臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年6月2日 | ||
| 不育症に対するβ2GPIネオセルフ抗体検査の有用性の検討 |
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| 繰り返す流産の原因を調べる新しい抗体検査の研究 | ||
| 廣田 泰 | ||
| 東京大学 | ||
| 不育症となった患者にβ2GPIネオセルフ抗体（β2グリコプロテインⅠネオセルフ抗体）検査を実施することの有用性を検討することを目的とし、検査を実施された不育症の患者群の中でのβ2GPIネオセルフ抗体の陽性率および陽性者と陰性者の妊娠予後を調査する。 不育症患者の半数以上は原因不明であり、治療法がわからずに流産、死産を繰り返している。2019～2021年度に実施された臨床研究（日本医療研究開発機構（AMED）成育疾患克服等総合研究事業「不育症、産科異常に関わるネオ・セルフ抗体の研究開発」）において、β2GPIネオセルフ抗体が不育症を引き起こす重要な要因である可能性が示唆された。本研究において、β2GPIネオセルフ抗体が不育症を起こす要因であることを示すことができれば、これまで原因不明で流産、死産を繰り返した患者に対して、精神的、肉体的なストレスを軽減し、生産率向上へ貢献できる。 |
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| N/A | ||
| 不育症 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250143 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 不育症に対するβ2GPIネオセルフ抗体検査の有用性の検討 |
Evaluation of the Usefulness of Beta2GPI Neo Self Antibody Testing in Recurrent Pregnancy Loss (Neo-Self for RPL) | ||
| 繰り返す流産の原因を調べる新しい抗体検査の研究 | A Study to Evaluate a New Antibody Test for People with Recurrent Pregnancy Loss (Neo-Self for RPL) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣田 泰 | Hirota Yasushi | ||
| 40598653 | |||
| / | 東京大学 | The University of Tokyo | |
| 産婦人科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku | |
| 03-3815-5411 | |||
| HIROTAY-GYN@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 市瀬 茉里 | Ichinose Mari | ||
| 東京大学 | The University of Tokyo | ||
| 産婦人科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku | ||
| 03-3815-5411 | |||
| ichinosem-gyn@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学 | ||
| 前田 政由紀 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京大学 | ||
| 川原 拓也 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 不育症となった患者にβ2GPIネオセルフ抗体（β2グリコプロテインⅠネオセルフ抗体）検査を実施することの有用性を検討することを目的とし、検査を実施された不育症の患者群の中でのβ2GPIネオセルフ抗体の陽性率および陽性者と陰性者の妊娠予後を調査する。 不育症患者の半数以上は原因不明であり、治療法がわからずに流産、死産を繰り返している。2019～2021年度に実施された臨床研究（日本医療研究開発機構（AMED）成育疾患克服等総合研究事業「不育症、産科異常に関わるネオ・セルフ抗体の研究開発」）において、β2GPIネオセルフ抗体が不育症を引き起こす重要な要因である可能性が示唆された。本研究において、β2GPIネオセルフ抗体が不育症を起こす要因であることを示すことができれば、これまで原因不明で流産、死産を繰り返した患者に対して、精神的、肉体的なストレスを軽減し、生産率向上へ貢献できる。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 2000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ① 2回以上の流産歴を有する不育症(生化学的妊娠は含まない)に罹患しており、妊娠・出産を希望されている女性 ② 試験を開始する前に、本人から同意を取得できる患者 ③ 本人が計画された試験手順を理解し、遵守することに同意する患者 ④ 同意取得時に18歳以上の患者 |
1 Women diagnosed with recurrent pregnancy loss, defined as having a history of two or more miscarriages (excluding biochemical pregnancies), who wish to conceive and give birth. 2 Patients who can provide informed consent prior to the initiation of the study. 3 Patients who agree to understand and comply with the planned study procedures. 4 Patients aged 18 years or older at the time of consent. |
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| ① 子宮形態異常・夫婦染色体異常など免疫学的異常以外の不育症原因を有する患者（抗リン脂質抗体症候群と診断されている症例は含む） ② 研究責任者または研究分担者の判断により対象として不適当と認めた患者 |
1 Patients with causes of recurrent pregnancy loss other than immunological abnormalities, such as uterine malformations or parental chromosomal abnormalities (patients diagnosed with antiphospholipid syndrome are not excluded). 2 Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or co-investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 倫理委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 不育症 | Recurrent Pregnancy Loss | ||
| D000026 | |||
| β2GPIネオセルフ抗体 | Neo-self antibody | ||
| なし | |||
| ① β2GPIネオセルフ抗体の陽性率 β2GPIネオセルフ抗体値 73.3 U 以上を陽性とし、β2GPIネオセルフ抗体検査実施者における陽性率を算出する。症例全体、および既往流産回数別にもβ2GPIネオセルフ抗体陽性率を算出する。 ② β2GPIネオセルフ抗体陽性者における初回臨床的妊娠（胎嚢確認）成立時の妊娠22週以降の生児獲得率、妊娠継続率 |
Positivity rate of beta-2 glycoprotein I (beta2GPI) neo-self antibodies A value of 73.3 U or higher is defined as positive. The positivity rate will be calculated among those tested for beta2GPI neo-self antibodies. It will also be calculated for the overall cohort as well as stratified by the number of previous miscarriages. Live birth rate and pregnancy continuation rate beyond 22 weeks of gestation Among those who tested positive for beta2GPI neo-self antibodies and achieved an initial clinical pregnancy. |
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| ① β2GPIネオセルフ抗体陽性者・陰性者のそれぞれの群における、臨床的妊娠成立時点での投薬状況による生児獲得率、および妊娠22週以降の妊娠継続率 ② 累積妊娠・流産回数（生化学妊娠は含まない）別の、臨床的妊娠成立時点での投薬状況による生児獲得率、および妊娠22週以降の妊娠継続率 ③ β2GPIネオセルフ抗体価を4群に層別化した際の、生児獲得率・妊娠22週以降の妊娠継続率 （59.7U以下、59.7-73.3U、73.3-100U、100U以上の4群に層別化して評価する。） ④ β2GPIネオセルフ抗体陽性者・陰性者のそれぞれの群の中における、ネオセルフ抗体検査後から初回の生児獲得、および妊娠22週以降の分娩までの期間 ⑤ β2GPIネオセルフ抗体陽性者・陰性者における予後調査時点までの血栓性疾患の罹患率 ⑥ 月経周期・婦人科疾患とβ2GPIネオセルフ抗体価の関連 ⑦ 流産以外の産科異常（妊娠高血圧症候群など）に対するβ2GPIネオセルフ抗体陽性との関係性 ⑧ β2GPIネオセルフ抗体価と血管炎の病態を示す採血検査、抗リン脂質抗体症候群や既知の血栓性素因に関与する採血データの関連 |
Live birth rate and pregnancy continuation rate after 22 weeks of gestation, categorized by medication status at the time of clinical pregnancy, in both beta 2 glycoprotein I neo self antibody positive and negative groups. Live birth rate and pregnancy continuation rate after 22 weeks of gestation, categorized by medication status at the time of clinical pregnancy, according to the number of previous pregnancies and miscarriages (excluding biochemical pregnancies). Live birth rate and pregnancy continuation rate after 22 weeks of gestation, categorized by beta 2 glycoprotein I neo self antibody levels divided into four groups: less than or equal to 59.7 units, 59.7 to 73.3 units, 73.3 to 100 units, and more than or equal to 100 units. Time from beta 2 glycoprotein I neo self antibody testing to the first live birth or delivery after 22 weeks of gestation, within the antibody positive and negative groups. Incidence of thrombotic disorders up to the time of follow-up in beta 2 glycoprotein I neo self antibody positive and negative groups. Relationship between menstrual cycle or gynecological disorders and beta 2 glycoprotein I neo self antibody levels. Relationship between beta 2 glycoprotein I neo self antibody positivity and obstetric complications other than miscarriage, such as hypertensive disorders of pregnancy. Relationship between beta 2 glycoprotein I neo self antibody levels and blood test markers related to vasculitis, antiphospholipid syndrome, or known thrombotic risk factors. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| AOI Biosciences株式会社 | ||
| AOI Biosciences株式会社 | ||
| AOI Biosciences Inc. | ||
| あり | ||
| AOI Biosciences株式会社 | AOI Biosciences Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2024323NI | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |