臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| 内視鏡的胆道ステント留置前後における肝門部胆管癌の腫瘍進展に対する三次元高速スピンエコーT2強調MRI（Cube）と多列検出器CTの診断精度を比較する後方視的単施設研究 | ||
| 胆道ステント留置後の肝門部胆管癌の腫瘍進展をMRI（Cube）で評価する研究 | ||
| 阿部 雄太 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 本研究の目的は、内視鏡的胆道ステント（EBS）留置前後において、肝門部胆管癌の縦方向腫瘍進展を評価する際に、三次元高速スピンエコーT2強調MRI（Cube）が多列検出器CT（MDCT）と比較してどの程度の診断精度・判読可能性を有するかを後方視的に検証することである。 | ||
| N/A | ||
| 肝門部胆管癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250176 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 内視鏡的胆道ステント留置前後における肝門部胆管癌の腫瘍進展に対する三次元高速スピンエコーT2強調MRI（Cube）と多列検出器CTの診断精度を比較する後方視的単施設研究 | Diagnostic accuracy of three-dimensional fast spin-echo T2-weighted MRI (Cube) versus multidetector CT for evaluating longitudinal spread of perihilar cholangiocarcinoma before and after endoscopic biliary stenting: a diagnostic study (Cube-PHC) | ||
| 胆道ステント留置後の肝門部胆管癌の腫瘍進展をMRI（Cube）で評価する研究 | MRI (Cube) assessment of tumor spread in perihilar cholangiocarcinoma after biliary stent placement (Cube-PHC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 阿部 雄太 | Abe Yuta | ||
| 70327526 | |||
| / | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | |
| 外科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| abey3666@gmail.com | |||
| 園田 啓太 | Sonoda Keita | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| 外科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-3353-1211 | |||
| ksonoda622@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成24年4月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター | |||
| 竹村 亮 | |||
| 50747516 | |||
| 慶應義塾大学病院 | |||
| 特任准教授 | |||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、内視鏡的胆道ステント（EBS）留置前後において、肝門部胆管癌の縦方向腫瘍進展を評価する際に、三次元高速スピンエコーT2強調MRI（Cube）が多列検出器CT（MDCT）と比較してどの程度の診断精度・判読可能性を有するかを後方視的に検証することである。 | |||
| N/A | |||
| 2015年11月01日 | |||
| 2015年11月01日 | |||
| 2015年11月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 2016年1月から2024年12月に慶應義塾大学病院で肝門部胆管癌に対する切除術を受けた症例 2. 切除標本の病理学的検査により肝門部胆管癌と確定診断されたこと 3. 術前に三次元高速スピンエコーT2強調MRI（Cube）が施行され、その画像データが解析可能な形で保存されていること 4. （実施されている場合）術前多列検出器CT（MDCT）の画像が保存されており、Cube画像との比較が可能であること 5. 登録時点で18歳以上であること 6. 臨床情報および画像データが解析に十分な完全性を有していること |
1. Patients who underwent surgical resection for perihilar cholangiocarcinoma at Keio University Hospital between January 2016 and December 2024. 2. Pathological confirmation of perihilar cholangiocarcinoma in the resected specimen. 3. Availability of analyzable pre-operative three-dimensional fast spin-echo T2-weighted MRI (Cube) images. 4. When performed, pre-operative multidetector CT (MDCT) images are available and suitable for comparison with Cube MRI. 5. Age more than 18 years at the time of enrollment. 6. Sufficiently complete clinical and imaging data for inclusion in the analysis. |
||
| 1. 術前に化学療法または化学放射線療法を受けた症例 2. 術前に Cube MRI が施行されていない、または該当画像が取得不能・解析不能な症例 3. 切除標本の病理検査で肝門部胆管癌が否定された症例（例：遠位胆管癌、転移性腫瘍など） 4. 術前診断で遠隔転移を伴う Stage IVB 症例 5. 18 歳未満の患者 6. 重要な臨床・画像・病理データの欠損により解析が不可能な症例 7. 本後ろ向き研究のオプトアウトを明示的に拒否した患者 |
1. Receipt of pre-operative chemotherapy or chemoradiotherapy. 2. Absence of a pre-operative Cube MRI or images that are unavailable or non-interpretable. 3. Surgical pathology not confirming perihilar cholangiocarcinoma (e.g., distal cholangiocarcinoma or metastatic disease). 4. Stage IVB disease with documented distant metastasis before surgery. 5. Patients younger than 18 years. 6. Critical clinical, imaging, or pathological data missing or incomplete, precluding analysis. 7. Patients who explicitly opted out of retrospective data use. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝門部胆管癌 | Perihilar cholangiocarcinoma | ||
| D018285 | |||
| 肝門部胆管癌 | Perihilar cholangiocarcinoma | ||
| なし | |||
| 全体診断精度（Accuracy）Cube と MDCT それぞれについて、EBS 留置前後の全評価ポイントにおける病理学的所見との一致率（%）。 |
Overall diagnostic accuracy percentage agreement between each imaging modality (Cube and MDCT) and the pathological reference standard across all evaluation points, assessed both before and after EBS placement. | ||
| Cube と MDCT の各指標における感度・特異度・PPV・NPV。判読可能率。読影者間一致率。肝外・肝門部・肝内胆管ごとの診断精度比較。 | Sensitivity, specificity, PPV, and NPV for both Cube and MDCT. Evaluability rate. Inter-reader agreement (Cohen's kappa). Diagnostic accuracy for extrahepatic, perihilar, and intrahepatic bile duct segments. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Keio University School of Medicine, An Ethics Committee | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 20120443 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）