臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年7月1日 | ||
| 令和8年2月9日 | ||
| がん患者の味覚低下に対する確率共振刺激による味覚変化の臨床研究 |
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| がん患者さんの味覚低下に対して、軽い振動刺激によって味覚が改善するかどうかを調べる臨床研究 | ||
| 服部 友歌子 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 味覚低下を有する進行がん患者に対し確率共振刺激を加え、患者の味覚変化を探索的に評価する。 | ||
| N/A | ||
| がん患者における味覚低下 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250194 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん患者の味覚低下に対する確率共振刺激による味覚変化の臨床研究 |
A Clinical Study on Taste Function Alteration Induced by Stochastic Resonance Stimulation in Cancer Patients with Hypogeusia |
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| がん患者さんの味覚低下に対して、軽い振動刺激によって味覚が改善するかどうかを調べる臨床研究 | A clinical study to investigate whether gentle vibration stimulation can improve taste in cancer patients with taste impairment | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 服部 友歌子 | Hattori Yukako | ||
| 20616768 | |||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 緩和医療科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan | |
| 047-133-1111 | |||
| yukhatto@gmail.com | |||
| 服部 友歌子 | Hattori Yukako | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 緩和医療科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan | ||
| 047-133-1111 | |||
| yukhatto@gmail.com | |||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月19日 | |||
| 当院では救急処置室、CT、心電図など救急医療に必要な施設と設備を備えています。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東病院 | |||
| 五十嵐 隆志 | |||
| 国立がん研究センター東病院薬剤部 | |||
| 東病院 | |||
| 若林 将史 | |||
| 国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/東病院医薬品開発推進部門データサイエンス部 | |||
| 三浦 智史 | ||
| 国立がん研究センター東病院緩和医療科 | ||
| 科長 |
| 三浦 智史 | Miura Tomofumi | ||
| 国立がん研究センター東病院緩和医療科 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 科長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 味覚低下を有する進行がん患者に対し確率共振刺激を加え、患者の味覚変化を探索的に評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時において年齢が18歳以上である 2) がんと組織学的もしくは臨床的に診断されている 3) 以下のいずれかに該当する １．緩和医療科医師の診療を受けている（入院・外来問わず） ２．管理栄養士の介入を受けている（入院・外来問わず） 4) CACAE v5.0 味覚不全 Grade 1以上の味覚不全を有する ※食生活の変化を伴わない味覚変化 5) 母国語が日本語である 6) 認知症のスクリーニング検査で陰性である（Mini-Cog 3点未満） 7) 説明同意文書を理解し署名が可能である |
Aged 18 years or older at the time of consent Histologically or clinically diagnosed with cancer Meets at least one of the following conditions Has taste disorder of Grade 1 or higher according to CTCAE v5.0 Native speaker of Japanese Negative for dementia on Mini-Cog screening Able to understand and sign the informed consent form |
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| 1) 脳梗塞や脳出血、転移性脳腫瘍などの中枢神経系の疾患が指摘されたことがある 2) 舌や頭頚部の腫瘍に手術や放射線治療、抗がん剤による治療が行われたことがある 3) 舌や顎の動きが制限されている。 4) 舌に活動性のびらんや潰瘍を有する 5) 電極を当てる部位に皮膚障害があり電極を当てることが出来ない 6) ペースメーカーや除細動器が埋め込まれている 7) 重度の身体症状や精神症状を有する 8) 日常生活で補聴器を要する難聴がある 9) 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している ※当該臨床試験が本研究への参加を許容される場合は参加可能とする。 10) 研究担当者が研究の参加に妥当でないと判断した |
History of central nervous system disorders such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or metastatic brain tumors History of surgery, radiation therapy, or chemotherapy for tumors of the tongue or head and neck region Restricted movement of the tongue or jaw Presence of active erosion or ulceration on the tongue Skin lesions at the electrode placement site preventing proper application Implanted pacemaker or defibrillator Presence of severe physical or psychiatric symptoms Hearing impairment requiring the use of a hearing aid in daily life Participation in another clinical trial involving investigational drugs or devices Determined by the investigator to be unsuitable for participation in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 研究対象者から中止の希望があった場合 2 その他、中止が適当と医師が判断した場合 |
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| がん患者における味覚低下 | Dysgeusia in cancer patients | ||
| D004408 | |||
| 味覚低下、がん患者、確率共振刺激 | Dysgeusia, Cancer patients, Stochastic Resonance Stimulation | ||
| あり | |||
| 下顎に2個のディスポーザブル電極を貼付し刺激電流を流して違和感として刺激を検知する電流の値を定める。電気味覚計による味覚検査を行い刺激電流有無による電気味の感知を検査し刺激前認知閾値、刺激後認知閾値を記録する。全口腔法の閾値上検査法による味覚検査を甘味・塩味・うま味・酸味・苦味の順番で実施する。それぞれの味について刺激電流有無でVASとPGI-Cを評価する。 | Two disposable electrodes will be attached to the submandibular area, and the minimum electrical current that can be perceived as a sensation will be determined. Electric taste testing will be conducted using an electrogustometer, and recognition thresholds before and after stimulation with and without electrical current will be recorded. Whole-mouth suprathreshold taste tests for sweet, salty, umami, sour, and bitter tastes will be performed in that order. For each taste quality, Visual Analog Scale (VAS) scores and Patient Global Impression of Change (PGI-C) will be assessed with and without electrical stimulation. | ||
| Electric Stimulation Therapy (MeSH D004599) | |||
| 味覚低下、がん患者、確率共振刺激 | Dysgeusia, Cancer patients, Stochastic Resonance Stimulation | ||
| 電気味覚計の刺激前後の認知閾値の低下割合 | Rate of decrease in taste recognition threshold before and after stimulation using an electrogustometer |
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| 全口腔法の各5味の刺激前認知閾値の濃度における刺激後のVASの変化量 錯味の割合 全口腔法の各5味のPGI-C 有害事象発生割合 |
Change in VAS score after stimulation at pre-stimulation recognition thresholds for five basic tastes in the whole-mouth method Proportion of dysgeusia (taste misperception) occurrences PGI-C (Patient Global Impression of Change) scores for each of the five basic tastes using the whole-mouth method Incidence rate of adverse events |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 2025年度国立がん研究センター運営費交付金研究開発費（萌芽的研究課題） | FY2025 Research and Development Grant (Exploratory Research Project) funded by the Operating Expense Subsidy of the National Cancer Center, Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board of the National Cancer Center, National Research and Development Agency | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan, Chiba | |
| 047-133-1111 | ||
| 2025-042 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）