臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年4月30日 | ||
| 令和7年5月20日 | ||
| Covid19、ｍRNAワクチン接種者及び非接種者のIgG抗体検査による血中S反応性IgG4抗体量、N反応性IgG全抗体量、及びS反応性IgG全抗体量の比較研究 | ||
| Covid19、ｍRNAワクチン接種者及び非接種者のIgG抗体検査による血中S反応性IgG4抗体量、N反応性IgG抗体量、及びS反応性IgG抗体量の比較研究 | ||
| 板東 大晃 | ||
| KANDANISHIGUCHI CLINIC | ||
| 現在治療が困難な病状とされるCovid19（新型コロナウイルス感染症）の後遺症、及びmRNAワクチン接種後障害（いわゆるmRNAワクチン後遺症）の方で血中のIgG抗体が上昇することが知られています。通常の治療では改善しないこれら病状に対して効果を発揮する可能性のある未承認医薬品等を使用した治療を試す前段階の研究として、S（スパイクタンパク質）反応性のIgG4抗体量、N（ヌクレオキャプシドタンパク質）反応性の全IgG（IgG１～IgG４の4種類）抗体量、及びS（スパイクタンパク質）反応性全IgG（IgG1～IgG４の4種類）抗体量と、新型コロナ感染歴、及びmRNAワクチンの接種回数との相関関係を調べること。 | ||
| 0 | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| JSCSF臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030250071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Covid19、ｍRNAワクチン接種者及び非接種者のIgG抗体検査による血中S反応性IgG4抗体量、N反応性IgG全抗体量、及びS反応性IgG全抗体量の比較研究 | Comparative study of blood S-reactive IgG4 antibody levels, N-reactive IgG total antibody levels, and S-reactive IgG total antibody levels in IgG antibody tests of Covid19 mRNA vaccine recipients and non-vaccinated individuals | ||
| Covid19、ｍRNAワクチン接種者及び非接種者のIgG抗体検査による血中S反応性IgG4抗体量、N反応性IgG抗体量、及びS反応性IgG抗体量の比較研究 | COVID-19; Comparative Study of Serum S-reactive IgG4 Antibody Levels, N-reactive IgG Antibody Levels, and S-reactive IgG Antibody Levels in COVID-19 mRNA Vaccine Recipients and Non-Recipients using IgG Antibody Testing |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 板東 大晃 | Bando Tomoaki | ||
| / | KANDANISHIGUCHI CLINIC | KANDANISHIGUCHI CLINIC | |
| 院長 | |||
| 101-0047 | |||
| / | 東京都千代田区内神田3-12-4第一岸ビル3階 | 101-0047 Tokyo, Chiyoda-ku, Uchikanda 3-12-4 Daiichigishi Building 3rd floor | |
| 03-3525-7377 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 小林 平大央 | Kobayashi Hidy | ||
| JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会） | Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine | ||
| 事務局 | |||
| 103-0028 | |||
| 東京都東京都中央区八重洲１－８－１６―６F | 1-8-16-6F Yaesu, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5542-1597 | |||
| 03-4333-0803 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 板東 大晃 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月6日 | |||
| エコー、酸素吸入器、AED | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会） | ||
| 小林 平大央 | ||
| 00995508 | ||
| 事務局 | ||
| 代表理事、事務局長 | ||
| JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会） | ||
| 竹内 衣里 | ||
| 01015321 | ||
| 事務局 | ||
| 理事 | ||
| なし | ||
| 東京理科大学 | ||
| 村上 康文 | ||
| 生命工学部 | ||
| 名誉教授 | ||
| 東京理科大学 | ||
| 村上 康文 | ||
| 生命工学部 | ||
| 名誉教授 | ||
| なし | ||
| 村上 康文 | Murakami Yasufumi | ||
| 東京理科大学生命工学部 | |||
| 名誉教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 仁信 |
Nakamura Hironobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 彩都友鉱会病院 |
Saito Yukokai Hospital |
|
病院長 |
|||
567-0085 |
|||
大阪府 茨木市彩都あさぎ7丁目2番18号 |
|||
072-641-6898 |
|||
cro@jscsf.net |
|||
小林 平大央 |
|||
一般社団法人日本先進医療臨床研究会 |
|||
事務局 |
|||
103-0028 |
|||
| 東京都 中央区八重洲１－８－１６―６F | |||
03-5542-1597 |
|||
03-4333-0803 |
|||
cro@jscsf.net |
|||
| 中村 仁信 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月23日 | |||
| ICU、手術室ほか | |||
| / | 御川 安仁 |
Mikawa Yasuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | ナチュラルアートクリニック |
Natural Art Clinic |
|
院長 |
|||
102-0085 |
|||
東京都 102-0085 東京都千代田区六番町6-5 アンドロイドビル2F |
|||
03-6256-8448 |
|||
cro@jscsf.net |
|||
小林 平大央 |
|||
一般社団法人日本先進医療臨床研究会 |
|||
103-0028 |
|||
| 東京都 中央区八重洲１－８－１６―６F | |||
0355421597 |
|||
03-4333-0803 |
|||
cro@jscsf.net |
|||
| 御川 安仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月23日 | |||
| 酸素吸入器、AED | |||
| / | 後藤 均 |
Goto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | ごとう整形外科/手外科クリニック |
Goto Orthopedic/Hand Surgery Clinic |
|
院長 |
|||
980-0014 |
|||
宮城県 仙台市青葉区本町２丁目４-８ ５１０ビル ４Ｆ |
|||
022-221-6903 |
|||
cro@jscsf.net |
|||
小林 平大央 |
|||
一般社団法人日本先進医療臨床研究会 |
|||
103-0028 |
|||
| 東京都 中央区八重洲１－８－１６―６F | |||
0355421597 |
|||
cro@jscsf.net |
|||
| 後藤 均 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月23日 | |||
| 手術室ほか | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 現在治療が困難な病状とされるCovid19（新型コロナウイルス感染症）の後遺症、及びmRNAワクチン接種後障害（いわゆるmRNAワクチン後遺症）の方で血中のIgG抗体が上昇することが知られています。通常の治療では改善しないこれら病状に対して効果を発揮する可能性のある未承認医薬品等を使用した治療を試す前段階の研究として、S（スパイクタンパク質）反応性のIgG4抗体量、N（ヌクレオキャプシドタンパク質）反応性の全IgG（IgG１～IgG４の4種類）抗体量、及びS（スパイクタンパク質）反応性全IgG（IgG1～IgG４の4種類）抗体量と、新型コロナ感染歴、及びmRNAワクチンの接種回数との相関関係を調べること。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 180 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 日本人（日本国籍を有する、帰化された方でない方）で下記の要件に当てはまる方。 mRNAワクチン未接種の方、及びmRNAワクチンを1回～8回接種された方、それぞれ20名ずつを募集します。 1) mRNAワクチン未接種の方：20名 2) mRNAワクチンを1回接種された方：20名 3) mRNAワクチンを２回接種された方：20名 4) mRNAワクチンを３回接種された方：20名 5) mRNAワクチンを４回接種された方：20名 6) mRNAワクチンを５回接種された方：20名 7) mRNAワクチンを６回接種された方：20名 8) mRNAワクチンを７回接種された方：20名 9) mRNAワクチンを８回接種された方：20名 |
Japanese people (non-naturalized Japanese nationals) who meet the following requirements. We are looking for 20 people each who have not received the mRNA vaccine and who have received 1 to 8 doses of the mRNA vaccine. 1) Those who have not received the mRNA vaccine: 20 people 2) Those who have received 1 dose of the mRNA vaccine: 20 people 3) Those who have received 2 doses of the mRNA vaccine: 20 people 4) Those who have received 3 doses of the mRNA vaccine: 20 people 5) Those who have received 4 doses of the mRNA vaccine: 20 people 6) Those who have received 5 doses of the mRNA vaccine: 20 people 7) Those who have received 6 doses of the mRNA vaccine: 20 people 8) Those who have received 7 doses of the mRNA vaccine: 20 people 9) Those who have received 8 doses of the mRNA vaccine: 20 people |
||
| 1)日本人でない方。 2)現在、他の臨床試験に参加している患者。または、過去に臨床試験に参加し、その 試験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない患者 3)オンライン診療及びオンラインでの電子機器による本研究での登録、データの入力やインターネットによる送信が研究参加者本人または代諾者により実施できない患者 4)研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した患者 |
1) Non-Japanese. 2) Patients currently participating in other clinical trials, or patients who have participated in a clinical trial in the past and for whom more than one month has not passed since the last dose of the test drug. 3) Patients who are unable to register for this study via online medical consultation or online electronic device, or who are unable to enter data or send it via the Internet, either by themselves or their legal representative. 4) Patients who the principal investigator or co-investigator of the study deems inappropriate as subjects. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 2)臨床研究の対象者に継続困難な有害事象が発現した場合 3)研究者が試験自体の継続を困難と判断した場合 |
|||
| なし | none | ||
| なし | |||
| IgG抗体検査による血中S反応性IgG4抗体量、N反応性IgG抗体量、及びS反応性IgG抗体量 | IgG antibody test: amount of S-reactive IgG4 antibody, N-reactive IgG antibody, and S-reactive IgG antibody in blood | ||
| 有害事象発生割合をCTCAEを使用して測る | Measure the incidence of adverse events using CTCAE | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| JSCSF臨床研究審査委員会 | JSCSF-CRB | |
| CRB3230001 | ||
| 東京都中央区八重洲1－8－16 | 1-8-16-6F Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5542-1597 | ||
| mail@jscsf.net | ||
| CRB20241106-03 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |