臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年6月6日 | ||
| 健康商品のレコメンドが血圧・体重・尿検査に及ぼす影響に関するランダム化比較試験 | ||
| 健康食品の購買を勧めることで、血圧・体重・尿検査所見が改善するかを検討する研究 | ||
| 矢野 裕一朗 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 本研究では、成人しているV会員を対象に、健康商品リコメンド群と非リコメンド群に分け、3ヶ月間のVポイントの記録に基づく購買情報と、1日に1度自宅で測定された血圧、体重、介入前後の尿検査のデータを突合することにより、健康商品リコメンドによる購買行動の変化が生体指標にどのような影響を与えるかを分析することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 高血圧 | ||
| 募集前 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250153 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康商品のレコメンドが血圧・体重・尿検査に及ぼす影響に関するランダム化比較試験 | A Randomized Controlled Trial on the Impact of Health Product Recommendations on Blood Pressure, Weight, and Urine Test Outcomes | ||
| 健康食品の購買を勧めることで、血圧・体重・尿検査所見が改善するかを検討する研究 | Study to Investigate Whether Recommending the Purchase of Health Foods Improves Blood Pressure, Weight, and Urine Test Results | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢野 裕一朗 | Yano Yuichiro | ||
| / | 順天堂大学 | Juntendo University | |
| 医学部 総合診療科 | |||
| 113-0034 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-29 | 1-5-29 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| y.yano@juntendo.ac.jp | |||
| 樋口 大輔 | Higuchi Daisuke | ||
| CCCMKホールディングス株式会社 | CCC MK HOLDINGS Co.,Ltd. | ||
| ヘルスケアグループ | |||
| 220-0012 | |||
| 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-3 横浜コネクトスクエア14F | 3-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan | ||
| 080-4100-9222 | |||
| Daisuke.Higuchi@ccc.co.jp | |||
| 令和7年5月14日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| CCCMKホールディングス株式会社 | ||
| 樋口 大輔 | ||
| ヘルスケアグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 該当なし | ||
| CCCMKホールディングス株式会社 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、成人しているV会員を対象に、健康商品リコメンド群と非リコメンド群に分け、3ヶ月間のVポイントの記録に基づく購買情報と、1日に1度自宅で測定された血圧、体重、介入前後の尿検査のデータを突合することにより、健康商品リコメンドによる購買行動の変化が生体指標にどのような影響を与えるかを分析することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①対象健康食品の購買経験がなく、非対象健康食品の購入経験がある人 ②同意取得時において年齢が18歳以上65歳未満 ③直近12か月におけるVポイント（旧Tポイント）サービスの利用が365回以上 ④しょうゆの使用: 日常的に家庭で調理または食卓でしょうゆを使用している人 同意能力: 本研究の目的、内容、方法、予測される効果および起こりうる不利益について十分な説明を受け、理解し、研究参加について自らの自由意思により文書による同意が可能である人 |
1. Individuals who have not purchased the target health food but have purchased other non-target health foods. 2. Individuals aged 18 to 64 at the time of obtaining consent. 3. Individuals who have used the V-point (formerly T-point) service 365 times or more in the past 12 months. 4. Soy sauce usage: Individuals who use soy sauce regularly for cooking at home or at the dining table. Informed consent: Individuals who have received sufficient explanation about the purpose, content, methods, expected benefits, and potential risks of the study, understand them, and are able to provide written consent to participate in the study voluntarily. |
||
| ①塩分制限指示（1日の塩分摂取量を6g未満にするよう具体的な指示を受けている）を医師から受けている人 ②重度の高血圧（最近測定した血圧が、収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧100 mmHg以上）である人 ③現在降圧薬による治療を受けており、過去3ヶ月以内に薬剤の種類や用量に変更があった人 ④以下の重篤な合併症を有する人 ・コントロール不良な糖尿病（HbA1c ８%以上） ・中等度以上の腎機能障害（eGFR 30 mL/min/1.73m² 未満） ・過去6ヶ月以内にうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中等の重篤な心血管疾患の既往または現病歴を有する人 ⑤塩分摂取が必要な病態: 医師から塩分摂取を奨励されている、または副腎不全など塩分摂取が必要となる可能性のある特定の病態を有する人 ⑥研究責任者が研究対象者として不適当と判断した人 |
1. Individuals who have been instructed by a physician to limit salt intake (with specific instructions to consume less than 6g of salt per day). 2. Individuals with severe hypertension (recently measured blood pressure of 160 mmHg or higher for systolic or 100 mmHg or higher for diastolic). 3. Individuals currently undergoing antihypertensive treatment who have had changes in the type or dosage of medication within the past 3 months. 4. Individuals with the following serious comorbidities: - Uncontrolled diabetes (HbA1c => 8%) - Moderate to severe kidney dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m^2) - History of or current severe cardiovascular disease such as congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, or stroke within the past 6 months. 5. Individuals with medical conditions requiring salt intake: Individuals who have been encouraged by a physician to consume salt, or have specific conditions such as adrenal insufficiency that may require salt intake. 6. Individuals deemed inappropriate as study participants by the principal investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 高血圧 | Hypertension | ||
| D006973 | |||
| 高血圧 | Hypertension | ||
| あり | |||
| 対象健康食品（減塩カップ麺、減塩みそ、減塩醤油、ハーフマヨネーズ）の購買経験がなく、非対象健康食品の購入経験がある人に対して、対象健康食品群をメール等で提示し、購入・利用を依頼する。 |
Individuals who have not purchased the target health foods (low-salt cup noodles, low-salt miso, low-salt soy sauce, half-mayo) but have purchased other non-target health foods will be presented with the target health foods via email or other means and asked to purchase and use them. | ||
| D055951 | |||
| 健康食品 | Functional Foods | ||
| 尿中Na／K比の推移 | Changes in the Urinary Na/K Ratio | ||
| 血圧、体重の変化 | Changes in Blood Pressure and Body Weight | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 該当なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Juntendo University School of Medicine Research Ethics Committee | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |