スコア<23）患者のオッズ比 2.4週目、8週目、12週目における治療満足度が低い（5段階リッカート尺度で3以下）または高い（5段階リッカート尺度で3以上）患者の割合 3.登録時、4週目、8週目、12週目のAHQ-33総スコアの平均値、および登録時から4週目、8週目、12週目までのAHQ-33総スコアの平均変化量 |
1.Odds ratio between the odds of poorly controlled (ACT total score < 23) patients in the cohort A and that in cohort B at week 8 and 12. 2.Proportion of patients with low treatment satisfaction (5-point likert scale =< 3) or high treatment satisfaction (5-point likert scale >3) at week 4, 8 and 12 3.Mean of the AHQ-33 total score at enrollment, week 4, 8 and 12, and mean change in the AHQ-33 total score from enrollment at week 4, 8 and 12 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| - | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 | Japan Conference of Clinical Research | |
| 17000103 | ||
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| jccr-info@jccr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |