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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年6月5日
がん全ゲノム解析を用いた乳癌術前化学療法の最適化
-pCR予測およびnon-pCRの新規Target探索-
WJOG16822B
全ゲノム解析研究　戦略コホート乳がん
北野　滋久
公益財団法人がん研究会有明病院
本研究の目的は、トリプルネガティブ乳癌およびルミナール乳癌に対して標準治療として術前化学療法を予定している症例を対象として、腫瘍組織を用いたがん全ゲノム解析を行い、pCRを予測するゲノム学的・免疫学的因子を同定し、またnon-pCR症例に対する新規標的分子を探索することで、乳癌周術期薬物療法を最適化することである。
N/A
乳がん
募集中
公益財団法⼈がん研究会　医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年6月5日
jRCT番号 jRCT1030250152

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

がん全ゲノム解析を用いた乳癌術前化学療法の最適化
-pCR予測およびnon-pCRの新規Target探索-
WJOG16822B		 Optimization of preoperative chemotherapy for breast cancer using whole genome sequencing
-prediction of pathological complete response and exploration of a novel target for patients with non-pathological complete response-
全ゲノム解析研究　戦略コホート乳がん Whole Genome sequencing study Strategic Cohort Breast Cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北野　滋久 Kitano Shigehisa
/ 公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
先端医療開発科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo,JAPAN
03-3520-0111
shigehisa.kitano@jfcr.or.jp
尾崎　由記範 Ozaki Yukinori
公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
乳腺内科/先端医療開発科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo,JAPAN
03-3520-0111
03-3520-0141
yukinori.ozaki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年12月5日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構（WJOG)
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構（WJOG)
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構（WJOG)

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、トリプルネガティブ乳癌およびルミナール乳癌に対して標準治療として術前化学療法を予定している症例を対象として、腫瘍組織を用いたがん全ゲノム解析を行い、pCRを予測するゲノム学的・免疫学的因子を同定し、またnon-pCR症例に対する新規標的分子を探索することで、乳癌周術期薬物療法を最適化することである。
N/A
実施計画の公表日
2023年12月15日
実施計画の公表日
2031年12月14日
240
観察研究 Observational
その他 other
なし none
1.同意取得時年齢18歳以上の患者
2.本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
3.組織学的または細胞学的に浸潤性乳癌であることが確認されている
4.臨床病期II-IIIの乳癌が確認されている
5.ホルモン受容体陽性/陰性（【3.3.5ホルモン受容体】を参照）が確認されている。
6.HER2陰性であることが確認されている
7.アントラサイクリン、タキサン、ペムブロリズマブ等による術前薬物療法を投与予定である
8.Performance status (PS) は　ECOGの基準で0-2
9.臓器機能が保たれている		 1. Patients who are 18 years of age or older at the time of consent
2. Patients who have been fully informed of the details of this study and have given their written consent.
3. Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer
4. Clinical stage II-III breast cancer
5. Immunohistochemistry have shown hormone receptor-positive or negative breast cancer
6. Immunohistochemistry have shown HER2-negative breast cancer
7. Patient is scheduled to receive preoperative therapy with anthracycline, taxane with or without pembrolizumab, etc.
8. Performance status (PS) is 0-2 by ECOG criteria
9. Organ function is preserved
1.同意取得時から過去3年以内に浸潤性の悪性腫瘍の既往がある患者。（ただし適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は上述する浸潤性の悪性腫瘍に含めないこととする）。
2.全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する。
3.コントロール不良の糖尿病、高血圧を有する。
4.不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、治療を要する臨床上重大な不整脈の既往を有する。
5.New York Heart Association（NYHA）分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
6.プレドニゾロン換算10mg/日を超えるステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
7.その他、担当医師が不適当と判断した症例		 1. Patients with a history of invasive malignancy within the past 3 years from the time consent was obtained.
2. Have an active infection requiring systemic treatment.
3. Have poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
4. Patients with unstable angina, myocardial infarction within 6 months, or clinically significant arrhythmia requiring treatment.
5. Congestive heart failure, poorly controlled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy consistent with New York Heart Association (NYHA) Classification II or higher.
6. Receiving continuous systemic administration of steroids " exceeding 10mg/day of prednisolone equivalent"or immunosuppressive agents.
7. Other cases deemed inappropriate by the physician in charge.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
乳がん Breast Cancer
なし
術前治療においてpCRと相関する遺伝学的・免疫学的候補因子を同定する Identify genomic and immunological factors that correlate with pCR in preoperative treatment
無浸潤疾患生存期間、乳癌特異的生存期間、全生存期間、
安全性、術前治療完遂率、Relative dose intensity、術後治療選択割合（サブグループ毎、薬剤毎）など 術前治療後non-pCR症例において、術後治療の選択の根拠となるゲノム学的・免疫学的候補因子を同定すること		 Identify genomic and immunological candidate factors that can serve as the basis for selecting postoperative therapies in breast cancer patients who do not achieve pathological complete response (non-pCR) after neoadjuvant therapy.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当せず
該当せず
none

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法⼈がん研究会　医学系研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of The Cancer Institute Hospital of JFCR
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo,JAPAN, Tokyo
03-3570-0703
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません