臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年6月19日 | ||
| レジリエンスで未来をつなぐ：食物アレルギー児とその保護者のQuality of Life向上を目指した疾患理解と支援策の開発 | ||
| 食物アレルギー児と保護者のレジリエンス研究 | ||
| 関 沙和 | ||
| 昭和医科大学病院 | ||
| レジリエンスの向上を目指した介入方法とその効果を検証し、QOLなどの改善効果を評価すること。 | ||
| 2-3 | ||
| 食物アレルギー | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250174 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レジリエンスで未来をつなぐ：食物アレルギー児とその保護者のQuality of Life向上を目指した疾患理解と支援策の開発 | Connecting the Future Through Resilience: Developing Disease Understanding and Support Strategies to Improve the Quality of Life of Children with Food Allergies and Their Caregivers | ||
| 食物アレルギー児と保護者のレジリエンス研究 | Resilience in Children with Food Allergies and Their Caregivers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関 沙和 | Seki Sawa | ||
| / | 昭和医科大学病院 | Showa Medical University | |
| 小児科 | |||
| 142-855 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8000 | |||
| saki-s@med.showa-u.ac.jp | |||
| 関 沙和 | Seki Sawa | ||
| 昭和医科大学病院 | Showa Medical University | ||
| 小児科 | |||
| 142-855 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-3784-8000 | |||
| saki-s@med.showa-u.ac.jp | |||
| 令和7年5月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レジリエンスの向上を目指した介入方法とその効果を検証し、QOLなどの改善効果を評価すること。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| アレルギー専門医に診断された食物アレルギーを持つ患者さんの保護者および8歳から12歳の患者 | Caregivers and children aged 8 to 12 years with food allergies diagnosed by a board-certified allergy specialist. | ||
| 日本語が読み書きや会話が難しい方。本ワークショップの目的の一つである参加者同士の交流に関連し、お名前やアレルギーのある食材について情報の開示を希望されない方。 |
Those who have difficulty reading, writing, or speaking Japanese.Those who do not wish to disclose their name or information about the food(s) they are allergic to. | ||
| 8歳 以上 | 8age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 転居、連絡不能、多忙等により、研究の継続が困難であると判断された場合。一定期間連絡が取れず、継続的な追跡ができないと判断された場合。偶発的な事故等が発生した場合。対象者本人または保護者から中止の申し出があった場合。本研究の実施計画から重大な逸脱があり、評価が困難と判断される場合。その他、研究の継続が適切でないと研究責任者が判断した場合。対象者の確保が困難となった場合（十分なサンプル数が確保できず、研究の統計的有意性が担保できないと判断される場合。）研究資金や人員などの確保が困難となった場合（資金、時間、人材などの面で継続が困難と判断された場合。） | |||
| 食物アレルギー | Food allergies | ||
| Food Allergy | |||
| Food Allergy | Food Allergy | ||
| あり | |||
| 子ども向けワークショップ：食物アレルギー児が自身のアレルギーについて理解を深め、日常生活での対応力を養うための体験型ワークショップを実施する。ゲームやシナリオを用いて、学校や家庭、外出先での実践力を強化する。また、不安に気づき、他者と話すことで気持ちを楽にする方法についても学ぶ機会を与える。さらに、大人のアレルギー患者をメンターとして招き、体験談を共有してもらい、将来に対する不安や疑問を解消できる機会を提供する。 保護者向け座談会：保護者同士が情報を共有し、親子での協力体制を強化するための場を設ける。 |
Workshop for Children:This interactive workshop is designed to help children deepen their understanding of their own food allergies and develop practical coping skills for daily life. Through games and scenario-based activities, participants will strengthen their ability to manage situations at school, at home, and when out and about. They will also learn ways to recognize their own anxiety and feel more at ease by talking with others. Additionally, adult mentors who live with food allergies will be invited to share their personal experiences, offering children an opportunity to ease their fears and questions about the future. Discussion Session for Caregivers:A separate session will be held for caregivers to share information and experiences with one another. This will serve as a space to strengthen mutual support and enhance collaboration between parents and children. |
||
| INT-CHILD INT-PARENT | |||
| INT-CHILD INT-PARENT | INT-CHILD INT-PARENT | ||
| 食物アレルギー児をもつ保護者のレジリエンス尺度、思春期アレルギー児のレジリエンス尺度、ならびに保護者および子どものQOLなどを介入前後で測定し、その変化を評価する。 |
Resilience scales for caregivers of children with food allergies, resilience scales for adolescents with allergies, and the quality of life (QOL) of both caregivers and children will be assessed before and after the intervention to evaluate changes. | ||
| 食物アレルギーに関する疾患理解および保護者と子どものストレスレベルの変化 | Changes in disease understanding related to food allergies and stress levels in both caregivers and children. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人ニッポンハム食の未来財団 | Nipponham Foundation for the Future of Food | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Ethics Committee of Showa University School Corporation | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 2025-0126 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |