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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年5月23日
令和7年7月1日
救急外来を受診した日本の高齢者の新型コロナワクチン (BNT162b2) の有効性：テストネガティブデザイン
救急外来を受診した日本の高齢者の新型コロナワクチン (BNT162b2) の有効性：テストネガティブデザイン
後藤　匡啓
TXP Medical 株式会社
本研究の主目的は、65歳以上の成人におけるCOVID-19に関連した入院に対するVEを推定することである。
副次目的は、65歳以上の成人における重症COVID-19に対するVE（重症COVID-19：補助的酸素投与または呼吸補助（経鼻的高流量酸素療法、非侵襲的陽圧換気［NPPV］、または機械的換気の使用【WHO重症度分類≧6に基づく】）、ICU入室、院内死亡、および入院に対するVEの持続性を推定することである。
N/A
COVID-19に一致する症状に対してSARS-CoV-2検査（迅速抗原検査またはRT-PCRのいずれか）を受け、入院した者
募集中
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
11000920

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年7月1日
jRCT番号 jRCT1030250121

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

救急外来を受診した日本の高齢者の新型コロナワクチン (BNT162b2) の有効性：テストネガティブデザイン Effectiveness of Adapted COVID-19 Vaccine (BNT162b2) among Older Adults in Emergency Departments in Japan: A Test-Negative Design
救急外来を受診した日本の高齢者の新型コロナワクチン (BNT162b2) の有効性：テストネガティブデザイン Effectiveness of Adapted COVID-19 Vaccine (BNT162b2) among Older Adults in Emergency Departments in Japan: A Test-Negative Design

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

後藤　匡啓 Goto Tadahiro
/ TXP Medical 株式会社 TXP Medical Co. Ltd.
リサーチチーム
101-0042
/ 東京都千代田区神田東松下町41-1 H1O神田706 706 H1O Kanda 41-1 Higashimatsushita-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0042
03-5615-8433
tadahiro.goto@txpmedical.com
矢野　紋子 Yano Ayako
TXP Medical株式会社 TXP Medical Co. Ltd.
医療データ事業部
101-0042
東京都千代田区神田東松下町41-1 H1O神田706 706 H1O Kanda 41-1 Higashimatsushita-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0042
03-5615-8433
ayako.yano@txpmedical.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の主目的は、65歳以上の成人におけるCOVID-19に関連した入院に対するVEを推定することである。
副次目的は、65歳以上の成人における重症COVID-19に対するVE（重症COVID-19：補助的酸素投与または呼吸補助（経鼻的高流量酸素療法、非侵襲的陽圧換気［NPPV］、または機械的換気の使用【WHO重症度分類≧6に基づく】）、ICU入室、院内死亡、および入院に対するVEの持続性を推定することである。
N/A
2025年06月23日
実施計画の公表日
2028年03月31日
1868
観察研究 Observational
なし
なし none
本研究は、2024/2025年シーズンおよび2025/2026年シーズンの2つのフェーズで構成される。対象者は以下の基準をすべて満たす者とする。
1. 65歳以上の者。
2. 2024/2025年シーズンにおいては、研究期間中に参加施設のEDを受診した、または受診予定の患者のうち、COVID-19に一致する症状に対してSARS-CoV-2検査（迅速抗原検査またはRT-PCRのいずれか）を受け、入院した者。
3. 2025/2026年シーズンにおいては、調査期間中に参加施設の救急外来を受診した、または受診予定の患者のうち、COVID-19に一致する症状に対してSARS-CoV-2検査（迅速抗原検査またはRT-PCRのいずれか）を受けた者。
4. 医師によりSARS-CoV-2検査が必要と判断された者。COVID-19を示唆する症状には、発熱、意識障害、咽頭痛、頭痛、下痢、咳、息切れなどが含まれる。		 This study comprises two phases (2024/2025 season and 2025/2026 season).
1. Individuals aged 65 years or older.
2. For 2024/2025 season, we include patients who visited or will visit the emergency department (ED) of study sites and hospitalized during the study period and underwent SARS-CoV-2 testing (either rapid antigen or RT-PCR) for symptoms consistent with COVID-19.
3. For 2025/2026 season, we include patients who visited or will visit the ED of study sites during the study period and underwent SARS-CoV-2 testing (either rapid antigen or RT-PCR) for symptoms consistent with COVID-19.
4. Patients for whom SARS-CoV-2 testing is deemed necessary by a physician. Symptoms suggestive of COVID-19 include fever, altered consciousness, sore throat, headache, diarrhea, cough, or shortness of breath.
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象から除外する。
1. 参加施設以外で実施された90日以内の過去のSARS-CoV-2検査の結果のみを有する者。
2. SARS-CoV-2検査の結果が無効であった者。
3. 適合COVID-19ワクチンBNT162b2を、COVID-19ワクチン接種後2か月以内に追加接種した者。
4. SARS-CoV-2検査の14日以内に、適合COVID-19ワクチンBNT162b2を接種した者。
5 SARS-CoV-2検査の30日以内にニルマトレルビル／リトナビル、抗ウイルス薬、または180日以内にモノクローナル抗体が処方された者。
6. SARS-CoV-2検査が陽性であり急性呼吸器感染症と診断されたが、その入院がCOVID-19とは無関係である可能性が高い、または明らかに他の原因によるものと医師により判断された者。

同一患者が複数回来院または入院した場合、前回イベントの29日以内の来院は同一エピソードと判断し，個別の来院としてカウントしない。一方、30日以降の来院の場合は別のエピソード（別のケース）として取り扱う。
 1. Prior SARS-CoV-2 test results outside of participating hospitals within 90 days
2. Had invalid SARS-CoV-2 test results
3. Received an adapted COVID-19 vaccine BNT162b2 within 2 months after a prior COVID-19 vaccination.
4. Received an adapted COVID-19 vaccine BNT162b2 within 14 days prior to the SARS-CoV-2 test.
5. Received nirmatrelvir/ritonavir or any other COVID-19 outpatient antiviral in the 30 days or monoclonal antibody in the 180 days prior to the SARS-CoV-19 test.
6. Had a hospitalization that, despite having an ARI diagnosis with a positive SARS-CoV-2 test, was determined to be likely unrelated to COVID-19 or clearly related to another cause.

For multiple visits or admissions of the same patient, visits within 29 days of the previous event are considered part of the same episode and are not counted. Visits after 30 days or more are treated as separate episodes (separate cases).
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
COVID-19に一致する症状に対してSARS-CoV-2検査（迅速抗原検査またはRT-PCRのいずれか）を受け、入院した者 Patients who underwent SARS-CoV-2 testing for symptoms consistent with COVID-19 and hospitalized
なし
COVID-19関連入院 COVID-19-associated hospitalization
補助的酸素投与または呼吸補助（経鼻的高流量酸素療法、非侵襲的陽圧換気［NPPV］、または機械的換気の使用）が必要とされる重症COVID-19、ICU入室、院内死亡、および入院に対するVEの持続性 Severe COVID-19 defined as the need for supplementary oxygenation or respiratory support (use of nasal high-flow oxygen therapy, noninvasive positive pressure ventilation [NPPV], or mechanical ventilation), ICU admission, all-cause in-hospital death, and VE durability against hospitalization.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

TXP Medical株式会社
TXP Medical Co. Ltd.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ファイザー Pfizer Inc.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳洲会グループ共同倫理審査委員会 The Tokushukai Group Ethics Committee
11000920
東京都千代田区九段南一丁目3番1号　東京堂千代田ビルディング Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3263-4801
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年5月23日 詳細
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