臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年5月14日 | ||
| 令和7年10月21日 | ||
| 小児麻酔における抜管関連合併症のリスク因子を解明する多施設共同研究(Extubation in Pediatric Anesthesia Study:ExPEDIA) | ||
| 小児全身麻酔の抜管関連合併症のリスク因子を解明するレジストリ研究 | ||
| 奥山 めぐみ | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 小児において、全身麻酔からの覚醒および抜管は、低酸素血症や徐脈といった危機的合併症に至るリスクの高い医療行為である。本研究は、抜管関連合併症とリスク因子の関連性を解明し、安全な抜管方法を提唱することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 抜管関連合併症 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250100 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児麻酔における抜管関連合併症のリスク因子を解明する多施設共同研究(Extubation in Pediatric Anesthesia Study:ExPEDIA) | A prospective, multicenter, registry-based, cross-sectional study to elucidate risk factors for extubation-related adverse events in pediatric anesthesia (Extubation in Pediatric Anesthesia Study: ExPEDIA) |
||
| 小児全身麻酔の抜管関連合併症のリスク因子を解明するレジストリ研究 | A prospective, multicenter registry-based, cross-sectional study: Epidemiology of adverse events attributed to extubation in paediatric anaesthesia (Extubation in Pediatric Anesthesia Study:ExPEDIA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 奥山 めぐみ | Okuyama Megumi | ||
| 20723563 | |||
| / | 東京科学大学病院 | Institute of Science of Tokyo Hospital | |
| 麻酔・蘇生・ペインクリニック科 | |||
| 113-8510 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-6111 | |||
| okuyama.m.2551@m.isct.ac.jp | |||
| 奥山 めぐみ | Okuyama Megumi | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 麻酔・蘇生・ペインクリニック科 | |||
| 113-8510 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-6111 | |||
| okuyama.megumi@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月7日 | |||
| 自施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 小嶋 大樹 | Kojima Taiki | ||
| あいち小児保健総合センター | |||
| 主任研究員 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小嶋 大樹 |
Kojima Taiki |
|
|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療センター |
||
474-8710 |
|||
愛知県 愛知県大府氏盛岡町7丁目426番地 |
|||
0562430500 |
|||
daiki_kojima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp |
|||
小嶋 大樹 |
|||
あいち小児保健医療センター |
|||
474-8710 |
|||
| 愛知県 愛知県大府氏盛岡町7丁目426番地 | |||
0562430500 |
|||
daiki_kojima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp |
|||
| 伊藤 浩明 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月20日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 北村 祐司 |
Kitamura Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 松戸市立総合医療センター |
||
麻酔科 |
|||
270-2296 |
|||
千葉県 松戸市千駄堀993-1 |
|||
047-712-2511 |
|||
kitasafe-anesth@yahoo.co.jp |
|||
北村 祐司 |
|||
松戸市立総合医療センター |
|||
麻酔科 |
|||
270-2296 |
|||
| 千葉県 松戸市千駄堀993-1 | |||
047-712-2511 |
|||
kitasafe-anesth@yahoo.co.jp |
|||
| 岡部 真一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月15日 | |||
| 自施設内にあり | |||
| / | 濱場 啓史 |
Hamaba Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪母子医療センター |
||
麻酔科 |
|||
594-1101 |
|||
大阪府 和泉市室堂840 |
|||
0725-56-1220 |
|||
hrf_hmb1102@yahoo.co.jp |
|||
濱場 啓史 |
|||
大阪母子医療センター |
|||
麻酔科 |
|||
594-1101 |
|||
| 大阪府 和泉市室堂840 | |||
0725-56-1220 |
|||
hrf_hmb1102@yahoo.co.jp |
|||
| 倉智 博久 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| / | 井出 旭 |
Ide Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 君津中央病院 |
||
麻酔科 |
|||
292-8535 |
|||
千葉県 ⽊更津市桜井1010 |
|||
0438-36-1071 |
|||
kimitsu.ide@gmail.com |
|||
井出 旭 |
|||
君津中央病院 |
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麻酔科 |
|||
292-8535 |
|||
| 千葉県 ⽊更津市桜井1010 | |||
0438-36-1071 |
|||
kimitsu.ide@gmail.com |
|||
| 柳澤 真司 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月16日 | |||
| 自機関内にあり | |||
| / | 岩井 英隆 |
Iwai Hidetaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
||
麻酔科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田一条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
iwai-hi@keijinkai.or.jp |
|||
岩井 英隆 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
麻酔科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田一条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
iwai-hi@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月16日 | |||
| 自施設内にあり | |||
| / | 松田 弘美 |
Matsuda Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学 |
||
| / | 鈴木 康之 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学 |
||
| / | 松浦 秀記 |
|
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学 |
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手中治療部 |
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| / | 小松 明日香 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学病院 |
||
| / | 糟谷 周吾 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 成育医療研究センター |
||
| / | 鑓水 健也 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学 |
||
| / | 海法 悠 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学 |
||
| / | 佐藤 由美 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立海浜病院 |
||
| / | 末田 彩 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
||
| / | 坂口 雄一 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県小児医療センター |
||
| / | 川端 徹也 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部こども医療センター |
||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 小児において、全身麻酔からの覚醒および抜管は、低酸素血症や徐脈といった危機的合併症に至るリスクの高い医療行為である。本研究は、抜管関連合併症とリスク因子の関連性を解明し、安全な抜管方法を提唱することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 8500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の全てに該当するもの ①全身麻酔を行い、抜管を予定した18歳未満の患者 ②手術室、手術室外（CT/MRI質、放射線治療室、カテーテル室、一般病棟）の症例 ③研究期間内の各研究施設における初回登録症例 |
All of the following 1. Patients under 18 years of age who have undergone general anesthesia and are scheduled for extubation 2. Cases in the operating room and outside the operating room (CT/MRI quality, radiotherapy room, catheterization room, general ward) 3. First enrolled cases at each study site during the study period |
||
| 以下のいずれかに該当する場合 ①非挿管症例（声門上器具による気道確保は除外しない） ②気管切開の患者 ③術後挿管管理を予定された患者（全身麻酔開始の時点で抜管する予定のなかった症例） ④理由を問わず、家族または本人が研究参加を拒否した場合 ⑤重複症例 |
If any of the following applies 1. Non-intubated cases (airway securing with supraglottic devices is not excluded) 2. Patients with a tracheostomy 3. Patients scheduled for postoperative intubation management (patients who were not scheduled to be extubated at the time of the start of general anesthesia) 4. Cases in which the family or the patient refuses to participate in the study, regardless of the reason 5. Duplicate cases |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 研究責任者は以下に該当する場合、本研究を中止する。 (1) 倫理審査委員会が中止の意見を述べた場合 (2) 研究責任者により研究の中止が必要と判断された場合 |
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| 抜管関連合併症 | Extubation-related adverse outcome | ||
| 周術期呼吸器合併症、危機的合併症 | PRAE,CEs | ||
| なし | |||
| 抜管後に生じる危機的呼吸器合併症の有無 | Critical respiratory complications following extubation | ||
| ①抜管後の全合併症の有無 ②抜管後の最低SpO2低下値、SpO2≧10%の低下の有無 |
(1) total complications after extubation (2) SpO2 drop values before and after extubation, SpO2 10% or greater drop in SpO2 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 学術研究助成基金助成金（基盤研究C：25K12202） | Grants-in-Aid (Fundamental Research C: 25K12202) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Audit Committee, the Institute of Science Tokyo | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| I2025-094 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）