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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年7月2日
ミトコンドリア病を対象とした iPS 細胞のオンデマンド提供のクライテリア実現化に向けた研究
ミトコンドリア病患者のiPS 細胞を作って調べる研究
藤本　利夫
一般社団法人アイディーフォー
ミトコンドリア病患者及び当該患者のバイオレポジトリに保管されている試料および情報を利用した創薬、病態解明等の目的でiPS細胞等を作製し、設定したクライテリアと照らし合わせることで、創薬および診断薬に向けた臨床情報ならびに当該iPS細胞等の利活用の可能性について検証する。
検証後、利活用が可能なiPS細胞等は臨床情報と合わせて細胞バンクプラットフォームに共有する。細胞バンクプラットフォームでは、収集された疾患横断的な試料・臨床情報・ゲノム情報を利用した統合解析を進め、最終的には細胞バンク及びそれに紐付く臨床情報を世界のアカデミア・企業・ベンチャーに広くアクセス可能にする。
N/A
ミトコンドリア病
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年7月2日
jRCT番号 jRCT1030250200

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ミトコンドリア病を対象とした iPS 細胞のオンデマンド提供のクライテリア実現化に向けた研究 Study on establishing criteria for on-demand provision of iPS cells for mitochondrial disease (Study on establishing criteria for on-demand provision of iPS cells for mitochondrial disease)
ミトコンドリア病患者のiPS 細胞を作って調べる研究 Study using iPS cells for mitochondrial disease (Study using iPS cells for mitochondrial disease)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤本　利夫 Fujimoto Toshio
/ 一般社団法人アイディーフォー General Incorporated Association iD4
代表理事
251-8555
/ 神奈川県藤沢市村岡東26-1 26-1 Muraokahigashi, Fujisawa City, Kanagawa,251-8555, Japan
0466-32-4466
id4.moall@id-four.com
石神　圭子 Ishigami Keiko
一般社団法人アイディーフォー General Incorporated Association iD4
一般社団法人アイディーフォー
251-8555
神奈川県藤沢市村岡東26-1 26-1 Muraokahigashi, Fujisawa City, Kanagawa,251-8555, Japan
0466-32-4466
id4.moall@id-four.com
あり
令和6年8月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人アイディーフォー
小林　政博
一般社団法人アイディーフォー
業務執行理事
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ミトコンドリア病患者及び当該患者のバイオレポジトリに保管されている試料および情報を利用した創薬、病態解明等の目的でiPS細胞等を作製し、設定したクライテリアと照らし合わせることで、創薬および診断薬に向けた臨床情報ならびに当該iPS細胞等の利活用の可能性について検証する。
検証後、利活用が可能なiPS細胞等は臨床情報と合わせて細胞バンクプラットフォームに共有する。細胞バンクプラットフォームでは、収集された疾患横断的な試料・臨床情報・ゲノム情報を利用した統合解析を進め、最終的には細胞バンク及びそれに紐付く臨床情報を世界のアカデミア・企業・ベンチャーに広くアクセス可能にする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
10
観察研究 Observational
その他 other
なし
なし
なし
なし none
選択基準
（１）病名：ミトコンドリア病
（２）共同研究機関が収集し、NCNP筋レポジトリに保管されている患者
（３）本研究へ保管されているNCNP筋レポジトリの試料を利用することへの同意(オプトアウトを含む)を取得することのできる患者
＜ミトコンドリア病の診断＞
遺伝学的な検査(ミトコンドリアDNAもしくは核DNA)で確定した患者
患者の試料・情報の共有は原則として細胞バンクプラットフォームへの二次利用の同意を原則とするが、患者が適切な同意を取ることが困難な場合、オプトアウトによる共有を行う。		 Inclusion Criteria
(1) Disease: Mitochondrial disease
(2) Patients whose samples have been collected by collaborating research institutions and stored in the NCNP Muscle Repository
(3) Patients from whom consent (including opt-out consent) can be obtained for the use of their samples stored in the NCNP Muscle Repository for this study
<Diagnosis of Mitochondrial Disease>
Patients with a confirmed diagnosis based on genetic testing (either mitochondrial DNA or nuclear DNA)
As a general rule, the sharing of patient specimens and information shall be based on obtaining consent for secondary use via the Cell Bank Platform. However, in cases where it is difficult to obtain appropriate consent from the patient, sharing will be conducted through an opt-out process.
除外基準
（１）HBV、HCV、HIV1、HIV2およびHTLV-1感染者※
（２）その他、共同研究機関の研究者が本研究の対象として不適切と判断した患者
※過去に実施したHBV、HCV、HIV1、HIV2またはHTLV-1のウイルス検査で所定の数値を超えるウイルスの存在が認められた者も含む。		 Exclusion Criteria
(1) Patients with infections of HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, or HTLV-1*
(2) Patients deemed inappropriate for inclusion in this study by the investigators at the collaborating research institutions
*This includes individuals who have tested positive for HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, or HTLV-1 in past viral tests, with virus levels exceeding the specified thresholds.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
①被登録者から研究参加の同意の撤回があった場合
②同意取得後に本研究の対象として不適格と判断された場合
③その他、各共同研究機関の研究責任者等が研究を継続するのが困難と判断した場合
ミトコンドリア病 Mitochondrial disease
D028361
なし
iPS細胞の樹立・分化のクライテリア
1) 未分化マーカー
2) 増殖能：生存率、増殖率（倍加速度）
3) 分化能：三胚葉への分化マーカー確認
4) ドナー同一性評価：
5) 核型解析：
6) コンタミネーション確認：マイコプラズマ確認試験、バクテリア確認試験		 Expression of Pluripotency Markers
Proliferative Capacity
Differentiation Potential
Donor Identity Verification
Karyotype Analysis
Contamination Screening

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
none
非該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP), National Research and Development Agency
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawahigashi-machi, Kodaira City, Tokyo 187-0031, Japan, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません