臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| 令和7年11月14日 | ||
| ミスマッチ修復機能正常／欠損の子宮体癌患者の臨床的及び分子的特徴 | ||
| ミスマッチ修復機能正常／欠損の子宮体癌患者の臨床的及び分子的特徴 | ||
| 北川 洋 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 主要目的 dMMR 及び pMMR を有する患者群において、POLEmut 及び p53abn を有する患者の割合を比較する。 副次目的 1. dMMR と pMMR を有する患者群において、MSI、HRR、PD-L1、B7-H4 のようなその他の重要な分子パラメータを有する患者の割合を比較する。 2. dMMR と pMMR を有する患者群において、無増悪生存期間（PFS）を比較する。 |
||
| N/A | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集前 | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250118 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ミスマッチ修復機能正常／欠損の子宮体癌患者の臨床的及び分子的特徴 | Clinical and molecular characteristics of mismatch repair proficient/deficient endometrial cancer (CELESTE study) | ||
| ミスマッチ修復機能正常／欠損の子宮体癌患者の臨床的及び分子的特徴 | Clinical and molecular characteristics of mismatch repair proficient/deficient endometrial cancer (CELESTE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北川 洋 | Kitagawa Hiroshi | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| メディカル本部 オンコロジー領域統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 | 3-1, Ofukacho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| hiroshi.kitagawa@astrazeneca.com | |||
| 林 優子 | Hayashi Yuko | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| メディカル本部 エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町 3 番 1 号 | 3-1, Ofukacho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| yuko.hayashi1@astrazeneca.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社リニカル | ||
| 吉田 和史 | ||
| 創薬支援事業部 開発支援部 データサイエンス課 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 奥野 藍子 | ||
| 育薬事業部 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 吉田 和史 | ||
| 創薬支援事業部 開発支援部 データサイエンス課 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 扇 こころ | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 的場 優介 |
Matoba Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
ymtb@hiroshima-u.ac.jp |
|||
的場 優介 |
|||
広島大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
ymtb@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉原 弘祐 |
Yoshihara Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
yoshikou.med@niigata-u.ac.jp |
|||
吉原 弘祐 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
yoshikou.med@niigata-u.ac.jp |
|||
| 牛木 辰男 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐治 晴哉 |
Saji Haruya |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
saji.har.ie@yokohama-cu.ac.jp |
|||
佐治 晴哉 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
saji.har.ie@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 重藤 龍比古 |
Shigeto Tatsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
t-shigeto@hirosaki-u.ac.jp |
|||
重藤 龍比古 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5107 |
|||
t-shigeto@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 石橋 恭之 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢幡 秀昭 |
Yahata Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
yahata.hideaki.134@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
矢幡 秀昭 |
|||
九州大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
yahata.hideaki.134@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田崎 和人 |
Tasaki Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
tasaki_kazuto@med.kurume-u.ac.jp |
|||
田崎 和人 |
|||
久留米大学病院 |
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産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
tasaki_kazuto@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 神田 芳郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤本 悦子 |
Fujimoto Etsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
fujimoto.etsuko.nu@mail.hosp.go.jp |
|||
藤本 悦子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター |
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婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
fujimoto.etsuko.nu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 主要目的 dMMR 及び pMMR を有する患者群において、POLEmut 及び p53abn を有する患者の割合を比較する。 副次目的 1. dMMR と pMMR を有する患者群において、MSI、HRR、PD-L1、B7-H4 のようなその他の重要な分子パラメータを有する患者の割合を比較する。 2. dMMR と pMMR を有する患者群において、無増悪生存期間（PFS）を比較する。 |
|||
| N/A | |||
| 2025年07月01日 | |||
| 2025年07月01日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 子宮体癌の初回診断時点において 18 歳以上の日本人女性 2. 同意説明文書に署名できる患者（死亡した症例又は追跡不能の症例では、実施医療機関で受け入れられ、かつ倫理委員会によって承認された場合、オプトアウトが適用される） 3. 基準日において FIGO2008 に基づき III/IV 期と初回診断された患者、又は再発子宮体癌患者（III 期の患者は、術後に病変が残存している場合のみ適格とする） 4. 実施医療機関で病理学的に子宮体癌（癌肉腫を含む）と確認された患者 5. 原発腫瘍部位のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体が保存されており、以下の条件を全て満たす患者： I. 検体が化学療法開始前に採取されている。 II. 検体が登録前 2 年 9 カ月以内に採取されている。 III. 研究実施計画書に規定された十分な量の検体を検査会社に提出できる患者 6. 術後補助化学療法を含め、一次治療を 1 回以上投与された患者 7. 中央検査で MMR status、POLEmut、及び p53abn に関して全ての有効な結果が得られた患者 |
1. Age>=18, Japanese women at initial diagnosis of EC 2. Patients who provided written informed consent (In deceased or untraceable cases, optout will be applicable, if accepted at the site and approved by Ethics Committee) 3. Patients who have newly diagnosed FIGO stage III/IV according to FIGO2008 or recurrent EC at the index date (patients with stage III will be eligible only if they have residual disease after surgery) 4. Patients pathologically confirmed as EC (including carcinosarcoma) at the site 5. Patients who have archived formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) specimens of primary tumor site meeting all of the following conditions: I. Collected prior to chemotherapy administration II. Collected within a maximum of 2 years and 9 months prior to enrolment III. Sufficient amount for submission to the testing company specified as per protocol 6. Patients who received at least one dose of first-line treatment including adjuvant chemotherapy 7. Patients who obtain all results of MMR status, POLE mutation and p53 abnormal expression by central examination |
||
| 1. 子宮体癌の一次治療開始時に子宮体癌以外の悪性腫瘍を合併している患者 2. 病理学的に子宮肉腫と診断された患者 3. 免疫チェックポイント阻害剤と化学療法、オラパリブ、抗 HER2 抗体薬物複合体（トラスツズマブ デルクステカンを含む）との併用療法を受けた患者 4. 一次治療で治験薬を投与された患者 |
1. Patients who concurrently have malignant neoplastic diseases other than EC at first-line treatment initiation of EC 2. Patients who were pathologically diagnosed as sarcoma uteri 3. Patients who received combination therapy of immune checkpoint inhibitors and chemotherapy, olaparib, or anti-HER2 antibody drug conjugates (including trastuzumab deruxtecan) 4. Patients who received any investigational drug in first-line treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮体癌 | endometrial cancer | ||
| なし | |||
| 1.POLEmut 次世代シークエンシング（NGS）解析により POLEmut 陽性と判定された割合を以下のように算出する。 「POLEmut を有する患者数」/「FAS の患者数」 2.p53abn p53abn の割合を以下のように算出する。 「p53abn を有する患者数」/「FAS の患者数」 |
1.POLEmut The proportion of POLEmut determined by Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be calculated as below. (the number of patients who are positive in POLEmut) / (the number of FAS). 2.p53abn The proportion of p53abn will be calculated as below. (the number of patients who are positive in p53abn) / (the number of FAS) |
||
| 1.MSI MSI-H の割合を以下のように算出する。 「MSI-H を有する患者数」/「FAS の患者数」 2.HRR HRRm の割合を以下のように算出する。 「HRRm を有する患者数」/「FAS の患者数」 3.PD-L1発現 PD-L1 発現の割合を以下のように算出する。 「PD-L1 発現陽性を有する患者数」/「FAS の患者数」 4.B7-H4 B7-H4 の割合を以下のように算出する。 「B7-H4 陽性の患者数」/「FAS の患者数」 5.PFS PFS は、基準日から臨床的病勢進行（PD）又は死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。 |
1.MSI status The proportion of MSI-H will be calculated as below. (the number of patients who are in MSI-H) / (the number of FAS). 2.HRR The proportion of HRRm will be calculated as below. (the number of patients with HRRm) / (the number of FAS). 3.PD-L1 expression The proportion of PD-L1 will be calculated as below. (the number of patients who are PD-L1 positive) / (the number of FAS). 4.B7-H4 The proportion of B7-H4 will be calculated as below. (the number of patients who are B7-H4 positive) / (the number of FAS). 5.PFS PFS will be defined as the time from the index date to date of clinical progressive disease(PD) or death, whichever is earlier. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | NPO MINS IRB | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |