臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年6月18日 | ||
| プロポフォールを用いた全身麻酔(BIS<50)を受ける患者における接続意識の発生率調査 | ||
| プロポフォールによる全身麻酔中の“意識がある”状態はどれくらい起こるのか？ ～脳波で深い麻酔を確認していても～ | ||
| 矢作 武蔵 | ||
| 日立総合病院 | ||
| プロポフォールを用いた全身麻酔を受ける患者の接続意識の発生率を検証する | ||
| 4 | ||
| 全身麻酔手術 | ||
| 募集前 | ||
| 日立総合病院研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250170 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プロポフォールを用いた全身麻酔(BIS<50)を受ける患者における接続意識の発生率調査 | Incidence of Connected Consciousness During Propofol-Based General Anesthesia (BIS<50): A Prospective Cohort Study | ||
| プロポフォールによる全身麻酔中の“意識がある”状態はどれくらい起こるのか？ ～脳波で深い麻酔を確認していても～ | How Often Are Patients Still Aware Under Deep Propofol Anesthesia? - A Study on Connected Consciousness with BIS Below 50 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢作 武蔵 | Musashi Yahagi | ||
| なし | |||
| / | 日立総合病院 | Hitachi General Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 317-0077 | |||
| / | 茨城県日立市城南町2-1-1 | Hitachi Jonancho 2-1-1 | |
| 0294-23-1111 | |||
| musasum0710@yahoo.co.jp | |||
| yahagi musashi | Yahagi Musashi | ||
| 日立総合病院 | Hitachi General Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 317-0077 | |||
| 茨城県日立市城南町2-1-1 | Hitachi Jonancho 2-1-1 | ||
| 0294231111 | |||
| musasum0710@yahoo.co.jp | |||
| 矢口 裕一 | |||
| 令和7年6月17日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| プロポフォールを用いた全身麻酔を受ける患者の接続意識の発生率を検証する | |||
| 4 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上の成人 | adalt patients over 18yo | ||
| 緊急手術 | emargency surgery | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| プロポフォールを用いた麻酔導入で5分以内にBISが50未満にならなかった人 | |||
| 全身麻酔手術 | surgery undergoing general anesthesia | ||
| propofol, conected consiousness, general anesthesia, bispectral index | |||
| なし | |||
| 術中接続意識の有無、ブライス質問票 | Intraoperative connection Consciousness, Brice questionnaire | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日立総合病院研究倫理委員会 | Hitachi General Hospital IRB | |
| 茨城県日立市城南町2-1-1 | Hitachi Jonancho 2-1-1, Ibaraki | |
| 0294-23-1111 | ||
| musasum0710@yahoo.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）