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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年5月2日
人工膝関節置換術におけるインサートの形状が下肢筋活動へ与える影響に関する研究（medial stabilized インサートとcruciate retaining インサートでの変化について）
人工膝関節のインサート形状が脚の筋肉の働きに与える影響の研究
橋本　章吾
群馬大学医学部附属病院
人工膝関節置換術において、medial pivot patternを誘導するインサート（MP型インサート）の使用が、CR型インサートと比較して運動時の下肢筋活動に与える影響についてMRIを用いて評価することである。
N/A
変形性膝関節症
募集中
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年5月2日
jRCT番号 jRCT1030250082

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工膝関節置換術におけるインサートの形状が下肢筋活動へ与える影響に関する研究（medial stabilized インサートとcruciate retaining インサートでの変化について） A Study on the Influence of Insert Design on Lower Limb Muscle Activity in Total Knee Arthroplasty: Comparison Between Medial Stabilized and Cruciate Retaining Inserts
人工膝関節のインサート形状が脚の筋肉の働きに与える影響の研究 How Insert Design Affects Leg Muscle Activity After Total Knee Arthroplasty

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

橋本　章吾 Hashimoto Shogo
10868574
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
整形外科
371-8511
/ 群馬県前橋市、昭和町3－39－15 3-39-15, Showa machi, Maebashi, Gunma
0272208269
hshou25@gunam-u.ac.jp
橋本　章吾 Hashimoto Shogo
群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
整形外科
371-8511
群馬県前橋市、昭和町3－39－15 3-39-15, Showa machi, Maebashi, Gunma
0272208269
0272208270
hshou0625@gmail.com
齋藤　繁
あり
令和7年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑田 Chikuda Hirotaka
整形外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

人工膝関節置換術において、medial pivot patternを誘導するインサート（MP型インサート）の使用が、CR型インサートと比較して運動時の下肢筋活動に与える影響についてMRIを用いて評価することである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし None
１） 術後経過が安定してから本研究の介入を行うために設定した。
２） 本研究を遂行するため設定した。
３） 本研究を遂行するため設定した。
４） 本研究を遂行するため設定した。
５） 本研究を倫理的に遂行するため設定した。		 1) Patients who have undergone bilateral total knee arthroplasty (TKA) for osteoarthritis more than one year ago
2) Patients who received a cruciate-retaining (CR) insert in one knee and a medial-pivot (MP) insert in the other knee
3) Patients who are eligible for MRI examination
4) Outpatients
5) Patients who have provided written informed consent to participate in this study
１）変形成膝関節症と異なる病態を有するため
２）運動時に筋活動に影響を及ぼす可能性があることから設定した。
３）研究対象者の安全確保及び倫理的配慮の観点から設定した。
４）患者のベースラインを評価するのに必要であるため
 1) Patients with inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis
2) Patients with secondary knee osteoarthritis due to ligament injury or other causes
3) Patients who are unable to perform stair ascent and descent
4) Patients with missing data on postoperative clinical outcomes or imaging findings
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
「研究対象者」ごとの中止基準
１）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
２）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究における運動介入が実施できないことがわかった場合
３）研究開始後に、研究対象者（患者）が来院できないことがわかった場合

研究全体の中止基準
下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。
1) 臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合　
変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
ICD-10 code M17
変形性膝関節症、人工関節置換術、インサート、筋活動 Knee osteoarthritis, Total knee arthoplasty, Insert, Muscle activity
あり
両側TKAを行った患者で左右にそれぞれに別のインサート（CR型とMP型）を使用している症例を対象とする。
安静時ＭＲＩを撮影後、階段昇降運動を６０回行った後、直ちに運動後ＭＲＩ撮影を行う。		 The study will target patients who have undergone bilateral TKA and received different inserts (CR-type and MP-type) in each knee. After performing a resting MRI, the patients will engage in stair ascent and descent exercises for 60 repetitions, followed by an immediate post-exercise MRI.
MeSH Code: D005205
階段昇降 stair ascent and descent
筋活動の評価：
MRI を用い、T2 mappingのT2緩和時間で評価する。(Patten Cら, 2003)
まず安静時にMRIを撮影し、60回の階段昇降運動後に再度MRIを撮影する。
大腿における各筋にROIを設定しT2値の変化を測定する。
 Muscle activity will be evaluated using T2 relaxation times obtained from MRI T2 mapping. Regions of interest (ROIs) will be defined for each thigh muscle, and changes in T2 relaxation times between resting and post-exercise MRI will be measured.
大腿四頭筋筋力を測定し、筋活動との関連を評価する。 Quadriceps muscle strength will be measured to evaluate its association with muscle activity.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15, Showamachi, maebashi, gunma, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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